抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的定值及其不確定度評(píng)定.pdf

1、抗生素標(biāo)準(zhǔn)品是藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要類別，其質(zhì)量和水平的高低直接影響抗生素藥品的質(zhì)量。因此建立高品質(zhì)的抗生素標(biāo)準(zhǔn)品，保證其特征量值的準(zhǔn)確性和可溯源性是當(dāng)前抗生素標(biāo)準(zhǔn)品研制的基本要求。但抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的特征量值具有其特殊性，現(xiàn)階段大部分抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的特征量值都不能直接溯源至國(guó)際單位制（SI單位），而只能溯源至國(guó)際公認(rèn)單位，為建立高品質(zhì)的抗生素標(biāo)準(zhǔn)品這一目標(biāo)，本論文從抗生素標(biāo)準(zhǔn)品不確定度的合理評(píng)定角度出發(fā)，討論如何確?？股貥?biāo)準(zhǔn)品特征量值的準(zhǔn)確性

2、，以建立理想的量值傳遞與溯源體系。
　　 本論文首先對(duì)我國(guó)歷批抗生素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的定值過(guò)程進(jìn)行了回顧性研究，以國(guó)際公認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，計(jì)算各個(gè)批次標(biāo)準(zhǔn)品的特征量值及其不確定度；結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析找出現(xiàn)有定值過(guò)程中的問(wèn)題，確定了影響定值準(zhǔn)確性的兩個(gè)主要原因，即測(cè)定方法和定值方式對(duì)定值準(zhǔn)確性的影響。其次對(duì)定值過(guò)程中所采用的特定方法——抗生素微生物檢定法的測(cè)量不確定度進(jìn)行了全面的評(píng)定，從方法原理、量值傳遞及標(biāo)準(zhǔn)操作三個(gè)方面

3、對(duì)可能影響該測(cè)定方法定值準(zhǔn)確性的各個(gè)因素進(jìn)行了定性和定量分析，找出了關(guān)鍵的影響因素；通過(guò)對(duì)關(guān)鍵影響因素的控制，實(shí)現(xiàn)了提高抗生素標(biāo)準(zhǔn)品定值準(zhǔn)確性的目的?？偨Y(jié)前述兩點(diǎn)，制定了抗生素標(biāo)準(zhǔn)品定值及其不確定度評(píng)定的一般原則及統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)定值方式的選擇、特征量值及其不確定度的計(jì)算方法均做出了詳細(xì)的解釋，為抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的日常定值工作提供了較為全面的技術(shù)規(guī)范，確保其在量值傳遞中的準(zhǔn)確性。第三，在總結(jié)了歷批抗生素標(biāo)準(zhǔn)品特征量值不確定度評(píng)定結(jié)果的基礎(chǔ)之上，