中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教及中藥單獨(dú)治療對(duì)失眠療效評(píng)價(jià).pdf

1、目的:
　　 評(píng)價(jià)中藥和中醫(yī)理念的睡眠衛(wèi)生宣教聯(lián)合治療失眠,以及中藥單獨(dú)治療治療失眠的臨床療效、安全性、依從性,評(píng)估中醫(yī)特色睡眠衛(wèi)生宣教在治療失眠中的作用,以及中藥治療失眠的有效性和安全性,通過本研究使中醫(yī)治療方案得以優(yōu)化及推廣。
　　 方法:研究設(shè)計(jì)采用多中心、單盲、隨機(jī)對(duì)照研究設(shè)計(jì)(RCT),研究對(duì)象為214例輕中度失眠者,應(yīng)用多維評(píng)價(jià)系統(tǒng)。依照ICD-10非器質(zhì)性失眠癥判斷標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)過中醫(yī)辨證篩查失眠主要證

2、型心脾兩虛型及陰虛火旺型,共214例簽訂知情同意書后進(jìn)入完全隨機(jī)分組:A組,中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療組(107例),B組,中藥單獨(dú)治療組(107例)。每組中根據(jù)證型給予協(xié)定處方中藥治療,心脾兩虛型給予歸脾湯加味,陰虛火旺型給予天王補(bǔ)心丹加減。睡眠衛(wèi)生宣教給予融合中醫(yī)養(yǎng)生保健理念的睡眠衛(wèi)生知識(shí)宣教,發(fā)放睡眠衛(wèi)生指導(dǎo)宣傳手冊(cè),糾正不良睡眠習(xí)慣,建立良好的睡眠衛(wèi)生模式,發(fā)放睡眠日記記錄紙,每天記錄睡眠日記,一周上交一次。每組療程均為4周,隨訪

3、2周。評(píng)價(jià)指標(biāo):療效評(píng)價(jià),主要指標(biāo)匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI),次要指標(biāo)臨床醫(yī)生總體印象評(píng)分(CGI)、生存質(zhì)量量表簡明版評(píng)分(WHOQOL-BREF)。依從性評(píng)價(jià),分析脫落率。安全性評(píng)價(jià),治療前后實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目檢查及身體檢查,記錄不良事件并分析。觀察時(shí)點(diǎn):療程前后PSQI及WHOQOL-BREF評(píng)估,治療1、2、3、4周后及隨訪2周后CGI評(píng)估。根據(jù)剔除標(biāo)準(zhǔn)及脫落標(biāo)準(zhǔn)確定最終可用于數(shù)據(jù)分析的例數(shù),SPSS分析數(shù)據(jù)。
　　 結(jié)果:

4、
　　 1.基線期資料,包括一般資料和失眠病史資料,中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療與中藥單獨(dú)治療組兩組之間比較無顯著性差異(P>0.05)。
　　 2.中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療(A組96例)與中藥單獨(dú)治療(B組93例)比較:治療前后PSQI總分A、B兩組均有顯著性差異(P(0.01),顯示中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療與中藥單獨(dú)治療對(duì)失眠均有顯著療效,但A組與B組之間無顯著性差異(P=0.726),與觀測(cè)時(shí)點(diǎn)也無交互作用(P=0.1

5、35)。A、B兩組PSQI總分及各因子差值比較兩者無顯著性差異(P>0.05),A、B兩組療效等級(jí)資料分析顯示兩組之間無顯著性差異(P>0.05)。A、B兩組WHOQOL-BREF評(píng)分、CGI評(píng)分前后測(cè)量以及CGI等級(jí)資料分析結(jié)果與PSQI評(píng)分分析結(jié)果一致。以上A、B兩組之間比較結(jié)果提示中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療與中藥單獨(dú)治療治療失眠效果相當(dāng)。
　　 3.心脾兩虛型(98例)及陰虛火旺(91例)兩種證型之間比較:治療前后PSQI總

6、分、CGI各時(shí)間點(diǎn)重復(fù)測(cè)量、WHOQOL-BREF各因子治療前后測(cè)量結(jié)果顯示,治療前后有顯著性差異(P(0.01),但兩種證型之間無顯著性差異(P>0.05),觀測(cè)時(shí)點(diǎn)與證型之間無交互作用(P>0.05),以上結(jié)果提示兩種證型各自對(duì)癥治療后療效顯著且治療效果相當(dāng)。
　　 4.相同證型不同治療分組比較:心脾兩虛型患者98例,其中中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療49例,中藥單獨(dú)治療49例；陰虛火旺型患者91例,其中中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療4

7、7例,中藥單獨(dú)治療44例。每種證型各自比較不同治療方法PSQI總分治療前后結(jié)果顯示,兩種治療方法治療前后PSQI總分均有顯著性差異(P<0.01),但每個(gè)證型中兩種治療方法之間無顯著性差異(P>0.05)。
　　 5.中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療組(A組)剔除5例,不參與數(shù)據(jù)分析；脫落6例,脫落率5.88％。中藥單獨(dú)治療組(B組)剔除1例,不參與數(shù)據(jù)分析；脫落13例,脫落率12.26％。兩組脫落率比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。<

8、br>　　 6.實(shí)驗(yàn)室檢查、身體檢查前后測(cè)量以及不良事件分析均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。
　　 7.停藥反應(yīng)分析:停藥兩周后與療程結(jié)束后CGI比較,中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療組與中藥單獨(dú)治療組兩時(shí)間點(diǎn)間無顯著性差異(P>0.05),提示兩組均無明顯停藥反應(yīng)及復(fù)發(fā)征象。時(shí)間點(diǎn)與組問無交互作用(P>0.05)。兩組間比較有顯著性差異(P<0.05),提示中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療組療效維持方面優(yōu)于中藥單獨(dú)治療組。
　　 結(jié)