中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教及中藥單獨治療對失眠療效評價.pdf

1、目的:
　　 評價中藥和中醫(yī)理念的睡眠衛(wèi)生宣教聯(lián)合治療失眠,以及中藥單獨治療治療失眠的臨床療效、安全性、依從性,評估中醫(yī)特色睡眠衛(wèi)生宣教在治療失眠中的作用,以及中藥治療失眠的有效性和安全性,通過本研究使中醫(yī)治療方案得以優(yōu)化及推廣。
　　 方法:研究設計采用多中心、單盲、隨機對照研究設計(RCT),研究對象為214例輕中度失眠者,應用多維評價系統(tǒng)。依照ICD-10非器質(zhì)性失眠癥判斷標準及排除標準并經(jīng)過中醫(yī)辨證篩查失眠主要證

2、型心脾兩虛型及陰虛火旺型,共214例簽訂知情同意書后進入完全隨機分組:A組,中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療組(107例),B組,中藥單獨治療組(107例)。每組中根據(jù)證型給予協(xié)定處方中藥治療,心脾兩虛型給予歸脾湯加味,陰虛火旺型給予天王補心丹加減。睡眠衛(wèi)生宣教給予融合中醫(yī)養(yǎng)生保健理念的睡眠衛(wèi)生知識宣教,發(fā)放睡眠衛(wèi)生指導宣傳手冊,糾正不良睡眠習慣,建立良好的睡眠衛(wèi)生模式,發(fā)放睡眠日記記錄紙,每天記錄睡眠日記,一周上交一次。每組療程均為4周,隨訪

3、2周。評價指標:療效評價,主要指標匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI),次要指標臨床醫(yī)生總體印象評分(CGI)、生存質(zhì)量量表簡明版評分(WHOQOL-BREF)。依從性評價,分析脫落率。安全性評價,治療前后實驗室項目檢查及身體檢查,記錄不良事件并分析。觀察時點:療程前后PSQI及WHOQOL-BREF評估,治療1、2、3、4周后及隨訪2周后CGI評估。根據(jù)剔除標準及脫落標準確定最終可用于數(shù)據(jù)分析的例數(shù),SPSS分析數(shù)據(jù)。
　　 結(jié)果:

4、
　　 1.基線期資料,包括一般資料和失眠病史資料,中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療與中藥單獨治療組兩組之間比較無顯著性差異(P>0.05)。
　　 2.中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療(A組96例)與中藥單獨治療(B組93例)比較:治療前后PSQI總分A、B兩組均有顯著性差異(P(0.01),顯示中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療與中藥單獨治療對失眠均有顯著療效,但A組與B組之間無顯著性差異(P=0.726),與觀測時點也無交互作用(P=0.1

5、35)。A、B兩組PSQI總分及各因子差值比較兩者無顯著性差異(P>0.05),A、B兩組療效等級資料分析顯示兩組之間無顯著性差異(P>0.05)。A、B兩組WHOQOL-BREF評分、CGI評分前后測量以及CGI等級資料分析結(jié)果與PSQI評分分析結(jié)果一致。以上A、B兩組之間比較結(jié)果提示中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療與中藥單獨治療治療失眠效果相當。
　　 3.心脾兩虛型(98例)及陰虛火旺(91例)兩種證型之間比較:治療前后PSQI總

6、分、CGI各時間點重復測量、WHOQOL-BREF各因子治療前后測量結(jié)果顯示,治療前后有顯著性差異(P(0.01),但兩種證型之間無顯著性差異(P>0.05),觀測時點與證型之間無交互作用(P>0.05),以上結(jié)果提示兩種證型各自對癥治療后療效顯著且治療效果相當。
　　 4.相同證型不同治療分組比較:心脾兩虛型患者98例,其中中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療49例,中藥單獨治療49例；陰虛火旺型患者91例,其中中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療4

7、7例,中藥單獨治療44例。每種證型各自比較不同治療方法PSQI總分治療前后結(jié)果顯示,兩種治療方法治療前后PSQI總分均有顯著性差異(P<0.01),但每個證型中兩種治療方法之間無顯著性差異(P>0.05)。
　　 5.中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療組(A組)剔除5例,不參與數(shù)據(jù)分析；脫落6例,脫落率5.88％。中藥單獨治療組(B組)剔除1例,不參與數(shù)據(jù)分析；脫落13例,脫落率12.26％。兩組脫落率比較無統(tǒng)計學差異(P>0.05)。<

8、br>　　 6.實驗室檢查、身體檢查前后測量以及不良事件分析均無統(tǒng)計學差異(P>0.05)。
　　 7.停藥反應分析:停藥兩周后與療程結(jié)束后CGI比較,中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療組與中藥單獨治療組兩時間點間無顯著性差異(P>0.05),提示兩組均無明顯停藥反應及復發(fā)征象。時間點與組問無交互作用(P>0.05)。兩組間比較有顯著性差異(P<0.05),提示中藥聯(lián)合睡眠衛(wèi)生宣教治療組療效維持方面優(yōu)于中藥單獨治療組。
　　 結(jié)