雙氯芬酸鈉緩釋膠囊的工藝和質(zhì)量研究.pdf

1、本文主要是對(duì)雙氯芬酸鈉緩釋膠囊的處方和工藝進(jìn)行考察，采用離心造粒法，以微晶纖維素為輔料，采用鄰苯二甲酸二乙酯作為增塑劑制備雙氯芬酸鈉緩釋微丸，分別對(duì)影響微丸收率和釋放的因素進(jìn)行考察，并利用正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)優(yōu)化雙氯芬酸鈉緩釋膠囊的處方和工藝。
　　 采用主藥與輔料比例為1:5，制備成含藥丸芯，分別用聚丙烯酸樹脂RS/RL20:1和7:3對(duì)含藥丸芯進(jìn)行包衣，再將兩種包衣微丸等比例配混，即可達(dá)到釋放度要求。以粒徑分布、圓整度、脆碎度為指標(biāo)

2、，對(duì)丸芯進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)，所得微丸體外釋放性質(zhì)良好。將兩種包衣微丸按1:1比例裝入膠囊，制得雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，采用UV法對(duì)其釋放性質(zhì)進(jìn)行進(jìn)一步考察，分別考察了釋放介質(zhì)、裝置及轉(zhuǎn)速對(duì)藥物釋放的影響，對(duì)雙氯芬酸鈉緩釋微丸釋放曲線進(jìn)行線性擬合后，表明其釋藥行為符合零級(jí)釋藥方程y=7.75x+5.0714。由于空膠囊殼對(duì)測(cè)定的干擾可以忽略不計(jì)，且輔料在276nm波長(zhǎng)處的吸收度幾乎為零，故雙氯芬酸鈉含量測(cè)定波長(zhǎng)確定為276nm。通過(guò)不同濃度在27