金花茶葉降血糖膠囊制劑工藝與質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的：課題組證實金花茶葉提取物具有降血糖功效，提示金花茶葉可以用于降血糖的輔助治療。本文以金花茶葉Camellia nitidissima Chi和顯脈金花茶葉Camellia euphlebia為原料，研制具有輔助降血糖作用的新保健食品。按照2005年《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）要求，對金花茶葉降血糖膠囊制劑工藝、質(zhì)量標準及初步穩(wěn)定性進行研究，為開發(fā)輔助降血糖新保健食品提供研究資料。
　　方法：按照《保健食品

2、注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）要求，開展保健食品金花茶葉降血糖膠囊研究工作，本文主要內(nèi)容包括：制劑工藝研究，制劑質(zhì)量標準研究及制劑穩(wěn)定性研究。
　?。?）配方工藝研究：以金花茶葉中有效成分茶多酚的含量及干膏率為考察指標，采用正交試驗設(shè)計方法優(yōu)選最佳提取工藝；通過單因素試驗確定噴霧干燥工藝的各項參數(shù)；通過對輔料、粘合劑等參數(shù)考察，確定濕法制粒最佳參數(shù)，最終制定配方及制劑工藝，并對已建立的制劑工藝進行驗證，考察制劑工藝的可行性

3、、穩(wěn)定性及可靠性。
　?。?）成品質(zhì)量標準研究：通過薄層鑒別、測定金花茶葉降血糖的水分、崩解時限、含量等內(nèi)容，起草金花茶葉降血糖膠囊成品的質(zhì)量控制標準。
　　（3）穩(wěn)定性研究：考察擬市售包裝成品的影響因素實驗，長期穩(wěn)定性試驗及加速穩(wěn)定性試驗，初步確定制劑的有效期。
　　結(jié)果：
　　(1)確定金花茶葉降血糖膠囊成品為膠囊劑，由金花茶與可溶性淀粉組成、采用間歇式加熱法提取，噴霧干燥，與可溶性淀粉混合制粒填入1號膠囊，

4、包裝成70粒/瓶。
　　(2)建立了金花茶葉降血糖膠囊制劑質(zhì)量標準。采用薄層鑒別方法和茶多酚含量測定方法，對金花茶葉降血糖膠囊質(zhì)量進行控制，起草質(zhì)量標準草案。
　　(3)金花茶葉降血糖膠囊穩(wěn)定性良好。通過6個月的室溫穩(wěn)定性實驗，加速穩(wěn)定性實驗及影響因素實驗，金花茶葉降血糖膠囊性狀、鑒別、水分、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查等方面的考察均符合規(guī)定。
　　結(jié)論：按《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）要求制定