中藥注冊(cè)制度比較與完善研究.pdf

1、中醫(yī)藥是我國(guó)傳統(tǒng)文化的瑰寶，是世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的寶貴遺產(chǎn)，其為中華文明的繁衍昌盛發(fā)揮著重要作用。于此同時(shí)中醫(yī)藥也是現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要組成部分。我國(guó)十分重視中醫(yī)藥的繼承與發(fā)展，早在1982年就把扶持中醫(yī)藥寫入憲法，將其作為一項(xiàng)基本國(guó)策予以確定。中藥是中醫(yī)藥的重要組成部分，也是中醫(yī)藥得以發(fā)揮其作用的物質(zhì)基礎(chǔ)，因而中藥的發(fā)展與創(chuàng)新對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展起著舉足輕重的作用。建國(guó)以來(lái)我國(guó)中藥注冊(cè)制度經(jīng)歷了從無(wú)到有并不斷完善的過程。自1985年中藥的

2、注冊(cè)要求正式區(qū)別于西藥以來(lái)，我國(guó)對(duì)中藥注冊(cè)法律規(guī)范的制定與修訂從未停息。尤其是在21世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)在8年間三次修訂《藥品注冊(cè)管理規(guī)范》對(duì)中藥注冊(cè)制度予以不斷微調(diào)。同時(shí)為了體現(xiàn)中藥的獨(dú)特性，我國(guó)在2008年頒布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》對(duì)中藥注冊(cè)制度進(jìn)行專門規(guī)制，并對(duì)符合條件的中藥品種給予相關(guān)注冊(cè)變通。但是通過對(duì)2009年以來(lái)我國(guó)中藥注冊(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)中藥注冊(cè)制度還有諸多不完善之處，我國(guó)仍需在全面、系統(tǒng)、符合發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)上對(duì)

3、其加以進(jìn)一步完善。
　　本研究以我國(guó)中藥注冊(cè)制度為研究對(duì)象，首先通過縱向比較研究對(duì)中藥注冊(cè)制度劃分不同的歷史階段，對(duì)不同歷史階段的中藥注冊(cè)法律規(guī)范進(jìn)行比較分析，找出我國(guó)中藥注冊(cè)立法的趨勢(shì)，并以近年來(lái)我國(guó)中藥注冊(cè)的相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果為依據(jù)，對(duì)現(xiàn)階段中藥注冊(cè)立法的實(shí)施效果加以評(píng)價(jià);其次，本研究通過對(duì)典型國(guó)家和地區(qū)的中藥相關(guān)藥物注冊(cè)制度予以介紹，并與我國(guó)中藥注冊(cè)制度進(jìn)行比較，找出差異性和可借鑒之處;再次，本研究進(jìn)一步通過專家訪談對(duì)現(xiàn)