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文檔簡(jiǎn)介
1、非洛地平是新型鈣拮抗劑,具有良好地血管選擇性作用,可有效的降低外周血管阻力和血壓,增加冠狀動(dòng)脈血流量,該藥物療效十分肯定,且毒副作用較小。目前已占據(jù)國(guó)內(nèi)降壓藥市場(chǎng)7%以上,且呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì),市場(chǎng)發(fā)展前景較好,新型給藥系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)將為企業(yè)帶來(lái)顯著的社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益。
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的非洛地平生產(chǎn)的劑型為普通的片劑、膠囊等,目前尚未見(jiàn)到自乳化制劑的報(bào)道。本文通過(guò)處方油相、表面活性劑的篩選和優(yōu)化,確定了非洛地平自乳化的處方組成,并對(duì)處方結(jié)果做
2、了溶出度對(duì)比試驗(yàn)。
建立了口服固體自乳化制劑的方法,用噴霧干燥法制備得到非洛地平自乳化粉末,灌裝硬膠囊。通過(guò)固體載體的選擇,固體載體與非洛地平自乳化藥物傳遞系統(tǒng)比例的選擇,篩選得到最佳處方。
建立體外分析方法,對(duì)制備的自乳化制劑進(jìn)行質(zhì)量研究。測(cè)定不同時(shí)間粒子的散射光強(qiáng)度來(lái)評(píng)價(jià)自乳化速度,測(cè)得的乳化后形成的乳粒平均粒徑為419nm,完全達(dá)到了自乳化制劑的要求,溶出度較片劑有明顯提高。
對(duì)自制的非洛地平自乳化膠
3、囊進(jìn)行穩(wěn)定性考察,以外觀、自乳化情況、粒徑、含量測(cè)定、溶出度作為穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目,進(jìn)行影響因素(高溫、高濕、強(qiáng)光照射)試驗(yàn),加速和長(zhǎng)期試驗(yàn)。本品經(jīng)過(guò)各試驗(yàn)條件的影響(強(qiáng)光除外,因非洛地平遇光不穩(wěn)定),其外觀,粒徑、自乳化情況、含量和溶出度等各項(xiàng)考察指標(biāo)與放置前比較均無(wú)明顯變化。說(shuō)明所制備的非洛地平自乳化膠囊質(zhì)量穩(wěn)定。
本文通過(guò)比較普通非洛地平片與自制的非洛地平自乳化膠囊在分別在3組大鼠體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和生物利用度,發(fā)現(xiàn)自乳化
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