數據驅動的中藥制藥過程質量控制方法及應用研究.pdf

1、隨著中藥產品需求的快速增長，人們對中藥質量提出了更嚴格的要求。批次間質量差異一直是阻礙中藥發(fā)展的關鍵問題，中藥制藥過程質量控制水平亟須提升。當前各種現(xiàn)代分析技術為藥材、中間品、產品以及制藥過程的分析提供了有效手段，生產過程數據集成技術則為中藥生產信患的管理提供了良好的支持。然而，由于數據分析技術相對落后，中藥生產過程數據的利用程度較低，未能對生產過程質量控制起到充分的指導作用，制約了質控水平的提高。本文將數據驅動技術引入到中藥制藥過程質

2、量控制領域，從關鍵工藝參數辨識、過程建模、過程監(jiān)測與故障診斷、工藝優(yōu)化控制等多個角度，研究基于數據驅動技術的中藥制藥過程質量控制方法及其應用。
　　本研究主要內容包括：⑴針對中藥生產涉及大量工藝參數和質量指標的特點，以丹紅注射液醇沉工藝為研究對象，建立了基于多指標綜合評價的中藥生產關鍵工藝參數篩選方法，以及基于近紅外光譜的關鍵工藝參數快速篩選方法，為辨識關鍵工藝參數提供了有效的策略。⑵針對中藥制藥過程機理復雜的特點，提出了一種基于

3、實時直接分析質譜數據快速建立過程模型的方法。通過設計和構建中藥生產信息管理系統(tǒng)，對實際生產數據進行收集和管理，并建立生產過程模型，有助于進一步理解中藥制藥過程。⑶針對中藥生產過程監(jiān)測方法的不足，提出了一種基于在線紫外光譜對層析過程進行監(jiān)測的方法，對丹參多酚酸鹽注射液層析工藝進行在線監(jiān)測和終點判斷。提出了一種基于HPLC-MS指紋圖譜和多變量數據分析對生產過程異常進行識別和診斷的方法，并應用于丹參超聲提取過程。⑷提出了一種中藥生產過程前饋