華北制藥集團制劑有限公司燒傷液項目GMP認證過程研究.pdf

1、藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人類的健康和社會的發(fā)展?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，簡稱GMP)成為國際公認的制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP認證證書已成為國際貿(mào)易的通行證。為加快GMP實施和GMP認證步伐，迎接加入WTO的挑戰(zhàn)，國家藥品監(jiān)督管理局(StateDrugAdministration簡稱SDA)制定了各類藥品分批GMP認證的期限，標(biāo)志著我國進入加大藥品監(jiān)管力度

2、、強制GMP認證、促進醫(yī)藥產(chǎn)品健康發(fā)展的新階段。 華北制藥集團有限責(zé)任公司是我國最大的制藥企業(yè)之一，進行GMP認證方面作了許多工作。其子公司華北制藥集團制劑有限公司是石家莊幾個小藥廠兼并而成的公司。品種多，劑型多。燒傷噴霧劑、滴眼劑、搽劑沒有專門的生產(chǎn)車間。而燒傷噴霧劑是近年來發(fā)展起來的一個潛力品種?？肆置顾亓姿狨ネ庥萌芤簞?搽劑)是剛批下的國家四類新藥，銷售前景看好。最初準(zhǔn)備興建兩個生產(chǎn)車間，一個滴眼劑車間，一個外用溶液劑車間

3、。為了使這三個劑型通過GMP認證，同時又減少投資，最后提出新建一個車間，兩條生產(chǎn)線，依照GMP的基本要求，提出了符合企業(yè)實際的實施GMP認證的設(shè)計新思路。提高產(chǎn)品控制要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵工序按滴眼劑要求，提高潔凈度級別要求，取最高級別——萬級潔凈區(qū)(局部百級)。從硬件和軟件兩方面進行GMP設(shè)計、實施和認證。通過合理的GMP設(shè)計，在一個車間設(shè)計條并排生產(chǎn)線，一條為滴眼劑專用，另一條為燒傷噴霧劑和搽劑共用。使三個劑型同時放在一個車間進行生產(chǎn)

4、，通過軟件控制達到GMP要求。這樣就減少了投資，又能達到GMP要求。生產(chǎn)出的產(chǎn)品達到了無菌標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時還提高了產(chǎn)品質(zhì)量。本次研究，在GMP要求嚴(yán)，改造范圍大，投入資金少，工期短的困難條件下，作了一系列工作，合理設(shè)計工藝布局，配備相應(yīng)的設(shè)施，引進和改進生產(chǎn)設(shè)備，開展各種工藝、設(shè)備驗證等，取得了寶貴的工廠數(shù)據(jù)。通過GMP認證實施，這一創(chuàng)造性的實踐活動，提升和改進了公司傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，全面提升了產(chǎn)品質(zhì)量，使三個劑型在一個車間一次通過了GM