靈丹片提取工藝及質量評價體系研究.pdf

1、靈丹片是由靈芝、丹參、川芎等幾味中藥組成的中藥制劑，已在武漢市第一醫(yī)院臨床應用多年，具有滋陰補腎、活血祛瘀、養(yǎng)血生發(fā)的功效，用于各種脫發(fā)，臨床療效較好，一直受到廣大臨床醫(yī)生和患者的歡迎。靈丹片的原制劑為接近全粉末片的半浸膏片的糖衣片，具有糖衣片的種種弊病，且質量標準中無含量測定項目。為此，本課題在糖衣片的基礎上，采用正交試驗研究其工藝，運用HPLC法測定制劑中丹參酮ⅡA的含量，經改進而制成薄膜衣片，薄膜衣靈丹片對斑禿及雄激素源性脫發(fā)療效

2、顯著。通過實驗建立靈丹片中丹參、靈芝藥材的提取方法，優(yōu)選改進靈丹片的提取、制備工藝，建立靈丹片的定性、定量分析方法，為靈丹片的工業(yè)化生產及質量控制提供了可靠的科學依據，具有十分重要的應用價值。 本研究采用薄層色譜法和化學方法對靈丹片中的丹參、川芎、靈芝進行定性鑒別。用高效液相色譜法測定該制劑丹參中的有效成分丹參酮ⅡA的含量，色譜柱為LichrosorbC18柱(46mm×150mm，ID5um)，流動相為甲醇：水(75：25)，

3、檢測波長為270nm；采用分光光度法在625nm波長處測定靈丹片中靈芝多糖含量；采用正交設計實驗，以HPLC法分別測定丹參中丹參酮ⅡA、丹參素的含量、紫外分光光度法測定靈芝中靈芝多糖的含量來優(yōu)選靈丹片中丹參、靈芝藥材的提取方法，制定了靈丹片的最佳提取、制備工藝。 結果表明，定性定量方法簡便、靈敏、準確。測量靈芝多糖平均回收率100.15％，RSD=1.053％，靈丹片中靈芝多糖含量不低于2.236％，每克含丹參以丹參酮ⅡA計，應

4、不少丁0.417mg。優(yōu)選的靈芝提取工藝為靈芝以10倍量水提取，每次提取2.5h，提取3次。丹參脂溶性成分最優(yōu)提取工藝為8倍量95％乙醇提取兩次，每次1.5h；丹參水溶性成分最優(yōu)提取工藝8倍量水，每次煎煮1.5h，煎煮三次。改進后薄膜包衣靈丹片的丹參酮ⅡA含量為1.769mg/g，原糖衣片丹參酮ⅡA含量0.5326mg/g，明顯高1.2364mg/g，其比值遠高于生藥含量之比值1.5。 建立定性和定量方法簡便易行、準確精密，可作