醫(yī)藥專利保護(hù)與公共健康的沖突及國(guó)際協(xié)調(diào)機(jī)制研究.pdf

1、專利制度之所以產(chǎn)生，是因?yàn)樗艽龠M(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，制藥行業(yè)的專利尤其如此。作為一種特殊商品，醫(yī)藥是實(shí)現(xiàn)基本人權(quán)——健康權(quán)的必要組成部分，具有重要的社會(huì)作用，因而必須能夠?yàn)槿w人民所獲得。但是藥品研制周期長(zhǎng)，研發(fā)成本高，而一旦生產(chǎn)出來卻很容易被仿制，從這一角度看，如果不實(shí)行相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，將不利于公共健康狀況的改善。專利制度決非完美。專利制度使制藥企業(yè)可以決定藥物的價(jià)格高低，通過專有權(quán)，收回其研發(fā)投入和承擔(dān)商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的成本并獲得可觀的利潤(rùn)。當(dāng)

2、制藥廠的所有商業(yè)成本、商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和商業(yè)利潤(rùn)都成為藥物定價(jià)的考慮因素時(shí)，藥物的價(jià)格將遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于直接生產(chǎn)成本。這會(huì)使相當(dāng)多的人，特別是發(fā)展中國(guó)家的病人，沒有能力購(gòu)買某些藥物，因而產(chǎn)生藥物的可及性問題。當(dāng)某些致命疾病沒有更便宜的替代藥物可供選擇時(shí)，制藥商的利益與公共健康、制藥商以高額利潤(rùn)承受巨大風(fēng)險(xiǎn)的商業(yè)需要與貧窮患者的健康權(quán)之間的矛盾將變得異常尖銳。 《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(AgreementonTrade-relatedInte

3、llectualPropertyRights，以下簡(jiǎn)稱TRIPS協(xié)議)首次將與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)納入國(guó)際貿(mào)易的規(guī)范體系范疇，由于其復(fù)雜性也使得TRIPS協(xié)議成為WTO框架下最具爭(zhēng)議的議題之一。在TRIPS協(xié)議下，所有成員，不論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，都負(fù)有對(duì)藥品及其制造方法提供專利保護(hù)的義務(wù)。TRIPS協(xié)議因此對(duì)全球醫(yī)藥科技的研發(fā)、醫(yī)藥產(chǎn)品及其制造方法的保護(hù)產(chǎn)生了重要影響。醫(yī)藥產(chǎn)品不同于一般的財(cái)物，一方面，由于消費(fèi)者無法判斷藥品的地位

4、，例如醫(yī)藥品質(zhì)與種類，因此需要由國(guó)家監(jiān)督和管制以確保醫(yī)藥的安全性；另一方面，醫(yī)藥產(chǎn)品的取得與人類公共健康的維持及生命的延續(xù)休戚相關(guān)，是實(shí)現(xiàn)基本人權(quán)(健康權(quán))的不可或缺的組成部分。近年來，發(fā)展中國(guó)家人民感染瘧疾、肺結(jié)核及艾滋病(HIV/AIDS)等的情形極為嚴(yán)重，特別是其數(shù)百萬人民無法取得艾滋病藥品的跨國(guó)界公共健康危機(jī)，引起了各界的強(qiáng)烈關(guān)切，并迫使健康問題成為WTO框架下極為重要而迫切的貿(mào)易議題。 在世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)

5、相關(guān)人權(quán)委員會(huì)、非政府組織及眾多發(fā)展中國(guó)家極力倡導(dǎo)優(yōu)先考慮公共健康政策的背景下，美國(guó)及歐共體開始改變其原有政策，轉(zhuǎn)而正面處理發(fā)展中國(guó)家對(duì)公共健康的關(guān)切。TRIPS理事會(huì)于2001年6月首度于公共健康框架下討論知識(shí)產(chǎn)權(quán)議題，更史無前例地通過有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與公共健康議題的特別宣言，即《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》(以下簡(jiǎn)稱《多哈宣言》)，使TRIPS協(xié)議與藥品取得問題的國(guó)際爭(zhēng)議獲得突破。 盡管《多哈宣言》的達(dá)成被認(rèn)為是發(fā)展中國(guó)家在知

6、識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域取得的重大勝利，但是尋求具體解決方案的道路仍然十分艱苦。圍繞《多哈宣言》第6段藥品專利強(qiáng)制許可問題，發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家間發(fā)生了激烈爭(zhēng)論。直到2003年8月30日，WTO理事會(huì)才勉強(qiáng)通過了《執(zhí)行多哈宣言第六段的決議》。雖然該《決議》是為了落實(shí)《多哈宣言》而制定的，但一直受到發(fā)展中國(guó)家的強(qiáng)烈批評(píng)，認(rèn)為方案內(nèi)的機(jī)制過于繁冗和缺乏效率，令有能力低價(jià)生產(chǎn)仿制藥的廠商無從入手。 2005年12月6日，WTO總理事會(huì)批準(zhǔn)了TRIP

7、S理事會(huì)關(guān)于對(duì)TRIPS協(xié)議進(jìn)行修改的報(bào)告，將一事一議的“豁免”方式改為限期內(nèi)對(duì)TRIPS協(xié)議的最終修改，使《執(zhí)行多哈宣言第六段的決議》獲得了突破性進(jìn)展。但該修改TRIPS協(xié)議的決議也同樣遭到一些健康主管機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)廠家、非政府組織(NGO)等的批評(píng)，認(rèn)為該制度并無實(shí)質(zhì)上的進(jìn)步，只是把2003年8月30日的“臨時(shí)解決辦法”變成了對(duì)TRIPS協(xié)議的修改，并認(rèn)為該制度程序過于復(fù)雜，使這套制度的實(shí)施十分困難。 2001年多哈部長(zhǎng)會(huì)議

8、以來，在WTO框架下回應(yīng)國(guó)際健康與發(fā)展作出了重要決策，其為醫(yī)藥專利與公共健康間的平衡提供了更為明確的法律確定性，對(duì)其間問題的解決提供了一定的思路。本文將以此議題為研究中心，論述在TRIPS協(xié)議專利醫(yī)藥規(guī)范下，解決發(fā)展中國(guó)家公共健康與藥品取得問題的一些策略，以供相關(guān)決策者參考。在結(jié)構(gòu)上，本文分為七章： 第一章《藥品專利保護(hù)與健康權(quán)的沖突》主要論述藥品專利保護(hù)與公共健康維護(hù)的矛盾以及藥品專利保護(hù)需要澄清的幾個(gè)問題。本章指出知識(shí)產(chǎn)權(quán)不

9、僅具有私權(quán)屬性，而且具有人權(quán)屬性，并著重介紹了相關(guān)國(guó)際條約中關(guān)于健康權(quán)的規(guī)范，明確了國(guó)家根據(jù)相關(guān)人權(quán)公約維護(hù)健康權(quán)的義務(wù)，指出藥品可及性是實(shí)現(xiàn)健康權(quán)的基本保障并論述了健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)標(biāo)志。本章隨后指出在知識(shí)產(chǎn)權(quán)與人權(quán)發(fā)生沖突時(shí)人權(quán)優(yōu)先，強(qiáng)制許可有助于克服藥品專利保護(hù)的弊端。針對(duì)關(guān)于藥品專利保護(hù)對(duì)研發(fā)、創(chuàng)新、貿(mào)易和投資以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的影響的爭(zhēng)論，本章也一一加以分析，指出弱化藥品專利保護(hù)并不必然對(duì)研發(fā)、創(chuàng)新、貿(mào)易和投資以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓造成負(fù)面影響，并

10、進(jìn)而認(rèn)為發(fā)展中國(guó)家將健康權(quán)置于財(cái)產(chǎn)權(quán)力之上是正當(dāng)?shù)摹?第二章《專利強(qiáng)制許可制度的演進(jìn)》在上一章論述包括專利權(quán)在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是私權(quán)的基礎(chǔ)上，回顧了專利制度由特權(quán)發(fā)展為私權(quán)的歷史進(jìn)程，指出在烏拉圭回合談判之前，專利強(qiáng)制許可制度幾乎在所有國(guó)家廣泛存在。在各國(guó)看來，授予專利壟斷權(quán)是為了獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)明者，而強(qiáng)制許可制度則是為了克服專利壟斷權(quán)的弊端而設(shè)。專利制度與強(qiáng)制許可制度相輔相成，強(qiáng)制許可的發(fā)展史在相當(dāng)程度上就是專利制度的發(fā)展史。本章還介紹了

11、強(qiáng)制許可納入《巴黎公約》的整個(gè)進(jìn)程以及TRIPS協(xié)議出臺(tái)前強(qiáng)制許可制度在英國(guó)、美國(guó)和加拿大等國(guó)的發(fā)展情況。本章隨后簡(jiǎn)要論述了發(fā)展中國(guó)家對(duì)藥品專利保護(hù)的立場(chǎng)，指出強(qiáng)制許可已經(jīng)成為發(fā)展中國(guó)家獲得必要技術(shù)、滿足本國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和維護(hù)公共健康的重要手段。 第三章《TRIPS協(xié)議關(guān)于醫(yī)藥專利及強(qiáng)制許可的規(guī)范》回顧了TRIPS協(xié)議出臺(tái)過程中的針鋒相對(duì)，指出發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家對(duì)TRIPS協(xié)議所持的立場(chǎng)大相徑庭，這也是二者在醫(yī)藥議題上產(chǎn)生沖突的主

12、要根源。對(duì)發(fā)展中國(guó)家而言，國(guó)家發(fā)展及公共健康的考慮更為重要。雖然TRIPS協(xié)議中也納入了強(qiáng)制許可的規(guī)定，但適用條件相當(dāng)苛刻，因此發(fā)展中國(guó)家認(rèn)為TRIPS協(xié)議僅僅是發(fā)達(dá)國(guó)家及其制藥公司掌控醫(yī)藥市場(chǎng)利益的反映。雖然TRIPS協(xié)議中存在公共健康例外條款，但是這些例外條款不僅在適用上設(shè)定了嚴(yán)格的限制條件，而且條款本身的措辭大多含糊不清，發(fā)展中國(guó)家為了防治本國(guó)傳染病的需要，在藥品專利問題上援用TRIPS協(xié)議例外條款以采取措施降低藥品價(jià)格時(shí)，往往遭

13、到發(fā)達(dá)國(guó)家的抵制，認(rèn)為發(fā)展中國(guó)家的做法違背了TRIPS協(xié)議所規(guī)定的義務(wù)，侵犯了它們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 第四章《醫(yī)藥專利相關(guān)案例及評(píng)析》主要介紹了自TRIPS協(xié)議生效以來，WTO爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)處理的與TRIPS協(xié)議相關(guān)的醫(yī)藥專利與健康維護(hù)的爭(zhēng)議典型案件，包括美國(guó)與南非、美國(guó)與巴西有關(guān)“艾滋病藥品爭(zhēng)議案”、印度有關(guān)“醫(yī)藥產(chǎn)品及農(nóng)化產(chǎn)品專利保護(hù)案”。除了美國(guó)與巴西欲通過WTO爭(zhēng)端解決機(jī)制尋求解決方案之外，美國(guó)與南非的爭(zhēng)議更是國(guó)際社會(huì)普遍回應(yīng)發(fā)

14、展中國(guó)家醫(yī)藥取得困境的首例，該議題具有較高的參考價(jià)值并具有深遠(yuǎn)影響力。另外，美國(guó)政府與拜耳就Cipro專利的爭(zhēng)議反映了美國(guó)對(duì)強(qiáng)制許可政策的兩面性，同樣值得關(guān)注。 第五章《TRIPS與公共健康議題談判成果及展望》主要介紹《多哈宣言》的誕生過程，并就《多哈宣言》的主要內(nèi)容、法律意義進(jìn)行了論述。本章指出，雖然《多哈宣言》就TRIPS協(xié)議與公共健康領(lǐng)域相關(guān)的問題進(jìn)行了澄清，但同時(shí)也有局限性，其并沒有根本解決公共健康與藥品專利之間的沖突。

15、圍繞《多哈宣言》第6段藥品專利強(qiáng)制許可問題，發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家間發(fā)生了激烈爭(zhēng)論。各方對(duì)解決方案應(yīng)采取的法律途徑、疾病和藥品范圍、藥品進(jìn)出口受益國(guó)的資格以及防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移的保障措施等方面存在著嚴(yán)重分歧，因此直到2003年8月30日，WTO理事會(huì)才勉強(qiáng)通過了關(guān)于《執(zhí)行多哈宣言第六段的決議》。本章還對(duì)TRIPS理事會(huì)關(guān)于公共健康問題討論的新進(jìn)展進(jìn)行了介紹。 第六章《解決發(fā)展中國(guó)家藥品取得問題的方案》首先探討了藥品專利保護(hù)的合理定位，指

16、出專利保護(hù)是手段而不是目標(biāo)，分析了專利保護(hù)的成本，并認(rèn)為應(yīng)該用公平與正義的理念重新配置藥品專利保護(hù)的利益平衡。在此基礎(chǔ)上，本章提出了解決發(fā)展中國(guó)家藥品取得問題的十條思路：延展最不發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥專利過渡期間、實(shí)行強(qiáng)制許可、成員方暫停訴諸WTO爭(zhēng)端解決、允許平行進(jìn)口等，并一一進(jìn)行了評(píng)析。 第七章《中國(guó)的公共健康危機(jī)及應(yīng)對(duì)策略》首先介紹了中國(guó)的藥品專利立法情況以及面臨的公共健康危機(jī)，并就解決中國(guó)的公共健康危機(jī)和藥品可及性問題提出了相應(yīng)思