論藥品試驗(yàn)例外原則——不視為侵犯專利權(quán)的特殊情形.pdf

1、專利制度賦予專利權(quán)人排他性權(quán)利,以此鼓勵(lì)人們研發(fā)創(chuàng)新,達(dá)到提升產(chǎn)業(yè)科技的目的。專利權(quán)人因此享有排除他人未經(jīng)其同意而使用其技術(shù)的權(quán)利;未經(jīng)權(quán)利人同意而使用其專利技術(shù)者,構(gòu)成專利權(quán)的侵害。然而,基于公共利益的考慮,多數(shù)國家均允許特定事由之使用不構(gòu)成侵權(quán)。以我國為例,于專利法第六十三條所規(guī)定:專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的不視為侵犯專利權(quán)。這就是實(shí)驗(yàn)例外原則(experimental exception)。實(shí)驗(yàn)例外條款在司法實(shí)務(wù)運(yùn)作中最容

2、易引起爭議的就是專利藥廠與一般制藥廠間之競爭議題。因?yàn)橐话阒扑帍S為了能夠盡早進(jìn)入市場,很可能在專利期間屆滿前實(shí)施原廠專利進(jìn)行必要之研究和實(shí)驗(yàn),以符合各國對藥物上市管理法令之要求。
　　我國專利法并沒有明確規(guī)定藥品實(shí)驗(yàn)例外原則(Bolar exception),但我國最新修改的專利法第六十九條第一款第五項(xiàng)規(guī)定:“為提供行政審批所需要的信息,擬制造藥品或者醫(yī)療器械的單位或者個(gè)人制造專利藥品或者專利醫(yī)療器械的不應(yīng)視為侵犯專利權(quán)?！边@樣使

3、得藥品實(shí)驗(yàn)例外原則在我國有了法律依據(jù)。但是僅僅是這樣一個(gè)籠統(tǒng)的規(guī)定,沒有界定行政審批所需信息的內(nèi)容,也沒有說明是否允許以運(yùn)用營利為目的,更沒有限定哪些制造行為是為獲取信息之所需。
　　從提升科技水平的角度來看,應(yīng)該賦以非專利權(quán)人適度的研究實(shí)驗(yàn)的機(jī)會,使其行為不構(gòu)成侵權(quán);當(dāng)然,同時(shí)也要顧及專利權(quán)人之權(quán)益,不能過于擴(kuò)張藥品實(shí)驗(yàn)例外原則之適用。在藥品專利權(quán)人與公共利益之間找到一個(gè)平衡點(diǎn),以達(dá)到既能提升科技水平的發(fā)展,也能激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造。本

4、文試圖借鑒國外關(guān)于藥品實(shí)驗(yàn)例外原則的法律規(guī)定,對國內(nèi)立法提出一些建議。
　　本文共分為五個(gè)部分,主要內(nèi)容如下:
　　第一部分先介紹了藥品的定義、我國以及國外與地區(qū)的藥品行政審批制度,這是本文要研究的藥品試驗(yàn)例外原則需涉及的背景知識。本部分進(jìn)一步分析專利與藥品對立統(tǒng)一的關(guān)系,專利制度能促進(jìn)藥品的發(fā)展,但是客觀上也為專利藥品的快速走向市場帶來制度性的障礙。這是為后文分析Bolar例外的合理性作了理論的鋪墊。
　　第二部分在

5、充分收集、分析、總結(jié)美國關(guān)于Bolar例外方面判例的基礎(chǔ)上，詳細(xì)介紹美國關(guān)于試驗(yàn)例外原則的起源、發(fā)展與成熟運(yùn)用。另外還介紹了其他國家關(guān)于試驗(yàn)例外原則的立法例。這就為我國關(guān)于試驗(yàn)例外的立法提供了現(xiàn)實(shí)都參照。
　　第三部分通過WTO爭端解決的典型案例—加拿大藥品專利保護(hù)案詳細(xì)分析了WTO在解決藥品專利藥品案件所依據(jù)的國際條約以及運(yùn)用規(guī)則的程序。
　　第四部分指出當(dāng)前我國司法部門所面臨的在“Bolar例外”問題上立法與實(shí)踐嚴(yán)重脫節(jié)