阿那曲唑及其片劑國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究.pdf

1、本論文為國(guó)家藥典委員會(huì)下達(dá)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目，目的是運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)，提高和完善阿那曲唑原料藥及其片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為中國(guó)藥典增修訂質(zhì)量控制項(xiàng)目提供科學(xué)依據(jù)。
　　第一部分建立了新的梯度洗脫HPLC法，分析阿那曲唑及其片劑中的有關(guān)物質(zhì)。比較了國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法，對(duì)流動(dòng)相、梯度洗脫程序、檢測(cè)波長(zhǎng)等實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行了研究和選擇。并作了方法學(xué)驗(yàn)證，方法專屬性強(qiáng)、靈敏度高。
　　第二部分研究了毛細(xì)管氣相色譜法分析阿那曲唑中

2、11種殘留溶劑的方法。對(duì)進(jìn)樣方式、色譜柱、柱溫、溶解介質(zhì)等實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行了研究和選擇，并作了方法學(xué)驗(yàn)證，方法準(zhǔn)確可靠。同時(shí)對(duì)多個(gè)廠家樣品中檢出的殘留溶劑，采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法進(jìn)行了確證。
　　第三部分研究了阿那曲唑片的溶出度檢查方法。參考進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，將現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的小杯法改為槳法，轉(zhuǎn)速由100轉(zhuǎn)/分改為50轉(zhuǎn)/分，使阿那曲唑片溶出度檢查方法更為科學(xué)合理。
　　第四部分進(jìn)行了國(guó)內(nèi)外阿那曲唑片溶出曲線相似性評(píng)價(jià)，研究了國(guó)內(nèi)阿那