2015年版《中國藥典》編制概況及國家藥品標準工作的改革發(fā)展趨勢

1、2015年版《中國藥典》編制概況及國家藥品標準工作的改革發(fā)展趨勢,國家藥典委員會 2015年5月26日 北京,主要內(nèi)容,2015年版《中國藥典》編制工作背景2015年版《中國藥典》編制工作要求2015年版《中國藥典》編制工作過程2015年版《中國藥典》的主要特點國家藥品標準工作的改革發(fā)展趨勢,《中國藥典》編制工作背景

2、 —定義,國家藥品標準（National drug standards）—國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強制性的技術(shù)準則和法定依據(jù)。,《中國藥典》編制工作背景

3、 —作用中華人民共和國藥典（CHP） Pharmacopoeia of the People's Republic of China,《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，“藥品必須符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。,《中國藥典》由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典。《中國藥

4、典》對于保證藥品質(zhì)量，維護和保障公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的作用。,《中國藥典》編制工作背景 —2015年版藥典是建國以來頒布的第十部藥典,1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015,,《中國藥典》編制工作背景

5、 —現(xiàn)行版《中國藥典》,藥材和飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑,化學藥品抗生素生化藥品放射性藥品藥用輔料,生物制品,《中國藥典》編制工作背景 —藥典委員會組織框架,,,,常設(shè)機構(gòu) 國家藥典委員會 正局級事業(yè)單位 秘書長負責制,第十屆

6、藥典委員會,,執(zhí)行委員會 兩院院士29名 各專業(yè)委員會主任 相關(guān)管理部門代表,,23個專業(yè)委員會 藥典委員351名 顧問委員26名,名譽主任委員桑國衛(wèi) 十一屆全國人大常委會副委員長主任委員陳竺 原衛(wèi)生部部長 十二屆全國人大常委會副委員長常務(wù)副主任委員邵明立 原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長副主任委員于文明 國家中醫(yī)藥管理局副局長方國恩 原總后衛(wèi)生部副部長吳

7、 湞 原國家食品藥品監(jiān)督局副局長 國家食品藥品監(jiān)督總局副局長,《中國藥典》編制工作背景 —23個專業(yè)委員會,,中藥,中藥材與飲片,中成藥,天然藥物,民族醫(yī)藥,化學藥品,化學藥品第一,抗生素,化學藥品第二,生化藥品,化學藥品第三,放射性藥品,生物制品,生物技術(shù),病毒制品,細菌制品,血液制品,醫(yī)學,西醫(yī),中醫(yī),附錄方法及跨學科的專業(yè)委員會,名稱與術(shù)語,理化分

8、析,生物檢定,制劑,微生物,藥用輔料與藥包材,標準物質(zhì),《中國藥典》編制工作程序,1953年,,,,,2015年,,2020年,專業(yè)委員會審議,,標準初稿（核準、說明、數(shù)據(jù)）,,復核（科學、可行性）,起草（專業(yè)、審議、落實）,,科研課題安排（專業(yè)、審議、落實）,,藥典品種遴選（原則、名單、范圍）,,下一屆委員會組建,新一屆委員會組建,公示（征求意見）,專業(yè)委員會第二次會議（簽字）,執(zhí)行委員會審定（涉及科技、經(jīng)濟、社會重大事項）,主任委

9、員簽發(fā)頒布令,貫徹實施（準備期、宣貫）,,,,,,,,,主要內(nèi)容,2015年版《中國藥典》編制工作背景2015年版《中國藥典》編制工作要求2015年版《中國藥典》編制工作過程2015年版《中國藥典》的主要特點國家藥品標準改革發(fā)展思路,2015年版《中國藥典》編制工作要求,國家食品藥品安全“十一五”、“十二五”規(guī)劃藥品質(zhì)量與安全受到全社會前所未有的關(guān)注黨中央、國務(wù)院提出：建立最嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和

10、安全準入制度的要求藥品安全上升到關(guān)系國計民生和國家安全戰(zhàn)略的高度,2015年版《中國藥典》編制工作要求,《中國藥典》是藥品標準的頂層設(shè)計。規(guī)劃好、編制好、宣傳好、實施好2015年版藥典，對于提高我國藥品的安全有效、保障公眾用藥安全、展示我國醫(yī)藥水平取得的成就、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展、提高《中國藥典》國際地位和影響力、提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力具有重大意義。 —主任

11、委員 陳竺,2015年版《中國藥典》編制工作要求 —目標,進一步完善《中國藥典》結(jié)構(gòu)收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的需要。收載品種數(shù)量增至6500左右藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進一步提高化學藥和生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系更加完善在引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級中發(fā)揮更大作用,

12、2015年版藥典編制大綱 —工作重點,進一步擴大《中國藥典》的品種覆蓋率，以保證臨床使用，包括臨床急重癥常用品種、列入國家基本藥物目錄及醫(yī)療保險目錄品種以及注射劑、疫苗等高風險品種全面提升藥典標準的整體水平，進一步嚴格藥品安全性、有效性的控制要求進一步提高檢測方法的規(guī)范性、可靠性、先進性和可操作性，以實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效控制加強藥用輔料標準的制定和收載，嚴格藥

13、用輔料的質(zhì)量控制健全藥品標準體系，全面完善影響藥品安全有效性的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，全面提升藥品質(zhì)量控制完善藥品標準結(jié)構(gòu)，努力實現(xiàn)《中國藥典》的先進性、科學性、適用性和規(guī)范性,2015年版藥典編制大綱 —做好新版藥典頂層設(shè)計,全面分析了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、藥品監(jiān)管面臨的形勢與挑戰(zhàn)、國內(nèi)外藥品標準的比較情況以及藥品標準存在的現(xiàn)實問題保證藥品安全、促進醫(yī)藥發(fā)展鞏固標準體系、側(cè)重

14、內(nèi)容規(guī)范2015年版藥典編制大綱的制定為五年內(nèi)有序開展藥典編制工作指明了方向、勾勒出藍圖,主要內(nèi)容,2015年版《中國藥典》編制工作背景2015年版《中國藥典》編制工作要求2015年版《中國藥典》編制工作過程2015年版《中國藥典》的主要特點國家藥品標準改革發(fā)展思路,2015年版《中國藥典》編制過程,2015年版藥典標準工作面臨時間緊、要求高、任務(wù)重、責任大等諸多挑戰(zhàn)2010年3月組建第十屆藥典委員會，制定2015年版《中

15、國藥典》編制大綱，按照編制大綱所確定的指導思想、基本原則、任務(wù)目標和具體要求，穩(wěn)步推進藥典編制的各項工作在國家總局的領(lǐng)導下，第十屆藥典委員會以及全國相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)、科研單位和生產(chǎn)企業(yè)的共同努力下，2015年1月，2015年版《中國藥典》編制工作順利完成2015年2月4日，2015年版《中國藥典》經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)行委員會審議通過2015年5月18日，2015年版《中國藥典》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過預計2015

16、年6月由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布，12月開始實施,2015年版藥典編制過程 —路線圖與時間表,,,,,2014.6 2014.7 2014.12 2015.2 2015.6 2015.12,定稿,統(tǒng)稿,出版社校稿,執(zhí)委會審定,頒布、實施、發(fā)行,正式實施,,,標準公示,2015版英文版編制,《中國藥典》2015年版增修訂情況,主要內(nèi)容,《

17、中國藥典》2015年版編制工作背景《中國藥典》2015年版編制工作要求《中國藥典》2015年版編制工作進展《中國藥典》2015年版的主要特點國家藥品標準改革發(fā)展思路,歷版《中國藥典》收載品種數(shù)量變化,1953年版,1963年版,1977年版,1985年版,1990年版,1995年版,2000年版,2005年版,2010年版,2015年版,2015年版《中國藥典》主要特點之二 —藥典標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化,各

18、論,具體要求,基本要求,總體要求,,,,,,通則（附錄） 指導原則,凡例、總論,2015年版《中國藥典》主要特點之三 —健全藥典標準體系,收載品種大幅增加,各論品種,品種增加至約270個 新增相關(guān)指導原則,藥用輔料,新增相關(guān)通則和指導原則,標準物質(zhì),新增相關(guān)指導原則,藥包材,2015年版《中

19、國藥典》主要特點之四 —藥典附錄整合,2015年版《中國藥典》四部總則框架內(nèi)容,前言第十屆藥典委員會委員名單中國藥典沿革品種及通則變化名單凡例（待三部合一）品名目次（保留筆畫索引，品種正文擬改為按拼音排序）通則（原藥典附錄內(nèi)容） √導引圖 √制劑通則 √通用方法/檢測方法

20、 √指導原則附表 √原子量表 √國際單位換算表 √新舊附錄/通則編碼對照表藥用輔料品種正文總索引中文、文索引,2015年版《中國藥典》四部 —藥典通則編碼,中國藥典附錄原編碼已不能滿足新通則的不斷增加和藥典附錄整合的需要藥典通則編碼是藥典中收載的各通則的

21、專用身份證，是在藥典和所有藥品標準中引用通則的代號,通則（附錄）、輔料獨立成卷-四部 —藥典通則編碼,《中國藥典》2015年版的主要特點之五 —藥用輔料標準水平明顯提高,,2015年版藥典藥用輔料總數(shù)約271億，增長率為105﹪,穩(wěn)步增加輔料品種,強化輔料安全性和功能性控制,2015年版《中國藥典》主要特點之五

22、 —藥用輔料標準水平明顯提高,2010年版：占常用輔料的24﹪,2015年版：占常用輔料的49﹪,藥用輔料標準收載明顯增加,2015年版《中國藥典》主要特點之五 —藥用輔料可供注射品種增加,2015年版藥典 23,2010年版藥典 2,,2015年版《中國藥典》主要特點之五 —藥用輔料標準水平明顯

23、提高,極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平彌補了當前我國藥用輔料標準短缺的問題提高藥品質(zhì)量保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行推進我國藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展,2015年版《中國藥典》主要特點之六 —強化檢測手段,提高檢測技術(shù)的專屬性擴大先進的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、X射線衍射法、HPLC-ICP-MS、氣相串聯(lián)質(zhì)譜加強藥品質(zhì)

24、量控制的檢測技術(shù)儲備基因芯片技術(shù)在藥物評價的應(yīng)用、核酸分子生物學檢測技術(shù)在中藥材鑒別的應(yīng)用、二氧化硫殘留量測定（氣相色譜法、離子色譜法）、農(nóng)藥殘留測定（氣相串聯(lián)質(zhì)譜法）、中藥材DNA條形碼分子鑒定微生物鑒定、中藥真菌毒素、色素檢測法為藥品研發(fā)和安全評價提供手段制定相關(guān)指導原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量）,加強分析檢測方法的建立,新增通則,◆超臨界流體色譜法◆臨界點色譜法◆拉曼光譜法◆汞和砷元素形

25、態(tài)及 其價態(tài)測定法◆抑菌效力檢查法◆羥胺殘留連測定法◆人血漿病毒核酸檢 測技術(shù)要求◆單抗純度茨現(xiàn)方法- CE-SDS毛細管電泳◆鼠神經(jīng)生長因子生 物活性測定法◆尼妥珠單抗生物學 活性測定法◆白介素-11-生物活 性測定方法◆國家藥品標準物質(zhì) 通則,附錄下增訂多個方法,◆二氧化硫殘留量測定（滴定法 、氣相色譜法、離子色譜法）◆農(nóng)藥殘留量測定法◆（氣相色譜法、氣相串聯(lián)質(zhì)譜法）◆黃曲霉素測定法

26、◆（HPLC、HPLC-MS）◆X射線衍射法◆溶出度測定法（漿碟法、轉(zhuǎn)筒法）◆吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法（安德森級撞擊器、新一代撞擊法）◆粘附力測定法（粘著力測定）◆甲醛含量測定（乙酰丙酮法）,新增指導原則,◆生物樣品定量分析方法驗證◆緩釋、控釋和遲釋制劑◆藥品品型研究及晶型質(zhì)量控制◆基于基因芯片藥物評價技術(shù)◆中藥材條形碼DNA分子鑒定◆微生物鑒定◆藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制◆無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗

27、證◆中藥有害殘留物限量制定◆色素檢測◆中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定◆中藥中真菌毒素測定◆藥用輔料功能性指標研究◆藥包材通用要求◆藥用玻璃材料和容器◆國家藥品標準物質(zhì)制備,通則增修訂 —新增指導原則,指導研究&研發(fā),加強安全性控制,◆生物樣品定量分析方法驗證◆緩釋、控釋和遲釋制劑◆藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制◆基于基因芯片藥物評價技術(shù)

28、,◆中藥有害殘留物限量制定◆色素檢測◆中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定◆中藥中真菌毒素測定,加強檢測環(huán)境要求,◆藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制◆無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證,檢測技術(shù)多樣性,◆中藥材DNA條形碼分子鑒定◆微生物鑒定,完善標準體系內(nèi)容,◆藥用輔料功能性指標研究◆藥包材通用要求◆藥用玻璃材料和容器◆國家藥品標準物質(zhì)制備,2015年版《中國藥典》主要特點之七 —安全性控制項目大幅提升,◆制定

29、了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準（10個品種； 通則規(guī)定藥材、飲片）◆推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留量等 物質(zhì)的檢測限度標準；加強對重金屬、以及中藥材的有毒有害 物質(zhì)的控制◆研究制定了人參、西洋參標準中增加有機氯等16種農(nóng)藥殘留的 檢查◆對《中國藥典》收載的柏子仁等14味易受黃曲霉素感染藥材及 飲片標準中增加“黃曲霉毒素”檢查項目，并制定相應(yīng)的限度標準◆建立X單晶衍射的檢測方法對滑石礦石可

30、能伴生的有害成分— 石棉進行檢查◆完成了67個中成藥薄層色譜檢測中使用的展開劑中毒性溶劑的 替換（67個品種苯替換成甲苯）◆取消紫河車藥材飲片和含紫河車中藥材品種的收載◆修訂銀杏葉提取物測定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升,中藥,2015年版《中國藥典》主要特點之七 —安全性控制項目大幅提升,化學藥,◆有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及448個雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學名、分子式與分子量等信

31、息。加強了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體上進一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學性和合理性。◆加強對包括催化劑在內(nèi)的無機雜質(zhì)檢測方法的研究與修訂，提高方法的準確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對合成工藝中使用的催化劑鈀進行檢查◆針對劑型特點設(shè)置安全性項目：進一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制，大輸液增加細菌內(nèi)毒性，嚴格限值的確定，乳狀注射

32、液增訂乳粒等等。,2015年版《中國藥典》主要特點之七 —安全性控制項目大幅提升,生物制品,◆增加相關(guān)總論的要求，嚴格生物制品全過程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，從加強源頭控制，最大程度降低安全性風險◆提升標準，淘汰工藝落后，穩(wěn)定性差的制品（如液體狂犬病疫苗、雜交瘤技術(shù)的單抗、間接酶免等◆研究建立生物制品關(guān)鍵檢測項目限

33、度，如毒種基因序列穩(wěn)定性、滲透壓摩爾濃度，進一步加強生物制品的批件一致性；◆加強微生物以及外源因子污染的控制，疫苗檢測細菌內(nèi)毒素、動物來源基質(zhì)檢測分支桿菌◆加強生物制品有機溶劑殘留以及制品雜質(zhì)的控制，以保障產(chǎn)品的安全性，如開展各種生產(chǎn)用宿主細胞DNA和蛋白殘留量檢測方法,2015年版《中國藥典》主要特點之八 —有效性控制水平提升,中藥,◆對于中藥材（膠類藥材）加強了專屬性

34、鑒別和含量測定：如采用LC-MS特征圖譜進行鑒別◆加強專屬性鑒別檢查：50種藥材增加顯微鑒別；采用PCR檢測方法對川貝進行鑒別檢查◆對某些中藥材增加特征氨基酸的含測；對六味地黃丸系列等中藥材建立了主要成分—莫洛苷的檢測方法；◆部分中藥材增加了—測多評的方法（丹參、靈芝、功勞木）◆建立了有效成分的含量測定◆完善檢測方法，提高其專屬性和可操作性,2015年版《中國藥典》主要特點之八

35、 —有效性控制水平提升,化學藥,◆增加對制劑有效性指標的設(shè)置，進一步加強對不同劑型特點的研究，適當增加控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法?！暨M行完善溶出度和釋放度檢查法，加強對現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩釋制劑有效性的控制，加強腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療胃酸藥品的制酸力的控制?！粼黾訉﹄y溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復溶時間等指標的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性?！舫浞治宅F(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品

36、的質(zhì)量控制，同時強化理化測定方法和生物測定方法的關(guān)聯(lián)性研究?！翳b別：繼續(xù)增加專屬性較強的方法用于藥品的鑒別，擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用，加強對多晶型品種的研究，建立適宜的檢測方法。◆含量測定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問題，加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究?！艏訌娕c放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂,2015年版《中國藥典

37、》主要特點之八 —有效性控制水平提升,生物制品,◆提高凝血因子類和抗毒素、抗血清制品效價限度◆提高抗毒素、抗血清純度要求◆進一步加強效力測定的檢測方法的規(guī)范性，以及體外法替代體內(nèi)法的效力測定方法的研究，提高效力測定方法的準確性和可操作性?！舨捎弥亟M技術(shù)方法替代傳統(tǒng)涉及病毒細胞病變的方法，減低生物安全風險,2015年版《中國藥典》主要特點之九

38、 —藥典導向作用進一步強化,緊跟國際藥品標準發(fā)展趨勢兼顧我國藥品生產(chǎn)實際狀況藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應(yīng)用、工藝過程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強,2015年版《中國藥典》主要特點之十 —藥典導向作用進一步強化,淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定性差、劑型不合理的品種，本版藥典不再收載2010年版藥典品種43個及時收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果引導企業(yè)采

39、用專屬性更強、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測方法加強藥典檢測方法和技術(shù)指導原則的建立全面提高制劑相關(guān)要求、逐步與國際標準保持一致,2015年版《中國藥典》主要特色之十一 —國際影響力日益增強,國外主要藥典機構(gòu)希望與中國藥典委員會加強合作中美兩國藥典委員會主辦的中美藥典國際論壇、全球藥典會領(lǐng)導者峰會已成為國際藥品標準合作交流的重要平臺，其影響力與日俱增WHO十分重視與

40、中國藥典委員會的合作《中國藥典》在國際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯國外醫(yī)藥出版商希望代理《中國藥典》的翻譯和海外出版發(fā)行工作,2015年版《中國藥典》編制,歷時四年多40個國家和省市藥檢所、20個科研院校參加起草設(shè)立科研課題5000余個共計召開專業(yè)委員會專題會議700余次審議標準約4800個品種，資料發(fā)補1400件標準公示收集反饋意見4000多條,基本藥物實現(xiàn)基本全覆蓋檢測水平大幅提升安全性保障水平進一步提升有效性評價手

41、段進一步完善質(zhì)控性和可操作性進一步提高,主要內(nèi)容,《中國藥典》2015年版編制工作背景《中國藥典》2015年版編制工作要求《中國藥典》2015年版編制工作進展《中國藥典》2015年版的主要特點 藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準,標準是質(zhì)量的依據(jù)，質(zhì)量是執(zhí)行標準的結(jié)果。標準的社會作用和經(jīng)濟效益需要通過質(zhì)量來體現(xiàn)，而質(zhì)量水平的評定則必須有標準作依據(jù)。不僅要抓好標準的制定，更要抓好標準的實施及實施情況的監(jiān)督。質(zhì)量管理說到

42、底，就是標準貫徹實施的活動，是一種標準化管理。標準改革的原則： 強標更強，兜住底線；推標更優(yōu)，保住基本； 國標更活，促進發(fā)展；企標更高，提升質(zhì)量。,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準,標準分類：國家、行業(yè)、地方3種標準強制性標準—在一定范圍內(nèi)，通過法律、行政法規(guī)等強制性手段加以實施的標準，具有法律屬性。可分為全文強制和條文強制。推薦性（非強制性或自愿性標準）標準—是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過經(jīng)濟手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的一類標準。違反

43、這類標準不構(gòu)成經(jīng)濟或法律方面的責任。但納入商品經(jīng)濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術(shù)依據(jù)，具有法律上的約束性。,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準,社會團體標準—行業(yè)協(xié)會、商會、產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟按照市場需要制定發(fā)布的標準。企業(yè)標準—是對企業(yè)范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求、管理要求和工作要求制定的標準。是國標、行標的的選擇或補充標準。 已有國家標準的，國家鼓勵企業(yè)制訂嚴于國家標準或行業(yè)標準的企標，在企業(yè)內(nèi)部適用。鼓勵采用國際標準或國際先進標準

44、。 逐步取消企業(yè)產(chǎn)品標準備案制度，建立企業(yè)標準自我申明制度，引導全社會監(jiān)督執(zhí)行情況。,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準,隨著經(jīng)濟發(fā)展的全球化，經(jīng)濟交往、技術(shù)交流，打破了國家和區(qū)域的疆界，形成了全球范圍內(nèi)的大生產(chǎn)和大流通。技術(shù)標準既可以成為促進國際經(jīng)濟交流的催化劑，又可以成為人為設(shè)置國際貿(mào)易壁壘的重要手段，因而全球經(jīng)濟發(fā)展浪潮把標準化推上了戰(zhàn)略地位。在傳統(tǒng)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)中，是先有產(chǎn)品后有標準。在知識經(jīng)濟時代，往往是標準先行。當今國際上流行

45、一種理念，即“三流企業(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產(chǎn)品，一流企業(yè)賣專利，超一流企業(yè)賣標準，”這句話深刻揭示了“得標準得天下”的國際市場競爭游戲，誰掌握了標準，誰就能構(gòu)建有利于自身的游戲規(guī)則，誰就能在本行業(yè)中擁有“話語權(quán)”。在人才、專利、技術(shù)標準三大戰(zhàn)略中，誰掌握了標準的制定權(quán)，誰的技術(shù)成為標準，誰就掌握了市場的主動權(quán)。,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準,影響藥品質(zhì)量差異的主要因素—全程管理研發(fā)階段：質(zhì)量源于設(shè)計（制劑處方工藝、原輔材料選擇、包裝設(shè)計。。。）

46、 生產(chǎn)階段：GMP、質(zhì)量體系建設(shè)和維護、人力資源、硬件投入、生產(chǎn)運營、環(huán)保健康安全管理體系（EHS） 流通階段：GSP、持續(xù)合規(guī)、藥品社會物流服務(wù)水平、中介活動 使用階段：臨床使用療效、藥物再評價、藥物信息的應(yīng)用和藥學服務(wù)、藥物安全風險管理體系,藥品質(zhì)量內(nèi)涵及關(guān)鍵要素,藥品質(zhì)量不僅反映國家藥品質(zhì)量標準的水平，而且反映國家藥品質(zhì)量監(jiān)管法律法規(guī)的水準藥品質(zhì)量不僅反映企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量保障的水平，而且反映國家行政審批和技術(shù)審評

47、的水準藥品質(zhì)量不僅反映藥品的檢驗檢測技術(shù)水平，而且反映藥品研究和設(shè)計的水準藥品質(zhì)量不僅反映藥品制劑的質(zhì)量水平，而且反映生產(chǎn)中使用的原輔材料質(zhì)量以及生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的水準藥品質(zhì)量不僅反映藥品內(nèi)在質(zhì)量水平，而且反映與外部物流配送質(zhì)量管理的水準藥品質(zhì)量不僅反映藥品臨床治療的水平，而且反映藥物上市后再評價與藥物警戒的水準

48、 ——摘自北京秦脈公司和RDPAC研究報告,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準,藥品質(zhì)量—安全性+有效性藥品質(zhì)量標準：包括質(zhì)量指標及限度規(guī)定、生產(chǎn)工藝、處方組成、檢驗方法等內(nèi)容 安全性指標項目：鑒別、雜質(zhì)檢查、無菌、熱源、微生物檢查等 有效性指標項目：含量測定、效價測定等藥品（終產(chǎn)品）標準系統(tǒng)：包括原料、輔料、包材、生產(chǎn)過程等系列標準,藥品標準的定義與分類,藥品標準的分類：（1）《中國藥典》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員

49、會制定與修訂，是具有國家法律效力的、記載藥品標準及規(guī)格的法典。 藥典的第一部收載品種為中藥，第二部收載為化學藥品，2005年版新增第三部為生物制品。 藥典由凡例、標準正文及附錄（包括制劑通則與檢驗方法要求等）三部分組成。,藥品標準的定義與分類,國家藥品標準體系的組成： 以《中國藥典》為核心，局/部頒標準為外延，藥品注冊標準為基礎(chǔ)。 三種藥品標準是相互依存、互動提高的關(guān)系。,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標

50、準,藥品生命周期的管理 藥品上市前標準：研發(fā)GLP、GCP、QBD 藥品審評/評價：安全性、有效性、質(zhì)量可控 藥品上市后標準：生產(chǎn)GMP、流通GSP、使用GUP、 GVP 藥品再評價：安全性、有效性、質(zhì)量可控 （ADR監(jiān)測、Ⅳ期臨床試驗、質(zhì)量比對研究）,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標準,藥品質(zhì)量標準的比對 1、質(zhì)量指標范圍的大小和寬嚴 2、檢驗方法的專屬性、先進性和可重復性 3、檢測項目的多寡（安全性及

51、有效性）藥品執(zhí)行情況的評估 1、數(shù)據(jù)的準確性 2、數(shù)據(jù)的精密度 3、圖譜或曲線與標準的擬合度 4、批間差、批間一致性,藥品標準形成機制的改革與思考,國家藥品標準形成機制的改革與優(yōu)化，應(yīng)遵循下列原則： 1、法制化原則：依法制定標準、嚴格執(zhí)行標準、違反標準追究 2、科學化原則：科學研究、科學評估、科學審定 3、公開性原則：信息公開、過程透明、社會監(jiān)督 4、協(xié)調(diào)性原則：公眾利益至上、各方利益兼

52、顧、國際國內(nèi)協(xié)調(diào),藥品標準形成機制的基本結(jié)構(gòu),企業(yè)主體：首先要使標準適用市場和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標準化活動的主體。企業(yè)主體作用的發(fā)揮主要表現(xiàn)在：一是根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開展本企業(yè)的標準化活動，在采納和吸收國際標準和國家標準的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點又有競爭力的標準；二是積極從事本行業(yè)的標準制修訂工作，爭取成為主導者；三是代表企業(yè)或行業(yè)積極參與國家標準的制修訂工作，成為主要力量和貢獻者；四是積極爭取參與國際標準的制修訂活動，憑借

53、自身的技術(shù)能力和對國際標準化工作的熟悉與了解，影響國際標準的制定，使其內(nèi)容向更加公平的方向發(fā)展?？傊云髽I(yè)為主體就是要使企業(yè)成為藥品標準編制和實施的主要力量，成為藥品標準化人才、隊伍、技術(shù)、資金的主要來源。,鼓勵企業(yè)參與標準制修訂的措施,鼓勵和支持企業(yè)、企業(yè)與科研機構(gòu)的聯(lián)合體、社會團體、獨立的社會第三方機構(gòu)參與藥品標準制修訂工作，在標準研究和提高方面加大資金、技術(shù)、人力和信息等的投入?yún)⑴c方式： 1、在前期研究的基礎(chǔ)上，提出制修

54、訂的建議或申請 2、按照國家藥品標準制修訂計劃，開展標準起草和試驗研究工作 3、提供國家藥品標準物質(zhì)候選物、對照物質(zhì)或參比制劑，參與標化工作,鼓勵企業(yè)參與標準制修訂的措施,4、按照公示的國家藥品標準草案開展生產(chǎn)驗證及產(chǎn)品標準適用性復核工作 5、參與或支持國家藥品標準及其配套叢書的編纂、出版及發(fā)行工作 6、參與或支持國家藥品標準管理部門開展藥品標準的宣貫、培訓和推廣工作 7、參與或支持我國參加國際藥品標準制修訂、技術(shù)交流