2015年版《中國(guó)藥典》編制概況及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的改革發(fā)展趨勢(shì)

1、2015年版《中國(guó)藥典》編制概況及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的改革發(fā)展趨勢(shì),國(guó)家藥典委員會(huì) 2015年5月26日 北京,主要內(nèi)容,2015年版《中國(guó)藥典》編制工作背景2015年版《中國(guó)藥典》編制工作要求2015年版《中國(guó)藥典》編制工作過(guò)程2015年版《中國(guó)藥典》的主要特點(diǎn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的改革發(fā)展趨勢(shì),《中國(guó)藥典》編制工作背景

2、 —定義,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（National drug standards）—國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。,《中國(guó)藥典》編制工作背景

3、 —作用中華人民共和國(guó)藥典（CHP） Pharmacopoeia of the People's Republic of China,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。,《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典?！吨袊?guó)藥

4、典》對(duì)于保證藥品質(zhì)量，維護(hù)和保障公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的作用。,《中國(guó)藥典》編制工作背景 —2015年版藥典是建國(guó)以來(lái)頒布的第十部藥典,1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015,,《中國(guó)藥典》編制工作背景

5、 —現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》,藥材和飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑,化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品藥用輔料,生物制品,《中國(guó)藥典》編制工作背景 —藥典委員會(huì)組織框架,,,,常設(shè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家藥典委員會(huì) 正局級(jí)事業(yè)單位 秘書(shū)長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,第十屆

6、藥典委員會(huì),,執(zhí)行委員會(huì) 兩院院士29名 各專業(yè)委員會(huì)主任 相關(guān)管理部門(mén)代表,,23個(gè)專業(yè)委員會(huì) 藥典委員351名 顧問(wèn)委員26名,名譽(yù)主任委員桑國(guó)衛(wèi) 十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)主任委員陳竺 原衛(wèi)生部部長(zhǎng) 十二屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)常務(wù)副主任委員邵明立 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)副主任委員于文明 國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)方國(guó)恩 原總后衛(wèi)生部副部長(zhǎng)吳

7、 湞 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督局副局長(zhǎng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局副局長(zhǎng),《中國(guó)藥典》編制工作背景 —23個(gè)專業(yè)委員會(huì),,中藥,中藥材與飲片,中成藥,天然藥物,民族醫(yī)藥,化學(xué)藥品,化學(xué)藥品第一,抗生素,化學(xué)藥品第二,生化藥品,化學(xué)藥品第三,放射性藥品,生物制品,生物技術(shù),病毒制品,細(xì)菌制品,血液制品,醫(yī)學(xué),西醫(yī),中醫(yī),附錄方法及跨學(xué)科的專業(yè)委員會(huì),名稱與術(shù)語(yǔ),理化分

8、析,生物檢定,制劑,微生物,藥用輔料與藥包材,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),《中國(guó)藥典》編制工作程序,1953年,,,,,2015年,,2020年,專業(yè)委員會(huì)審議,,標(biāo)準(zhǔn)初稿（核準(zhǔn)、說(shuō)明、數(shù)據(jù)）,,復(fù)核（科學(xué)、可行性）,起草（專業(yè)、審議、落實(shí)）,,科研課題安排（專業(yè)、審議、落實(shí)）,,藥典品種遴選（原則、名單、范圍）,,下一屆委員會(huì)組建,新一屆委員會(huì)組建,公示（征求意見(jiàn)）,專業(yè)委員會(huì)第二次會(huì)議（簽字）,執(zhí)行委員會(huì)審定（涉及科技、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)重大事項(xiàng)）,主任委

9、員簽發(fā)頒布令,貫徹實(shí)施（準(zhǔn)備期、宣貫）,,,,,,,,,主要內(nèi)容,2015年版《中國(guó)藥典》編制工作背景2015年版《中國(guó)藥典》編制工作要求2015年版《中國(guó)藥典》編制工作過(guò)程2015年版《中國(guó)藥典》的主要特點(diǎn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)改革發(fā)展思路,2015年版《中國(guó)藥典》編制工作要求,國(guó)家食品藥品安全“十一五”、“十二五”規(guī)劃藥品質(zhì)量與安全受到全社會(huì)前所未有的關(guān)注黨中央、國(guó)務(wù)院提出：建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和

10、安全準(zhǔn)入制度的要求藥品安全上升到關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全戰(zhàn)略的高度,2015年版《中國(guó)藥典》編制工作要求,《中國(guó)藥典》是藥品標(biāo)準(zhǔn)的頂層設(shè)計(jì)。規(guī)劃好、編制好、宣傳好、實(shí)施好2015年版藥典，對(duì)于提高我國(guó)藥品的安全有效、保障公眾用藥安全、展示我國(guó)醫(yī)藥水平取得的成就、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展、提高《中國(guó)藥典》國(guó)際地位和影響力、提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力具有重大意義。 —主任

11、委員 陳竺,2015年版《中國(guó)藥典》編制工作要求 —目標(biāo),進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》結(jié)構(gòu)收載品種滿足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的需要。收載品種數(shù)量增至6500左右藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用,

12、2015年版藥典編制大綱 —工作重點(diǎn),進(jìn)一步擴(kuò)大《中國(guó)藥典》的品種覆蓋率，以保證臨床使用，包括臨床急重癥常用品種、列入國(guó)家基本藥物目錄及醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種以及注射劑、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種全面提升藥典標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，進(jìn)一步嚴(yán)格藥品安全性、有效性的控制要求進(jìn)一步提高檢測(cè)方法的規(guī)范性、可靠性、先進(jìn)性和可操作性，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定和收載，嚴(yán)格藥

13、用輔料的質(zhì)量控制健全藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，全面完善影響藥品安全有效性的各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，全面提升藥品質(zhì)量控制完善藥品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，努力實(shí)現(xiàn)《中國(guó)藥典》的先進(jìn)性、科學(xué)性、適用性和規(guī)范性,2015年版藥典編制大綱 —做好新版藥典頂層設(shè)計(jì),全面分析了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、藥品監(jiān)管面臨的形勢(shì)與挑戰(zhàn)、國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)的比較情況以及藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題保證藥品安全、促進(jìn)醫(yī)藥發(fā)展鞏固標(biāo)準(zhǔn)體系、側(cè)重

14、內(nèi)容規(guī)范2015年版藥典編制大綱的制定為五年內(nèi)有序開(kāi)展藥典編制工作指明了方向、勾勒出藍(lán)圖,主要內(nèi)容,2015年版《中國(guó)藥典》編制工作背景2015年版《中國(guó)藥典》編制工作要求2015年版《中國(guó)藥典》編制工作過(guò)程2015年版《中國(guó)藥典》的主要特點(diǎn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)改革發(fā)展思路,2015年版《中國(guó)藥典》編制過(guò)程,2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)工作面臨時(shí)間緊、要求高、任務(wù)重、責(zé)任大等諸多挑戰(zhàn)2010年3月組建第十屆藥典委員會(huì)，制定2015年版《中

15、國(guó)藥典》編制大綱，按照編制大綱所確定的指導(dǎo)思想、基本原則、任務(wù)目標(biāo)和具體要求，穩(wěn)步推進(jìn)藥典編制的各項(xiàng)工作在國(guó)家總局的領(lǐng)導(dǎo)下，第十屆藥典委員會(huì)以及全國(guó)相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研單位和生產(chǎn)企業(yè)的共同努力下，2015年1月，2015年版《中國(guó)藥典》編制工作順利完成2015年2月4日，2015年版《中國(guó)藥典》經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審議通過(guò)2015年5月18日，2015年版《中國(guó)藥典》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)預(yù)計(jì)2015

16、年6月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布，12月開(kāi)始實(shí)施,2015年版藥典編制過(guò)程 —路線圖與時(shí)間表,,,,,2014.6 2014.7 2014.12 2015.2 2015.6 2015.12,定稿,統(tǒng)稿,出版社校稿,執(zhí)委會(huì)審定,頒布、實(shí)施、發(fā)行,正式實(shí)施,,,標(biāo)準(zhǔn)公示,2015版英文版編制,《中國(guó)藥典》2015年版增修訂情況,主要內(nèi)容,《

17、中國(guó)藥典》2015年版編制工作背景《中國(guó)藥典》2015年版編制工作要求《中國(guó)藥典》2015年版編制工作進(jìn)展《中國(guó)藥典》2015年版的主要特點(diǎn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)改革發(fā)展思路,歷版《中國(guó)藥典》收載品種數(shù)量變化,1953年版,1963年版,1977年版,1985年版,1990年版,1995年版,2000年版,2005年版,2010年版,2015年版,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之二 —藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化,各

18、論,具體要求,基本要求,總體要求,,,,,,通則（附錄） 指導(dǎo)原則,凡例、總論,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之三 —健全藥典標(biāo)準(zhǔn)體系,收載品種大幅增加,各論品種,品種增加至約270個(gè) 新增相關(guān)指導(dǎo)原則,藥用輔料,新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),新增相關(guān)指導(dǎo)原則,藥包材,2015年版《中

19、國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之四 —藥典附錄整合,2015年版《中國(guó)藥典》四部總則框架內(nèi)容,前言第十屆藥典委員會(huì)委員名單中國(guó)藥典沿革品種及通則變化名單凡例（待三部合一）品名目次（保留筆畫(huà)索引，品種正文擬改為按拼音排序）通則（原藥典附錄內(nèi)容） √導(dǎo)引圖 √制劑通則 √通用方法/檢測(cè)方法

20、 √指導(dǎo)原則附表 √原子量表 √國(guó)際單位換算表 √新舊附錄/通則編碼對(duì)照表藥用輔料品種正文總索引中文、文索引,2015年版《中國(guó)藥典》四部 —藥典通則編碼,中國(guó)藥典附錄原編碼已不能滿足新通則的不斷增加和藥典附錄整合的需要藥典通則編碼是藥典中收載的各通則的

21、專用身份證，是在藥典和所有藥品標(biāo)準(zhǔn)中引用通則的代號(hào),通則（附錄）、輔料獨(dú)立成卷-四部 —藥典通則編碼,《中國(guó)藥典》2015年版的主要特點(diǎn)之五 —藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高,,2015年版藥典藥用輔料總數(shù)約271億，增長(zhǎng)率為105﹪,穩(wěn)步增加輔料品種,強(qiáng)化輔料安全性和功能性控制,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之五

22、 —藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高,2010年版：占常用輔料的24﹪,2015年版：占常用輔料的49﹪,藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)收載明顯增加,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之五 —藥用輔料可供注射品種增加,2015年版藥典 23,2010年版藥典 2,,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之五 —藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯

23、提高,極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平彌補(bǔ)了當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問(wèn)題提高藥品質(zhì)量保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之六 —強(qiáng)化檢測(cè)手段,提高檢測(cè)技術(shù)的專屬性擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、X射線衍射法、HPLC-ICP-MS、氣相串聯(lián)質(zhì)譜加強(qiáng)藥品質(zhì)

24、量控制的檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備基因芯片技術(shù)在藥物評(píng)價(jià)的應(yīng)用、核酸分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥材鑒別的應(yīng)用、二氧化硫殘留量測(cè)定（氣相色譜法、離子色譜法）、農(nóng)藥殘留測(cè)定（氣相串聯(lián)質(zhì)譜法）、中藥材DNA條形碼分子鑒定微生物鑒定、中藥真菌毒素、色素檢測(cè)法為藥品研發(fā)和安全評(píng)價(jià)提供手段制定相關(guān)指導(dǎo)原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量）,加強(qiáng)分析檢測(cè)方法的建立,新增通則,◆超臨界流體色譜法◆臨界點(diǎn)色譜法◆拉曼光譜法◆汞和砷元素形

25、態(tài)及 其價(jià)態(tài)測(cè)定法◆抑菌效力檢查法◆羥胺殘留連測(cè)定法◆人血漿病毒核酸檢 測(cè)技術(shù)要求◆單抗純度茨現(xiàn)方法- CE-SDS毛細(xì)管電泳◆鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子生 物活性測(cè)定法◆尼妥珠單抗生物學(xué) 活性測(cè)定法◆白介素-11-生物活 性測(cè)定方法◆國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 通則,附錄下增訂多個(gè)方法,◆二氧化硫殘留量測(cè)定（滴定法 、氣相色譜法、離子色譜法）◆農(nóng)藥殘留量測(cè)定法◆（氣相色譜法、氣相串聯(lián)質(zhì)譜法）◆黃曲霉素測(cè)定法

26、◆（HPLC、HPLC-MS）◆X射線衍射法◆溶出度測(cè)定法（漿碟法、轉(zhuǎn)筒法）◆吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測(cè)定法（安德森級(jí)撞擊器、新一代撞擊法）◆粘附力測(cè)定法（粘著力測(cè)定）◆甲醛含量測(cè)定（乙酰丙酮法）,新增指導(dǎo)原則,◆生物樣品定量分析方法驗(yàn)證◆緩釋、控釋和遲釋制劑◆藥品品型研究及晶型質(zhì)量控制◆基于基因芯片藥物評(píng)價(jià)技術(shù)◆中藥材條形碼DNA分子鑒定◆微生物鑒定◆藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制◆無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)

27、證◆中藥有害殘留物限量制定◆色素檢測(cè)◆中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測(cè)定◆中藥中真菌毒素測(cè)定◆藥用輔料功能性指標(biāo)研究◆藥包材通用要求◆藥用玻璃材料和容器◆國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備,通則增修訂 —新增指導(dǎo)原則,指導(dǎo)研究&研發(fā),加強(qiáng)安全性控制,◆生物樣品定量分析方法驗(yàn)證◆緩釋、控釋和遲釋制劑◆藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制◆基于基因芯片藥物評(píng)價(jià)技術(shù)

28、,◆中藥有害殘留物限量制定◆色素檢測(cè)◆中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測(cè)定◆中藥中真菌毒素測(cè)定,加強(qiáng)檢測(cè)環(huán)境要求,◆藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制◆無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證,檢測(cè)技術(shù)多樣性,◆中藥材DNA條形碼分子鑒定◆微生物鑒定,完善標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容,◆藥用輔料功能性指標(biāo)研究◆藥包材通用要求◆藥用玻璃材料和容器◆國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之七 —安全性控制項(xiàng)目大幅提升,◆制定

29、了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)（10個(gè)品種； 通則規(guī)定藥材、飲片）◆推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留量等 物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)對(duì)重金屬、以及中藥材的有毒有害 物質(zhì)的控制◆研究制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中增加有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的 檢查◆對(duì)《中國(guó)藥典》收載的柏子仁等14味易受黃曲霉素感染藥材及 飲片標(biāo)準(zhǔn)中增加“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目，并制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)◆建立X單晶衍射的檢測(cè)方法對(duì)滑石礦石可

30、能伴生的有害成分— 石棉進(jìn)行檢查◆完成了67個(gè)中成藥薄層色譜檢測(cè)中使用的展開(kāi)劑中毒性溶劑的 替換（67個(gè)品種苯替換成甲苯）◆取消紫河車藥材飲片和含紫河車中藥材品種的收載◆修訂銀杏葉提取物測(cè)定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升,中藥,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之七 —安全性控制項(xiàng)目大幅提升,化學(xué)藥,◆有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及448個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式與分子量等信

31、息。加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。◆加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對(duì)合成工藝中使用的催化劑鈀進(jìn)行檢查◆針對(duì)劑型特點(diǎn)設(shè)置安全性項(xiàng)目：進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制，大輸液增加細(xì)菌內(nèi)毒性，嚴(yán)格限值的確定，乳狀注射

32、液增訂乳粒等等。,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之七 —安全性控制項(xiàng)目大幅提升,生物制品,◆增加相關(guān)總論的要求，嚴(yán)格生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，從加強(qiáng)源頭控制，最大程度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)◆提升標(biāo)準(zhǔn)，淘汰工藝落后，穩(wěn)定性差的制品（如液體狂犬病疫苗、雜交瘤技術(shù)的單抗、間接酶免等◆研究建立生物制品關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目限

33、度，如毒種基因序列穩(wěn)定性、滲透壓摩爾濃度，進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品的批件一致性；◆加強(qiáng)微生物以及外源因子污染的控制，疫苗檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素、動(dòng)物來(lái)源基質(zhì)檢測(cè)分支桿菌◆加強(qiáng)生物制品有機(jī)溶劑殘留以及制品雜質(zhì)的控制，以保障產(chǎn)品的安全性，如開(kāi)展各種生產(chǎn)用宿主細(xì)胞DNA和蛋白殘留量檢測(cè)方法,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之八 —有效性控制水平提升,中藥,◆對(duì)于中藥材（膠類藥材）加強(qiáng)了專屬性

34、鑒別和含量測(cè)定：如采用LC-MS特征圖譜進(jìn)行鑒別◆加強(qiáng)專屬性鑒別檢查：50種藥材增加顯微鑒別；采用PCR檢測(cè)方法對(duì)川貝進(jìn)行鑒別檢查◆對(duì)某些中藥材增加特征氨基酸的含測(cè)；對(duì)六味地黃丸系列等中藥材建立了主要成分—莫洛苷的檢測(cè)方法；◆部分中藥材增加了—測(cè)多評(píng)的方法（丹參、靈芝、功勞木）◆建立了有效成分的含量測(cè)定◆完善檢測(cè)方法，提高其專屬性和可操作性,2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之八

35、 —有效性控制水平提升,化學(xué)藥,◆增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同劑型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法?！暨M(jìn)行完善溶出度和釋放度檢查法，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩釋制劑有效性的控制，加強(qiáng)腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療胃酸藥品的制酸力的控制?！粼黾訉?duì)難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo)的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。◆充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品

36、的質(zhì)量控制，同時(shí)強(qiáng)化理化測(cè)定方法和生物測(cè)定方法的關(guān)聯(lián)性研究?！翳b別：繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用，加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，建立適宜的檢測(cè)方法?！艉繙y(cè)定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問(wèn)題，加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究?！艏訌?qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂,2015年版《中國(guó)藥典

37、》主要特點(diǎn)之八 —有效性控制水平提升,生物制品,◆提高凝血因子類和抗毒素、抗血清制品效價(jià)限度◆提高抗毒素、抗血清純度要求◆進(jìn)一步加強(qiáng)效力測(cè)定的檢測(cè)方法的規(guī)范性，以及體外法替代體內(nèi)法的效力測(cè)定方法的研究，提高效力測(cè)定方法的準(zhǔn)確性和可操作性?！舨捎弥亟M技術(shù)方法替代傳統(tǒng)涉及病毒細(xì)胞病變的方法，減低生物安全風(fēng)險(xiǎn),2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之九

38、 —藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化,緊跟國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、工藝過(guò)程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強(qiáng),2015年版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)之十 —藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化,淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定性差、劑型不合理的品種，本版藥典不再收載2010年版藥典品種43個(gè)及時(shí)收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果引導(dǎo)企業(yè)采

39、用專屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測(cè)方法加強(qiáng)藥典檢測(cè)方法和技術(shù)指導(dǎo)原則的建立全面提高制劑相關(guān)要求、逐步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致,2015年版《中國(guó)藥典》主要特色之十一 —國(guó)際影響力日益增強(qiáng),國(guó)外主要藥典機(jī)構(gòu)希望與中國(guó)藥典委員會(huì)加強(qiáng)合作中美兩國(guó)藥典委員會(huì)主辦的中美藥典國(guó)際論壇、全球藥典會(huì)領(lǐng)導(dǎo)者峰會(huì)已成為國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)合作交流的重要平臺(tái)，其影響力與日俱增WHO十分重視與

40、中國(guó)藥典委員會(huì)的合作《中國(guó)藥典》在國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯國(guó)外醫(yī)藥出版商希望代理《中國(guó)藥典》的翻譯和海外出版發(fā)行工作,2015年版《中國(guó)藥典》編制,歷時(shí)四年多40個(gè)國(guó)家和省市藥檢所、20個(gè)科研院校參加起草設(shè)立科研課題5000余個(gè)共計(jì)召開(kāi)專業(yè)委員會(huì)專題會(huì)議700余次審議標(biāo)準(zhǔn)約4800個(gè)品種，資料發(fā)補(bǔ)1400件標(biāo)準(zhǔn)公示收集反饋意見(jiàn)4000多條,基本藥物實(shí)現(xiàn)基本全覆蓋檢測(cè)水平大幅提升安全性保障水平進(jìn)一步提升有效性評(píng)價(jià)手

41、段進(jìn)一步完善質(zhì)控性和可操作性進(jìn)一步提高,主要內(nèi)容,《中國(guó)藥典》2015年版編制工作背景《中國(guó)藥典》2015年版編制工作要求《中國(guó)藥典》2015年版編制工作進(jìn)展《中國(guó)藥典》2015年版的主要特點(diǎn) 藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量的依據(jù)，質(zhì)量是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)的社會(huì)作用和經(jīng)濟(jì)效益需要通過(guò)質(zhì)量來(lái)體現(xiàn)，而質(zhì)量水平的評(píng)定則必須有標(biāo)準(zhǔn)作依據(jù)。不僅要抓好標(biāo)準(zhǔn)的制定，更要抓好標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施及實(shí)施情況的監(jiān)督。質(zhì)量管理說(shuō)到

42、底，就是標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施的活動(dòng)，是一種標(biāo)準(zhǔn)化管理。標(biāo)準(zhǔn)改革的原則： 強(qiáng)標(biāo)更強(qiáng)，兜住底線；推標(biāo)更優(yōu)，保住基本； 國(guó)標(biāo)更活，促進(jìn)發(fā)展；企標(biāo)更高，提升質(zhì)量。,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)分類：國(guó)家、行業(yè)、地方3種標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)—在一定范圍內(nèi)，通過(guò)法律、行政法規(guī)等強(qiáng)制性手段加以實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，具有法律屬性?？煞譃槿膹?qiáng)制和條文強(qiáng)制。推薦性（非強(qiáng)制性或自愿性標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)—是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過(guò)經(jīng)濟(jì)手段或市場(chǎng)調(diào)節(jié)而自愿采用的一類標(biāo)準(zhǔn)。違反

43、這類標(biāo)準(zhǔn)不構(gòu)成經(jīng)濟(jì)或法律方面的責(zé)任。但納入商品經(jīng)濟(jì)合同中，就成為各方必須共同遵守的技術(shù)依據(jù)，具有法律上的約束性。,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),社會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)—行業(yè)協(xié)會(huì)、商會(huì)、產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟按照市場(chǎng)需要制定發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)—是對(duì)企業(yè)范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求、管理要求和工作要求制定的標(biāo)準(zhǔn)。是國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的的選擇或補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)。 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)制訂嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企標(biāo)，在企業(yè)內(nèi)部適用。鼓勵(lì)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)

44、。 逐步取消企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案制度，建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自我申明制度，引導(dǎo)全社會(huì)監(jiān)督執(zhí)行情況。,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展的全球化，經(jīng)濟(jì)交往、技術(shù)交流，打破了國(guó)家和區(qū)域的疆界，形成了全球范圍內(nèi)的大生產(chǎn)和大流通。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)既可以成為促進(jìn)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流的催化劑，又可以成為人為設(shè)置國(guó)際貿(mào)易壁壘的重要手段，因而全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展浪潮把標(biāo)準(zhǔn)化推上了戰(zhàn)略地位。在傳統(tǒng)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)中，是先有產(chǎn)品后有標(biāo)準(zhǔn)。在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，往往是標(biāo)準(zhǔn)先行。當(dāng)今國(guó)際上流行

45、一種理念，即“三流企業(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產(chǎn)品，一流企業(yè)賣專利，超一流企業(yè)賣標(biāo)準(zhǔn)，”這句話深刻揭示了“得標(biāo)準(zhǔn)得天下”的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)游戲，誰(shuí)掌握了標(biāo)準(zhǔn)，誰(shuí)就能構(gòu)建有利于自身的游戲規(guī)則，誰(shuí)就能在本行業(yè)中擁有“話語(yǔ)權(quán)”。在人才、專利、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)三大戰(zhàn)略中，誰(shuí)掌握了標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)，誰(shuí)的技術(shù)成為標(biāo)準(zhǔn)，誰(shuí)就掌握了市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)。,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),影響藥品質(zhì)量差異的主要因素—全程管理研發(fā)階段：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（制劑處方工藝、原輔材料選擇、包裝設(shè)計(jì)。。。）

46、 生產(chǎn)階段：GMP、質(zhì)量體系建設(shè)和維護(hù)、人力資源、硬件投入、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、環(huán)保健康安全管理體系（EHS） 流通階段：GSP、持續(xù)合規(guī)、藥品社會(huì)物流服務(wù)水平、中介活動(dòng) 使用階段：臨床使用療效、藥物再評(píng)價(jià)、藥物信息的應(yīng)用和藥學(xué)服務(wù)、藥物安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系,藥品質(zhì)量?jī)?nèi)涵及關(guān)鍵要素,藥品質(zhì)量不僅反映國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水平，而且反映國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)管法律法規(guī)的水準(zhǔn)藥品質(zhì)量不僅反映企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量保障的水平，而且反映國(guó)家行政審批和技術(shù)審評(píng)

47、的水準(zhǔn)藥品質(zhì)量不僅反映藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平，而且反映藥品研究和設(shè)計(jì)的水準(zhǔn)藥品質(zhì)量不僅反映藥品制劑的質(zhì)量水平，而且反映生產(chǎn)中使用的原輔材料質(zhì)量以及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理的水準(zhǔn)藥品質(zhì)量不僅反映藥品內(nèi)在質(zhì)量水平，而且反映與外部物流配送質(zhì)量管理的水準(zhǔn)藥品質(zhì)量不僅反映藥品臨床治療的水平，而且反映藥物上市后再評(píng)價(jià)與藥物警戒的水準(zhǔn)

48、 ——摘自北京秦脈公司和RDPAC研究報(bào)告,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量—安全性+有效性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包括質(zhì)量指標(biāo)及限度規(guī)定、生產(chǎn)工藝、處方組成、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容 安全性指標(biāo)項(xiàng)目：鑒別、雜質(zhì)檢查、無(wú)菌、熱源、微生物檢查等 有效性指標(biāo)項(xiàng)目：含量測(cè)定、效價(jià)測(cè)定等藥品（終產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)：包括原料、輔料、包材、生產(chǎn)過(guò)程等系列標(biāo)準(zhǔn),藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義與分類,藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類：（1）《中國(guó)藥典》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織國(guó)家藥典委員

49、會(huì)制定與修訂，是具有國(guó)家法律效力的、記載藥品標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格的法典。 藥典的第一部收載品種為中藥，第二部收載為化學(xué)藥品，2005年版新增第三部為生物制品。 藥典由凡例、標(biāo)準(zhǔn)正文及附錄（包括制劑通則與檢驗(yàn)方法要求等）三部分組成。,藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義與分類,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的組成： 以《中國(guó)藥典》為核心，局/部頒標(biāo)準(zhǔn)為外延，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。 三種藥品標(biāo)準(zhǔn)是相互依存、互動(dòng)提高的關(guān)系。,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)

50、準(zhǔn),藥品生命周期的管理 藥品上市前標(biāo)準(zhǔn)：研發(fā)GLP、GCP、QBD 藥品審評(píng)/評(píng)價(jià)：安全性、有效性、質(zhì)量可控 藥品上市后標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)GMP、流通GSP、使用GUP、 GVP 藥品再評(píng)價(jià)：安全性、有效性、質(zhì)量可控 （ADR監(jiān)測(cè)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、質(zhì)量比對(duì)研究）,藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì) 1、質(zhì)量指標(biāo)范圍的大小和寬嚴(yán) 2、檢驗(yàn)方法的專屬性、先進(jìn)性和可重復(fù)性 3、檢測(cè)項(xiàng)目的多寡（安全性及

51、有效性）藥品執(zhí)行情況的評(píng)估 1、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 2、數(shù)據(jù)的精密度 3、圖譜或曲線與標(biāo)準(zhǔn)的擬合度 4、批間差、批間一致性,藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的改革與思考,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的改革與優(yōu)化，應(yīng)遵循下列原則： 1、法制化原則：依法制定標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、違反標(biāo)準(zhǔn)追究 2、科學(xué)化原則：科學(xué)研究、科學(xué)評(píng)估、科學(xué)審定 3、公開(kāi)性原則：信息公開(kāi)、過(guò)程透明、社會(huì)監(jiān)督 4、協(xié)調(diào)性原則：公眾利益至上、各方利益兼

52、顧、國(guó)際國(guó)內(nèi)協(xié)調(diào),藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的基本結(jié)構(gòu),企業(yè)主體：首先要使標(biāo)準(zhǔn)適用市場(chǎng)和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的主體。企業(yè)主體作用的發(fā)揮主要表現(xiàn)在：一是根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開(kāi)展本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，在采納和吸收國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點(diǎn)又有競(jìng)爭(zhēng)力的標(biāo)準(zhǔn)；二是積極從事本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，爭(zhēng)取成為主導(dǎo)者；三是代表企業(yè)或行業(yè)積極參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，成為主要力量和貢獻(xiàn)者；四是積極爭(zhēng)取參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂活動(dòng)，憑借

53、自身的技術(shù)能力和對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的熟悉與了解，影響國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，使其內(nèi)容向更加公平的方向發(fā)展?？傊?，以企業(yè)為主體就是要使企業(yè)成為藥品標(biāo)準(zhǔn)編制和實(shí)施的主要力量，成為藥品標(biāo)準(zhǔn)化人才、隊(duì)伍、技術(shù)、資金的主要來(lái)源。,鼓勵(lì)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂的措施,鼓勵(lì)和支持企業(yè)、企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)的聯(lián)合體、社會(huì)團(tuán)體、獨(dú)立的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，在標(biāo)準(zhǔn)研究和提高方面加大資金、技術(shù)、人力和信息等的投入?yún)⑴c方式： 1、在前期研究的基礎(chǔ)上，提出制修

54、訂的建議或申請(qǐng) 2、按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)起草和試驗(yàn)研究工作 3、提供國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物、對(duì)照物質(zhì)或參比制劑，參與標(biāo)化工作,鼓勵(lì)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂的措施,4、按照公示的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案開(kāi)展生產(chǎn)驗(yàn)證及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性復(fù)核工作 5、參與或支持國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書(shū)的編纂、出版及發(fā)行工作 6、參與或支持國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、培訓(xùn)和推廣工作 7、參與或支持我國(guó)參加國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂、技術(shù)交流