《中國藥典》2015年版二部增修訂概況

1、《中國藥典》2015年版（二部）增修訂概況,,藥典培訓目的,了解執(zhí)行藥典的主體。了解新版藥典增修訂情況的主要變化，更好地理解藥典，更好地執(zhí)行藥典。了解化學藥品國家標準制定理念的變化。,主要內容,1.二部增修訂情況概述2.二部特點與收載品種3.凡例的增修訂情況4.品種正文的增修訂情況5.現代技術分析的應用,1.二部增修訂情況概述,,化學藥品標準體系,,國家藥典委員會,,國家藥品標準提高行動計劃與中國藥典2015版,國家標準制修

2、訂的作用與意義,國家標準制修訂的目標與策略,總體目標通過標準提高：1、使產品的安全性、有效性、質量可控性有較好的保障2、促進產品質量整體上得到一定程度的提升3、滿足公眾用要安全的基本要求4、與我國現階段制藥工業(yè)水平相適應,國家標準制修訂的目標與策略,策略（品種遴選）醫(yī)學遴選通過品種重點監(jiān)管品種同API不同劑型品種,注射劑品種基本藥物品種部分醫(yī)保目錄品種部分待轉正品種,,國家標準制修訂的目標與策略,策略（標準提高）

3、規(guī)范統一提高標準 清理整頓,,,藥品通用名稱活性成分劑型規(guī)格處方工藝,安全有效且標準比較完善,,2.中國藥典2015版（二部）的特點與收載品種,,中國藥典2015版（二部）的特點,,,中國藥典近三版收載品種匯總,四國藥典收載品種比較,《中國藥典》2015版（二部）未收載2010年版（二部）中的品種名單,化藥部分序號 品種名稱1 三磷酸腺苷二鈉注射液2 注射用三磷酸腺苷二鈉3 注射用卡鉑4

4、 注射用甲磺酸培氟沙星5 注射用亞葉酸鈣6 色甘酸鈉氣霧劑7 滴眼用利福平8 阿米三嗪蘿巴新片9 阿奇霉素分散片10 注射用帕米膦酸二鈉11 乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液12 羅紅霉素分散片13 穿琥寧14 注射用穿琥寧15 鹽酸丁咯地爾16 鹽酸丁咯地爾片17 鹽酸丁咯地爾注射液18 鹽酸丁咯地爾膠囊19 注射用鹽

5、酸丁咯地爾20 鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑21 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液22 醋酸可的松眼膏23 磷酸川芎嗪注射液24 磷酸川芎嗪氯化鈉注射液25 酮康唑片26 酮康唑膠囊27 安乃近28

6、 安乃近片,肝毒性大、劑型不合理、產品不穩(wěn)定或因有更好的劑型（如有穩(wěn)定的小針，所以取消粉針）或無法保證無菌水平或醫(yī)學原因或標準不完善等原因。,3.凡例的增修訂情況,,凡例的增修訂情況,總則一、《中國藥典》一經頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。二、本部藥典收載的凡例與四部收載的通則對未收載入本部藥典但經國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他化學藥品標準具同等效力。三、凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的

7、基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統一規(guī)定。七、15版：中國藥典的縮寫為CHP10版：中國藥典的縮寫為CH.P.,凡例的增修訂情況,正文八、《中國藥典》各品種項下收載的內容為標準正文。九、新增：（16）雜質信息等。原料藥與制劑中已知雜質的名稱與結構式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應制劑正文直接引用。復方制劑中活性成分相互作用產生的雜質，一般列在該品種正文項下。,凡例的增修訂情況,項目要求十七

8、、新增：采用色譜法檢測有關物質時，雜質峰（或斑點）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產生的色譜峰（或斑點）。必要時，可采用適宜的方法對上述非雜質峰（或斑點）進行確認。二十一、 新增：避光 系指避免日光直射,凡例的增修訂情況,檢驗方法和限度二十三、新增：采用本版藥典規(guī)定的方法進行檢驗時，應對方法的適用性進行確認。,什么是方法確認？方法確認范圍？方法確認具體內容和步驟？,凡例的增修訂情況,標準品與對照品二十六、新增：標準品與對

9、照品均應按其標簽或使用說明書所示的內容使用和貯藏。,4.品種正文的增修訂情況,,品種正文的增修訂情況,藥品通用名稱規(guī)范 藥典委名詞與術語專業(yè)委員會藥品通用名稱命名的工作程序藥品通用名稱命名的原則與要求化學藥品通用名稱規(guī)范原料藥WHO的INN制劑,品種正文的增修訂情況,安全性,,性狀、顏色與澄清度、滲透壓、粒度、微生物限度、無菌、抑菌劑、無機離子等與安全性有關的項目,有關物質,雜質來源雜質控制的原則分析方法的科學性,分離

10、度靈敏度報告限,,,雜質定位方法：對照品法混和對照品法化學破壞法相對保留時間（不同實驗室的重現性）,有關物質：主成分與輔料、主成分與雜質、雜質與輔料、雜質與雜質含量測定：主成分與輔料和雜質,有關物質,HPLC系統適應性要求理論板數分離度拖尾因子重復性靈敏度（新增）,,定量：10：1定性： 3 ：1,有關物質,WS1-（X-058）-2013Z有關物質 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另精密量取供

11、試品溶液適量，用水稀釋制成沒1ml含阿卡波糖0.02mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液20μl注入色譜儀，調節(jié)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿量程的15%，再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰的2倍。,20

12、15版藥典（二部）取本品內容物適量（約相當于阿卡波糖500mg），置25ml量瓶中，加水適量，振搖使阿卡波糖溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；取對照溶液適量，用水稀釋制成每1ml約含阿卡波糖10μg的溶液，作為靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，阿卡波糖峰高的信噪比應大于10；精密量取供試品

13、溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍，供試品溶液的色譜圖（扣除相對保留時間0.2之前的色譜峰）中如有雜質峰，按乘以校正因子的主成分自身對照法計算雜質含量，均應符合表中相應限度規(guī)定。含量效應0.05%的雜質峰忽略不計。,品種正文的增修訂情況,性狀、耐酸力、膨脹度、吸附力、微細離子劑量、遞送劑量均一性等與制劑學特性相關的有效性項目；不同制劑同一項目的方法統一。,,5.現代技術分析的應用,,現