糖化白蛋白參考區(qū)間的建立及其診斷價(jià)值分析.pdf

1、第一部分廣州地區(qū)糖化白蛋白參考區(qū)間的建立
　　目的:建立廣州地區(qū)糖化白蛋白(GA)的正常參考范圍。
　　萬法:驗(yàn)證旭化成Lucica-L GA酶法檢測試劑盒的分析性能;運(yùn)用巢氏抽樣法抽取廣州地區(qū)18～70歲主訴健康個(gè)體3032例，所有個(gè)體行健康查體、體重指數(shù)(BMI)計(jì)算、B超、心電圖、血尿常規(guī)、空腹血糖(FPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)、白蛋白(ALB)、總蛋白(TP)、γ-谷氨酰氨基肽酶(GGT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移

2、酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、尿素(BUN)、肌酐(CREA)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL)等常規(guī)項(xiàng)目檢查。從中篩選健康個(gè)體1918例，檢測所有個(gè)體的GA值，運(yùn)用t檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)本地區(qū)GA的正常參考范圍。將1918健康個(gè)體按年齡段分為4組（A組30歲以下415例，B組31-45歲478例，C組46-60歲573例，D組60歲以上452例），分析各年齡段GA值差異。
　　結(jié)果:酶

3、法Lucica-L檢測GA兩個(gè)水平的的批內(nèi)不精密度分別為1.97％和1.07％，總不精密度分別為2.10％和1.14％;回收實(shí)驗(yàn)GA濃度回收率為106.4％，ALB濃度回收率為91.9％，GA值線性范圍為5.3～51.3％;在總膽紅素(TBIL)＜445.50umol/L、TG＜10.21mmol/L、膽固醇(CHOL)＜10.29mmol/L、TG和CHOL＜19.10和10.90mmol/L、葡萄糖(GLU)＜277.8mmol/L

4、、游離血紅蛋白＜2.4g/L、維生素C(VitC)＜50mg/mL、阿司匹林(aspirin)＜33.3mg/mL下檢測GA沒有干擾。95％正常人群參考區(qū)間為:11.3～14.9％。不同年齡段GA分別為:A組12.87±0.94％，B組12.92±1.05％，C組13.41±1.11％，D組13.73±1.24％。其中AB組之間無顯著性差異（P0.05），C組、D組與其他3組差異明顯。
　　結(jié)論:Lucica-L酶法GA檢測試劑盒

5、分析性能良好，可用于常規(guī)標(biāo)本檢測;廣州地區(qū)GA正常參考范圍為11～15％。30周歲以上個(gè)體，每增長15歲，參考范圍上限可增加0.4％左右。
　　第二部分糖化白蛋白對糖尿病的診斷效能驗(yàn)證
　　目的:評估GA在普通糖尿病人(DM)中的診斷效能;探討GA在特殊類型糖尿?。ㄈ焉锾悄虿?、地貧合并糖尿?。┲械脑\斷價(jià)值。
　　方法:以FPG和HbA1c為DM診斷標(biāo)準(zhǔn)，以658例抽樣個(gè)體繪制GA評估DM的ROC曲線，通過ROC曲線確定

6、診斷DM的cut-off值;收集臨床已確診普通糖尿病病人58例、妊娠糖尿病(GDM)病人51例以及地貧合并糖尿病病人22例血清樣本，并采集健康志愿者血清樣本60例作為對照組，檢測所有樣本FPG、HbA1c以及GA值，比較分析三個(gè)指標(biāo)的診斷效能。
　　結(jié)果:在抽樣人群中，以15.35％作為最佳診斷切點(diǎn)時(shí)，敏感度和特異度分別為0.613和0.998，AUC最大為0.70。若以說明書推薦上限16％作為診斷切點(diǎn)，敏感度和特異度分別為0.5

7、81和1.000。在對58例普通DM病人的診斷中，F(xiàn)PG、HbA1c以及GA值的AUC分別為0.893、0822、和0.792;對22例地貧合并DM病人的診斷中，F(xiàn)PG、HbA1c以及GA值的AUC分別為0.941、0.552和0.712;對51例GDM病人和60例正常人的檢測中，F(xiàn)PG、HbA1c以及GA值的AUC分別為0.614、493和0.611。若結(jié)合三者中任意兩個(gè)指標(biāo)，或三個(gè)指標(biāo)聯(lián)合檢測，敏感度可達(dá)到100％。
　　結(jié)論