利膽藥金膽片的質量標準研究.pdf

1、膽石病是一種常見病、多發(fā)病，尤其是近年來隨著人們生活水平的提高和體檢工作的廣泛開展，發(fā)現(xiàn)該病的患病率很高。膽石病有藥物、手術等多種治療方法。就藥物治療而言,臨床常用的利膽西藥有亮菌甲素、熊去氧膽酸等，但惡心、嘔吐、便秘等副作用明顯。而中藥的療效有它的獨到和卓著之處。根據(jù)中醫(yī)理論,膽病的治療宜從清熱利膽、理氣止痛入手。
　　金膽片是由知名老中醫(yī)何承志先生捐獻二十八代祖?zhèn)髅胤?再結合現(xiàn)代制藥技術而研制成功的治療膽疾的中成藥。該藥含金錢

2、草、龍膽、虎杖、豬膽膏等中藥,具有消炎利膽、清熱解毒、排石等作用。金膽片廣泛適用于膽道感染,尤其是膽石癥、膽囊炎。膽道疾病的主要癥狀為腹痛，對此，金膽片可以有效緩解。
　　金膽片是中藥復方制劑，由于成分復雜，給其質量標準的制定增加了一定困難。迄今為止，中國藥典還沒有收錄關于金膽片的質量標準,金膽片的現(xiàn)行質量標準仍是部頒標準，僅對方中的虎杖和豬膽膏進行了定性鑒別。為更加全面的為金膽片的質量標準的制定提供參考依據(jù)，本課題選用不同廠家或

3、不同批號的金膽片中的各個處方成分中的指標成分為研究對象，采用反相高效液相色潽法、微乳薄層色譜法、薄層色譜法等對其質量控制方法進行了較為系統(tǒng)的研究。
　　目的:為金膽片質量標準的提高與完善提供參考依據(jù)。
　　方法：采用反相高效液相色潽法(RP-HPLC）對處方金錢草中的槲皮素和山柰素進行含量測定；采用RP-HPLC對處方虎杖中虎杖苷和白藜蘆醇以及大黃素和大黃素甲醚分別進行含量測定；采用RP-HPLC對處方龍膽中的龍膽苦苷進行含

4、量測定；采用微乳薄層色譜法對處方虎杖中的二苯乙烯類和蒽醌類成分進行定性鑒別；采用薄層色譜法對處方豬膽膏中的豬去氧膽酸進行定性鑒別。
　　結果：槲皮素在1.03×10-3 g·L-1-2.07×10-2 g·L-1(r=0.9995)，山柰素在2.62×10-4 g·L-1-5.23×10-3 g·L-1(r=0.9995)范圍內線性關系良好，平均回收率分別為100.6％、100.3%，RSD分別為1.92%、1.60%?；⒄溶赵?

5、.00×10-3g·L-1-6.40×10-2 g·L-1（r=1.0000）白藜蘆醇在5.63×10-3 g·L-1-5.63×10-2 g·L-1（r=1.0000）范圍內線性關系良好。平均回收率分別為98.9%、99.8%， RSD分別為1.3%、1.9%。大黃素在4.00×10-3 g·L-1~4.00×10-2 g·L-1（r=0.9990），大黃素甲醚在1.00×10-3 g·L-1~1.00×10-2 g·L-1（r=0.