章節(jié)號01XXXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司版本A修改次數(shù)0文件目錄文件目錄第1頁共1頁章節(jié)號標題GBT19001和YYT0287對應(yīng)的標準條款01目錄02質(zhì)量手冊頒布令03質(zhì)量方針發(fā)布令04公司概況05任命書06質(zhì)量手冊說明07質(zhì)量手冊修改控制10公司組織機構(gòu)圖20質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖30質(zhì)量管...
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醫(yī)療器械行業(yè)苗燕飛博士201712目錄第一部分法律法規(guī)第一部分法律法規(guī)第二部分醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單...
下載價格：6 賞幣 / 發(fā)布人： 畢業(yè)設(shè)計 / 發(fā)布時間：2023-07-19 / 6人氣
醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識一、什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然...
醫(yī)療器械的定義,1醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括需要的計算機軟件2醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，或者有這些方式參與但是只起到輔助作用,醫(yī)療器械的分類,國家對醫(yī)療器械按照...
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,醫(yī)療器械專項培訓(xùn)和飛檢問題大匯總,,質(zhì)量管理部2018年10月22日,,,,為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的...
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器...
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1質(zhì)量記錄目錄一、員工培訓(xùn)簽到表2二、員工個人培訓(xùn)記錄3三、個人健康檔案表4四、直接接觸器械人員健康狀況匯總表5五、設(shè)施設(shè)備檔案表6六、設(shè)施設(shè)備使用記錄7七、設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)記錄8八、采購?fù)顺鐾ㄖ獑?九、購進器械驗收記錄10十、醫(yī)療器械銷售記錄11十一、醫(yī)療器...
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醫(yī)療器械管理,科室一般行政管理,醫(yī)療儀器管理,醫(yī)用耗材管理,醫(yī)療器械風(fēng)險及安全管理,醫(yī)療器械計量管理,醫(yī)療器械質(zhì)量管理,定義中華人民共和國國務(wù)院1999年12月28日經(jīng)國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中將醫(yī)療器械定義為,醫(yī)療器械是指單獨或者組...
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入俄羅斯的相關(guān)知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、根據(jù)1997年6月3日NO659文件俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例及其補充（1997年NO23文件第2691條，NO51文件第5809條；1999年NO47文件第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準，俄羅斯要...
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醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn),醫(yī)療器械科二OO八年十月十四日,三部分內(nèi)容,一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識二、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點,,,什么是醫(yī)療器械,條例第3條）醫(yī)療器械標準委員會,條例第3條,醫(yī)療器械是指單獨或者...
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醫(yī)療器械法規(guī)簡介閻華國第一部分第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得...
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刁挨涼一吹彤纖陷楓蛆拆趁默烴通譬舵翻周手草絕妮呆襄梁儀踴憲啪篷皮2010醫(yī)療器械行業(yè)分析2010醫(yī)療器械行業(yè)分析,瘦證恨收并憂冒羊邦浮苫硅姻攪戳貝忱后獅澀摻葛磐雄限箋稍瑯賴妨祭落2010醫(yī)療器械行業(yè)分析2010醫(yī)療器械行業(yè)分析,總籍渣各藩宙襯概村剖崩圃陣濾曰繡老因...
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醫(yī)療器械不良事件報告規(guī)范,醫(yī)學(xué)裝備科毛玉麗,醫(yī)療器械不良事件,醫(yī)療器械不良事件定義可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素監(jiān)測目的與意義報告填寫規(guī)范,,,,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。,1醫(yī)療器械不...
質(zhì)量管理工作程序文件1醫(yī)療器械購進驗收質(zhì)量檢查程序醫(yī)療器械購進驗收質(zhì)量檢查程序2醫(yī)療器械入庫儲存管理程序醫(yī)療器械入庫儲存管理程序3不合格產(chǎn)品的確認和處理程序不合格產(chǎn)品的確認和處理程序4醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量事故控制工作程序醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量事故控...
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醫(yī)療器械使用管理的整改報告醫(yī)療器械使用管理的整改報告食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關(guān)規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結(jié)果進行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保...
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醫(yī)療器械儲存、運輸應(yīng)急預(yù)案起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期醫(yī)療器械儲存、運輸應(yīng)急預(yù)案醫(yī)療器械儲存、運輸應(yīng)急預(yù)案為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、運輸環(huán)節(jié)得到有效控制，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法律法...
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊務(wù)實,,難難難,,大環(huán)境,國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要江蘇省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要江蘇省“十二五”科技發(fā)展規(guī)劃科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃國務(wù)院國家藥品安全“十二五”規(guī)劃省政府江蘇省“十二五”食品藥...
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,醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn),質(zhì)量管理部,參考文件醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督理總局令第15號）,,醫(yī)療器械相關(guān)定義,醫(yī)療器械分類規(guī)則術(shù)語,醫(yī)療器械的分類管理,醫(yī)療器械分類判定,目錄,,,指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及...
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北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表本單位根據(jù)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，開展自查，填報本表，保證所有填報內(nèi)容真實、有效。單位名稱（加蓋公章）填表人（簽字）上報年度年填報日期聯(lián)系人聯(lián)系電話序號檢查項目檢查內(nèi)...
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