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文檔簡介
1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識,,一、什么是醫(yī)療器械,醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;,其使用要達到預期目的,(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解; (二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償; (三)生理結(jié)構(gòu)或者生
2、理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持; (四)生命的支持或者維持; (五)妊娠控制; (六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,二、醫(yī)療器械的分類,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的
3、醫(yī)療器械。[2-3],舉例,第一類例如:手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線防護裝置、醫(yī)用離心機、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、口罩、集尿袋等。第二類例如:體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、 醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類例如:隱形眼 鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光 手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用 無菌注射器、CT設(shè)備等。,三、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括:法規(guī)、
4、部門規(guī)章。 法規(guī): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2014年3月7日國務(wù)院令第650號公布,自2014年6月1日起施行 ) 部門規(guī)章: (一)注冊: 1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號,自2014年10月1日施行) 2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號,自2014年10月1日施行) 3、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 試行 》(2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布,自2
5、000年4月20日起施行),生產(chǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號,自2014年10月1日施行) 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》(2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布;自2000年7月1日起施行),經(jīng)營醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號,自2014年10月1日施行) 2、《醫(yī)療器械召回管理
6、辦法(試行)》(2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布, 自2011年7月1日起施行) (四)使用: 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》尚未出臺 (五)包裝、標簽和說明書: 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號,自2014年10月1日施行),四、醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理,國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。 (1)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注 冊管理。辦理第
7、一類醫(yī)療器械備案,不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當進行臨床試驗。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。,醫(yī)療器械注冊證的解讀,醫(yī)療器械注冊證有效期五年 。醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的編排方式為: (
8、×)1械注(×)2(××××)3(×)4(××)5(××××)其中: ×1為注冊審批部門所在地的簡稱: 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字; 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱; ×2為注冊形式: “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器
9、械; “進”字適用于進口醫(yī)療器械; “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械; ××××3為首次注冊年份; ×4為產(chǎn)品管理類別; ××5為產(chǎn)品分類編碼;(醫(yī)療器械分類編碼的后兩位) ××××6為首次注冊流水號。 延續(xù)注冊的,××××3和××
10、;××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當重新編號。,醫(yī)療器械注冊證格式,醫(yī)療器械說明書、標簽,生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確,并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項: ?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規(guī)格;
11、?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式; ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號; ?。ㄋ模┥a(chǎn)日期和使用期限或者失效日期; ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍; ?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容; ?。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示; (八)維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法; (九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容,經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì),從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相
12、適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械,不需許可和備案。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料,取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證
13、明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查,對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。,關(guān)于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械,應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當建立銷售記錄制度?! ∮涗浭马棸ǎ骸 。?/p>
14、一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量; ?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期; ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱; (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式; ?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。,醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管,1、查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負責人、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范
15、圍、有效期。這其中最重要的是查看經(jīng)營范圍。 2、查看經(jīng)營場所人員和設(shè)施。企業(yè)質(zhì)量負責人是否在職在崗。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營面積,并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設(shè)置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜,陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理、整齊有序,并具有相關(guān)標識。經(jīng)營需陰涼(0-20℃)或冷藏(2-10℃)要求的產(chǎn)品,儲存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。,醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管,3、查看相關(guān)管理制度的建立情況。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實際的管
16、理制度并嚴格執(zhí)行,包括:企業(yè)人員的管理職能;首營企業(yè)和首營品種審核制度;產(chǎn)品驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;不良事件報告制度;教育培訓管理制度;衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。 4、查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品驗收、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;員工培訓、健康體檢的相關(guān)記錄
17、等內(nèi)容。重點是產(chǎn)品購進和銷售記錄、員工培訓和健康體檢記錄。,醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管,5、查看供貨企業(yè)資質(zhì)情況。加蓋供貨單位原印章的復印件:(1)《營業(yè)執(zhí)照》、供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;(2)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;(3)銷售人員身份證明;(4)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表。 6、查看醫(yī)療器械產(chǎn)品。查看產(chǎn)品購進發(fā)票,購進記錄,是否做到票、帳、貨相符。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記
18、表,核對產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;安裝和使用說明或者圖示;維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。重點是產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格,生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。,醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管,7、一些特殊醫(yī)
19、療器械的檢查。查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復使用,對使用過的是否按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,為了保證生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性、將檢查形式細致區(qū)分為:,日常監(jiān)督檢查、專項檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。,日常監(jiān)督檢查,1、主要檢查產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊情況、生產(chǎn)條件保持和現(xiàn)場管理情況,委托生產(chǎn)登記備案、生產(chǎn)執(zhí)行標準和質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品包裝標識、說明書、合格證、各項記錄
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