醫(yī)療器械工作程序

1、質量管理工作程序文件1 醫(yī)療器械購進驗收質量檢查程序 醫(yī)療器械購進驗收質量檢查程序2 醫(yī)療器械入庫儲存管理程序 醫(yī)療器械入庫儲存管理程序3 不合格產品的確認和處理程序 不合格產品的確認和處理程序4 醫(yī)療器械售后服務及質量事故控制工作程序 醫(yī)療器械售后服務及質量事故控制工作程序1-3 1-3、首營企業(yè)審核、首營品種的購進，按首營企業(yè)和首營品種管理程序進行。2、醫(yī)療器械的驗收： 、醫(yī)療器械的驗收：2-1 2-1、凡所有購進的醫(yī)療器械都應置于

2、“待驗區(qū)”內并逐批進行驗收。2-1-1 2-1-1、醫(yī)療器械質量檢查驗收應在一個工作日內完成；對有特殊儲存條件的產品，如冷藏的醫(yī)療器械，要求放到冷庫待驗區(qū)并及時進行驗收。2-1-2 2-1-2、到貨驗收的醫(yī)療器械需有購銷合同、合法供貨票據。2-1-3 2-1-3、醫(yī)療器械產品：審核《醫(yī)療器械注冊證》復印件、《醫(yī)療器械注冊登記表》復印件。2-1-4 2-1-4、 《醫(yī)療器械注冊證》 《醫(yī)療器械注冊登記表》的品種、批號等與實際產品是否相符。

3、2-1-5 2-1-5、審核注冊證、產品注冊檢測報告期限（注冊證期限內和到期一個月內受理的報告書有效） 。2-1-6 2-1-6、注冊產品標準批準件、產品注冊檢測報告、 《醫(yī)療器械注冊證》的復印件是否有供貨方質量管理部門原印章。2-2-1 2-2-1、接到請驗通知后，質量驗收員根據供貨方的《隨貨同行聯》 ，在電腦或“手持終端”的采購管理模塊中調出相應的“采購合同登記” ，并逐一核對合同、隨貨同行聯及實物是否一致。2-2-2 2-2-2、