0質量風險管理操作規(guī)程

1、K2MG-EHSWI++04-001 環(huán)境、健康安全、企 境、健康安全、企業(yè)社會 社會責任目 任目標指標1 質量風險管理操作規(guī)程文件編號 YSTB-CZ-ZG-03-2013 文件種類 操作規(guī)程 起 草 人 起草日期審 核 人 審核日期批 準 人 批準日期頒發(fā)部門 執(zhí)行日期版本號/修訂碼 V1.0 頁 碼1、目的 、目的通過建立風險管理操作規(guī)程，運用風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，達到降低質量風險

2、危害程度的目的，從而發(fā)揮質量風險管理對公司藥品 GSP 貫徹實施的保證作用，進一步確保公司所經營藥品的質量。2、適用范圍 、適用范圍本操作規(guī)程適用于公司質量管理體系內的質量風險管理，涵蓋質量風險的評估、控制、溝通和審核的全過程。3、職責 、職責質量副總經理、質量管理部、采購部、倉儲部、運輸部、銷售部、信息管理部對本規(guī)程的實施負責。4、內容 、內容4.1 定義4.1.1 質量風險：是指由于產品的質量原因導致傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性集

3、合；4.1.2 質量風險管理：是指貫穿產品生命周期的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程；4.1.3 風險計劃：是闡述有關識別、分析和應對項目風險的計劃；4.1.4 風險識別：是指在風險事故發(fā)生之前，人們運用各種方法系統(tǒng)的、連續(xù)的認識所面臨的各種風險以及分析風險事故發(fā)生的潛在原因。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環(huán)節(jié)。4.1.5 風險評估：在風險管理過程內做出的，組織支持風險決策所需要的信息的系統(tǒng)過程。利用掌握的科學知識、

4、經驗、事實、數據、前瞻性的推斷未來可能出現的產品和過程中故障或失效及其影響；(風險評估三要素：嚴重性、可發(fā)現性檢測、發(fā)生的頻率)K2MG-EHSWI++04-001 環(huán)境、健康安全、企 境、健康安全、企業(yè)社會 社會責任目 任目標指標3 評估相關的背景資料或數據，并向本部門成員講解整個項目的情況，幫助成員了解整個項目；4.2.4 風險管理小組成員職責：1）風險管理小組成員依據自己的崗位工作，找到該項目中可能存在的影響到產品質量的危險源，質

5、量管理部部長組織相關人員，對這些危險源進行分析討論，確認各類危險源對最終產品質量影響的嚴重性，起草《質量風險評估表》 ，報部門負責人審核、質量管理部部長及風險管理小組長審批；2）起草《質量風險控制表》 ，報部門負責人審核、質量管理部部長及風險管理小組長審批。4.3 風險管理流程風險管理流程圖見附件 1；4.3.1 風險管理的計劃由質管部長編制風險計劃，確定風險評估的依據、等級及評估方法。4.3.2 風險管理的啟動風險管理的啟動一般由部門

6、或崗位主要人員發(fā)起，遇有重大質量事故、質量投訴等情況由風險管理小組組長或副組長發(fā)起。4.3.3 風險評估風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分，即要解決三個基本問題 (1)將會出現的問題是什么? (2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么?1）由部門負責人或崗位主要人員根據收集的背景資料、數據，結合自己的實際工作情況提出本部門（崗位）風險項目名稱，以及存在的質量問題及存在的危險源；2）質量管理部

7、部長負責組織部門負責人及相關人員，利用各種信息和經驗來確認質量體系文件、人員的思想意識、設施設備、計算機系統(tǒng)、經營環(huán)節(jié)過程等存在的質量風險，即“什么可能出現問題” ；3）質量風險管理小組對上述提出的危險源進行討論，并運用有用的信息和工具對已經被識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等） ，進而確認將會出現問題的可能性有多大？出現的問題是否能夠被及時地發(fā)現？以及造成的后果；4）風險等級的確認