臭氧滅菌柜驗證方案

1、臭氧滅菌柜確認方案 臭氧滅菌柜確認方案文件編號 JZLY.YZ02-01-00 JZLY.YZ02-01-00起草人/日期領(lǐng)導小組人員簽字 通過 否決 日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日否決原因：批 準 人 批 準 日 期年 月 日1 概述 概述 臭氧滅菌柜用于潔凈工作服的消毒滅菌。本機工作風道設(shè)計成柜體內(nèi)底部進風，通 過兩

2、邊夾層進入上部臭氧發(fā)室內(nèi)，由低噪音軸流風機從柜體上部往下直接送出，從而形 成循環(huán)工作方式。臭氧發(fā)生裝置將流經(jīng)臭氧發(fā)生管附近的空氣電離產(chǎn)生臭氧并由風機送往工作室內(nèi)，對工作室內(nèi)的工作服進行消毒滅菌。 2 目的 目的根據(jù)《2012 年驗證總計劃》項目實施安排表，為確認臭氧消毒柜的安裝是符合設(shè)計要求，資料和文件齊全；確認臭氧消毒柜的運行是符合設(shè)定的標準，預(yù)定的技術(shù)要求，可達到說明書上技術(shù)指標；確認對潔凈服的滅菌符合要求，特制定本驗證方案，進行

3、驗 證。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書（附表 1） ，報驗證小組批準。3 范圍 范圍 本次確認范圍主要為 OBORB-MC600 型臭氧滅菌柜的系統(tǒng)確認。4 職責 職責 4.1 生產(chǎn)技術(shù)部 4.1.1 起草工藝驗證、設(shè)備清潔驗證及相關(guān)設(shè)備設(shè)施確認的草案并組織實施； 4.1.2 參與解決以上驗證工作中出現(xiàn)的問題，編寫以上確認及驗證報告； 4.1.3 負責本部門確認

4、及驗證實施人員的培訓； 4.1.4 為驗證主計劃的編寫提供支持； 4.2 質(zhì)量管理部 4.2.1 質(zhì)量保證（QA） 4.2.1.1 組織驗證年度計劃的制訂，并負責編制驗證實施計劃（每年次） ；4.2.1.2 負責從質(zhì)量管理方面審核所有的確認及驗證草案； 4.2.1.3 參與部分確認及驗證的實施 4.2.1.4 對確認及驗證的實施過程進行監(jiān)督檢查； 4.2.1.5 參與確認及解決驗證中所出現(xiàn)的問題并審核所有驗證報告； 4.

5、2.1.6 參與確認及驗證人員培訓； 4.2.1.7 負責所有確認及驗證文件的存檔管理。 4.2.2 質(zhì)量控制(QC) 4.2.2.1 起草分析相關(guān)設(shè)備的確認及分析方法驗證的驗證方案并組織實施。 4.2.2.2 解決以上確認及驗證工作中出現(xiàn)的問題并編寫驗證報告； 4.2.2.3 參與實施工藝驗證、設(shè)備清潔驗證。 4.2.2.4 參與解決確認及驗證中所出現(xiàn)的問題； 4.2.2.5 負責本部門確認及驗證實施人員的培訓； 4.