021am-1.2安瓿檢漏滅菌柜操作與維護規(guī)程

1、天天樂藥業(yè)GMPGMP文件文件編碼：EMSOP(YT)02101文件題目AM1.2AM1.2安瓿檢漏滅安瓿檢漏滅菌機操作與維護規(guī)程菌機操作與維護規(guī)程共6頁第1頁制定人日期審核人日期QA審閱日期批準人日期頒發(fā)部門質量管理部□新訂修訂□√生效日期分發(fā)部門質量管理部、生產(chǎn)部、動力設備部、液體制劑車間目的：的：建立AM1.2安瓿檢漏滅菌柜的操作與維護規(guī)程，確保產(chǎn)品質量符合工藝要求。范圍：圍：適用于AM1.2安瓿檢漏滅菌柜的操作與維護全過程。職責

2、：責：操作人員、維修人員、工藝員、車間主任、QA現(xiàn)場監(jiān)控員。內容：容：1用途、性能1.1AM1.2安瓿檢漏滅菌裝置，采用了先進的門結構裝置，傳動相當靈活輕捷，維修直觀簡單，為國內同行業(yè)首創(chuàng)。電器控制系統(tǒng)簡潔明了，管路系統(tǒng)氣動元件均為國外進口，控制穩(wěn)定性高。1.2AM1.2系列安瓿檢漏滅菌是一種高性能、高智能化的安瓿滅菌檢漏清洗設備。主要用于安瓿、口服液、小輸液瓶等藥品制劑的滅菌和檢漏處理。該設備設計先進、結構合理、控制高檔。滅菌結束后通

3、過真空或真空加色水檢漏，最后還可用清水進行清洗處理，保證瓶外壁干凈無污染。1.3主要技術參數(shù)1.3.1工作壓力：0.21Mpa1.3.2設計壓力：0.245Mpa1.3.3設計溫度：139℃1.3.4.工作溫度：100132℃1.3.5.真空度：0.09Mpa1.3.6.熱均勻度：≤0.5℃1.3.7.內室容積：15007501100（LWH）1.3.8.外形尺寸:18001311900（LWH）1.3.9設備重量：1500kg2結構及

4、性能天天樂藥業(yè)編碼：EMSOP(YT)02101文件題目AM1.2AM1.2安瓿檢漏滅安瓿檢漏滅菌機操作與維護規(guī)程菌機操作與維護規(guī)程共6頁第3頁5.2約15秒鐘以后，按一下進柜端開門鍵“開前門”，門圈抽真空系統(tǒng)復位，前門氣缸收縮，前門向右移開。5.3裝載：將滅菌物品裝入滅菌車，利用搬運車移至柜門，送入滅菌腔。5.4關門：裝載完畢，同樣在“門操作”界面下，按“關前門”鍵，前門向左關閉。5.5密封：如果此時前后門均為關閉位，準備進行滅菌操作

5、，即可將門圈密封。5.6自控運行：在界面選擇畫面中按下“自動界面”將轉入“自動控制”，此時按下“啟動”操作鍵，設備將按預設程序自動運行，畫面將同時動態(tài)顯示實時工況。5.6.1抽真空：抽一次真空，把柜內空氣排出柜外。5.6.2升溫：打開進汽閥，向柜內進蒸汽柜內溫度逐漸升高。5.6.3滅菌：當溫度、壓力穩(wěn)定在設定值，至設定滅菌時間。5.6.4排汽：打開排汽閥，表壓為零。5.6.5真空檢漏：抽真空，計時到真空系統(tǒng)停止。5.6.6清洗：打開進水

6、閥噴淋清洗。5.6.7排放：打開排水閥。5.6.8程序結束：當內室壓力為零，整個程序自動終了。5.7手控運行：當有特殊的滅菌需求，或自控程序出現(xiàn)無法滿足滅菌需要時，任何時刻均可經(jīng)“界面選擇”畫面進入“手動界面”操作，利用手控操作鍵繼續(xù)完成滅菌操作。在自控界面上按一次“停止”鍵，然后按“返回”進入操作界面，按一下“手自轉換”鍵，便進入手控操作，并且指示燈顯示也進入手控狀態(tài)。5.7.1按下“真空”操作鍵，柜內開始抽真空，再按一下停止操作。5