pcd壓力蒸汽滅菌過程驗(yàn)證裝置知識(shí)

1、什么是壓力蒸汽滅菌過程化學(xué)驗(yàn)證裝置？ PCD（process challenge device）,根據(jù)WS310.3-2016 3.2 中的描述，對滅菌過程具有特定抗力的裝置，用于評價(jià)滅菌過程的有效性的叫PCD。,4.5 Process challenge devices for hollow instrument loads( hollow load process challenge device) 4.5.7

2、 The hollow load process challenge device shall consist of a capsule to contain the indicator connected to a lumen, of uniform internal dimensions throughout its length. The capsule shall be of cylindrical construction a

3、nd the internal volume shall be of uniform cross-section over its length. The process challenge device shall have the following specification: 過程驗(yàn)證裝置含有一個(gè)指示物裝載艙與細(xì)管路相連。具體規(guī)格如下： Wall thickness: (0.5 ± 0

4、.025)mm; 壁的厚度: (0.5 ± 0.025) mm； Internal diameter: (2.0 ± 0.1) mm; 管的內(nèi)徑:(2.0 ± 0.1 )mm； Length: (1500 ± 15) mm;

5、 長 度:(1500 ±15) mm; Capsule mass: (10 ± 0.1) g ; 艙的大小:(10 ± 0.1 ) g；Material of construction: Polytetrafluorethylene(PTFE). 組成

6、材料:聚四氟乙烯（PTFE）。NOTE: Other materials of demonstrated equicalence may be used. When different materials are used, the wall thickness and capsule mass can be varied appropriately. 注：也可以用其它材料，但壁和艙的規(guī)格要做出

7、相應(yīng)的調(diào)整以保證性能。,歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN867-5對過程驗(yàn)證裝置的定義,1、使空腔器械內(nèi)部的滅菌效果得到準(zhǔn)確監(jiān)測。過程驗(yàn)證裝置PCD模擬了空腔器械盲端的滅菌的狀況，從而監(jiān)測腔內(nèi)外是否達(dá)到了滅菌水平。 現(xiàn)狀：器材越來越復(fù)雜，例如:內(nèi)窺鏡，微創(chuàng)外科器材，打孔裝置和一些復(fù)雜的管狀器材等。要找出管狀器材最難滅菌的部位并不是一件容易的事情，而且及時(shí)找到了也很難在這個(gè)部位進(jìn)行滅菌監(jiān)測，放置生物或化學(xué)指示物，熱敏傳感器等，只能監(jiān)測敷料包以及

8、實(shí)體器械包的滅菌情況，不能監(jiān)測管腔器械的滅菌情況。,過程驗(yàn)證裝置PCD的特點(diǎn),蒸氣,蒸氣,這個(gè)位置的指示物只能測試腔體表面的滅菌效果，而不能測試其內(nèi)部。,生物和化學(xué)指示卡只能測試蒸氣的滅菌效力（溫度和時(shí)間）,而不能測試滅菌艙內(nèi)空氣的排出情況。,置于包裹內(nèi)部的指示物，能測試蒸氣是否穿透到器械表面。,過程驗(yàn)證裝置（PCD）能監(jiān)測蒸汽對管腔器械的穿透情況，因?yàn)樗劝械钠餍蹈y于穿透。,PCD與其他指示物的區(qū)別,蒸汽對管腔器械的穿透情況圖示

9、,結(jié)論：循環(huán)的次數(shù)越多，排氣程度越深，腔體的排氣效果就越好。,說明：過程挑戰(zhàn)裝置是對滅菌過程構(gòu)成預(yù)定的抗力（即滅菌難度）的裝置，用于評價(jià)這個(gè)滅菌過程的有效性。（滅菌術(shù)語的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11139） PCD是對滅菌物品的相對于滅菌因子最難以穿透或到達(dá)的位置處的穿透難度的模擬。（美國AAMI PCD技術(shù)指導(dǎo)文件 TIR31 :2003 前言） PCD用于評價(jià)滅菌過程的有效性，它對滅菌過程（程序）的挑戰(zhàn)大于或等于

10、常規(guī)最難被滅菌物品對滅菌過程的挑戰(zhàn)。（ANSI/AAMI ST79：2006 ）,2、不需要打開滅菌包就可知道滅菌是否合格，確保使用者每次都能得到合格的物品。,過程驗(yàn)證裝置PCD的特點(diǎn),工作原理：通過模擬滅菌過程中最難被滅菌的物體，來判斷滅菌是否合格。如果它能通過滅菌，那即證明其他被滅菌難度低于它的物體就可以被滅菌成功。 目前公認(rèn)模擬管腔的PCD被滅菌難度最高，也代表了滅菌物品的滅菌效果可靠性更高。

11、 基本上整個(gè)歐洲都在使用管腔型的PCD來做批量測試，檢測每一個(gè)批次的滅菌過程是否合格。,3、可重復(fù)使用，每次只需更換壓力蒸汽化學(xué)指示物即可。,過程驗(yàn)證裝置PCD的特點(diǎn),說明：管腔可以重復(fù)使用400次；不需放置滅菌包內(nèi)；壓力蒸汽化學(xué)指示條具有粘性，可以在使用后粘貼在記錄單上保存，便于質(zhì)量追溯。,過程驗(yàn)證裝置PCD使用中遇到的問題分析,指示塊未完全變?yōu)楹谏?，表示排氣和蒸汽穿透不完全?一般

12、來說，出現(xiàn)這種情況是因?yàn)闇缇鞒檎婵盏纳疃炔蛔?，或升溫時(shí)間短、過程快，導(dǎo)致管腔內(nèi)空氣和非冷凝氣體未被完全排出。當(dāng)蒸汽進(jìn)入管腔后，管腔中存在的非冷凝氣體將和蒸汽一起進(jìn)入管腔內(nèi)部，進(jìn)行凝縮，并積存在其內(nèi)，隨著后續(xù)而來的蒸汽不斷地進(jìn)入并冷凝，集聚的非冷凝氣體也就越來越多而形成一個(gè)氣團(tuán)，影響了蒸汽的徹底穿透，盲端溫度達(dá)不到預(yù)定值，出現(xiàn)變色不完全的情況。,過程驗(yàn)證裝置PCD使用中遇到的問題分析,非冷凝氣體的出現(xiàn)一般由于如下的幾個(gè)原因: (1)&

13、#160; 蒸汽發(fā)生器內(nèi)出現(xiàn)的非冷凝氣體； (2)  由于滅菌器的門，真空泵的閥門或管道密封不嚴(yán)而產(chǎn)生的漏氣； (3)  滅菌前滅菌艙內(nèi)的空氣的排出不完全； (4)  氣動(dòng)式密封門的漏氣； (5)  滅菌器啟動(dòng)時(shí)仍舊存在于蒸汽發(fā)生器內(nèi)的或蒸汽供應(yīng)管道內(nèi)的蒸汽。 批量檢測的不通過并不一定意味著滅菌器本身有問題，例如滅菌器本身