中文版 en285 滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器

1、EN 285 Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers滅菌－蒸汽滅菌器－大型滅菌器 滅菌－蒸汽滅菌器－大型滅菌器1 范圍1.1 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要用于醫(yī)療保健領(lǐng)域，可處理含有一個(gè)或多個(gè)物品包單元（例如器械和輔料等）的大型滅菌器的要求以及相關(guān)測試。大型滅菌器也可以用于生產(chǎn)醫(yī)療用品的商業(yè)生產(chǎn)過程中注：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的滅菌器可提供單獨(dú)的自動(dòng)滅菌程序或可選擇的自動(dòng)滅菌程序組，例

2、如：不同的工作溫度程序（參看 28.3b）1.3 本標(biāo)準(zhǔn)不含描述用于控制生產(chǎn)滅菌器的所有階段的質(zhì)量保障體系的內(nèi)容。注：請參照有關(guān)質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)（參看 ENISO9001， ENISO9002，ENISO9004-1 和 EN46001 以及 EN46002）2 標(biāo)準(zhǔn)化參考書目（省略）3 定義本標(biāo)準(zhǔn)適用于 EN764 的定義與下列定義的結(jié)合注：其它有關(guān)驗(yàn)證的定義在 EN554 里表示3.1 工作排氣口：該排氣口位于滅菌器滅菌室的最底部，用

3、于控制從滅菌器滅菌室排出的空氣/非溶性氣體或空氣以及冷凝水。3.2 排除空氣：從滅菌器滅菌室內(nèi)和包內(nèi)去除盡可能多的空氣以幫助蒸汽的滲透。3.3 自動(dòng)控制器：按預(yù)設(shè)定的程序參數(shù)變量，自動(dòng)控制程序各個(gè)階段的設(shè)備。3.4 生物指示劑：原包裝完好、可立即使用的帶菌物。 〔prEN866-1〕3.5 校準(zhǔn)：在固定的條件下，建立被測量工具或測量系統(tǒng)顯示的數(shù)量值；或是被實(shí)物量具或者參3.29 小型蒸汽滅菌器：不能裝載一個(gè)滅菌單元的蒸汽滅菌器。3.30

4、 無菌的：不含未被滅活的微生物的醫(yī)療設(shè)備的一種狀態(tài)。[EN556]3.31 滅菌：使得滅菌器內(nèi)負(fù)載到達(dá)無菌狀態(tài)所采取的過程。3.32 滅菌周期：以滅菌為目的， 在滅菌器內(nèi)執(zhí)行的自動(dòng)程 序階段.[EN554]3.33 滅菌單元：用于滅菌目的的，300mm×300mm×600mm 的長方體負(fù)載。3.34 滅菌溫度：滅菌溫度波動(dòng)范圍內(nèi)的最低溫度。 〔EN554〕3.35 滅菌溫度波動(dòng)范圍：溫度范圍，被表達(dá)為滅菌溫度以及在維

5、持時(shí)間內(nèi)主導(dǎo)負(fù)載的容許的最大溫度。 〔EN554〕注：這些溫度通常以全攝氏度的方式來表達(dá)。3.36 滅菌器：被設(shè)計(jì)來達(dá)到滅菌效果的儀器3.37 滅菌器滅菌室：放置滅菌負(fù)載的滅菌器部分。[EN554]3.38 滅菌器負(fù)載：同時(shí)在同一滅菌器滅菌室內(nèi)接受滅菌處理的產(chǎn)品。[EN554]3.39 過熱蒸汽：在任何給定的壓力環(huán)境下，溫度高于水的蒸發(fā)曲線要求的蒸汽。3.40 測試菌株：被種植于載體上的微生物。[prEN866-1]3.41 類型測試：

6、建立滅菌器類型的工作數(shù)據(jù)的一系列測試3.42 卸載門：安裝于雙門滅菌器上，在滅菌周期結(jié)束之后已滅菌了的負(fù)載通過它從滅菌器滅菌室拿出。3.43 可用空間：滅菌器滅菌室內(nèi)能接收滅菌器負(fù)載的自由空間。注：可用空間是通過滅菌室的高度、寬度及其深度來表達(dá)的。3.44 工廠測試：在制造廠執(zhí)行的一系列的測試，用以證明每臺(tái)滅菌器都符合其標(biāo)準(zhǔn)的要求。4 機(jī)械部件4.1 尺寸滅菌器滅菌室內(nèi)的可用空間應(yīng)能容納一個(gè)或多個(gè)滅菌單元。4.2 材料與蒸汽接觸的材料應(yīng)