純化水系統(tǒng)風險評估121107

1、純水系統(tǒng)風險評估一、目的1、降低和控制車間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風險， 建立有效的純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風險分析參考。2、為設計單位提供風險分析參考， 以便設計單位采取適當設計措施以規(guī)避或?qū)L險控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設計出符合生產(chǎn)工藝和GMP要求的純化水系統(tǒng)，減少可能的設計缺陷。3、為現(xiàn)行純化水系統(tǒng)的驗證確認提供風險分析參考。4、為純化水系統(tǒng)日常運行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風險分析參考。二、范圍：純化水系統(tǒng)的設計，安裝，

2、使用，驗證過程。三、程序：運用信息和工具，對風險進行識別、評價，以制定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。四、風險識別內(nèi)容? 4.1 、風險評估風險由兩方面因素構(gòu)成， 風險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度以及可控測度三方面考慮而得出的綜合結(jié)論。4.1.1風險產(chǎn)生的后果即危害的嚴重程度（Ｓ）嚴重程度第 1 級:可忽略第 2 級:微小第 3 級:中等第 4 級:嚴重第 5 級:毀滅性4.1.2風險發(fā)生的概率（ P）

3、第 1 級:稀少(發(fā)生頻次小于每十年一次 ) 第 2 級:不太可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每2 年一次) 第 3 級:可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每月一次 ) 第 4 級:很可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每周一次 ) 第 5 級:經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生 ) 4.1.3風險發(fā)生時的可預知性（Ｄ）第 1 級:不可能預知5 一級水泵向 外 滲漏一級水泵不能開啟 1 1 4 壓 力 不穩(wěn)一級水質(zhì)不穩(wěn)， 也可能損壞一級膜 3 1 1 6 一級反滲透裝置向

4、 外 滲漏一級濃水壓力降低 1 2 1 反滲 透 膜損壞一級水電導率超標，不合格， 4 2 1 長期 使 用或 長 時間 放 置后染菌純化水菌落數(shù)超標， 影響產(chǎn)品質(zhì)量4 2 5 7 一級儲水罐臭 氧 消毒 時 閥門 泄 漏或 未 關(guān)嚴一級膜被氧化損壞 4 4 5 8 加堿系統(tǒng)堿 管 堵塞 或 泵損壞純化水電導率不合格，PH值超標 4 4 5 9 二級水泵向 外 滲漏二級水泵不能開啟 1 1 4 壓 力 不穩(wěn)