現(xiàn)階段我國gmp制度有效實施的關(guān)鍵因素研究及其制度設(shè)計

1、1摘 要研究目的 研究目的 我國 GMP 制度已取得階段性進(jìn)展，對提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平、提高藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效有著深遠(yuǎn)的意義。但 GMP 的實施和發(fā)展是一項長期的任務(wù)，在其發(fā)展過程中也存在一些問題，本文研究的目的在于總結(jié)經(jīng)驗和存在的問題，分析其根源，提出建議，以期對下一階段我國藥品GMP 的實施和發(fā)展提供參考依據(jù)。研究內(nèi)容 研究內(nèi)容 本文對發(fā)達(dá)國家 GMP 產(chǎn)生、發(fā)展、完善的歷程進(jìn)行了回顧和研究，通過實例分析，對

2、比論證，對我國的 GMP 發(fā)展和實踐做了全面和系統(tǒng)的分析闡述，以辨證的觀點(diǎn)看待目前我國 GMP 實施以來所取得的成績，總結(jié)存在的問題，客觀而深刻地剖析了存在問題的根源，希望通過借鑒發(fā)達(dá)國家的實踐經(jīng)驗，有針對性地提出了新時期我國藥品 GMP 實施和發(fā)展的建議。研究方法 研究方法 本文利用理論及文獻(xiàn)研究法和行動研究法，通過收集有關(guān)資料，回顧國內(nèi)外 GMP 發(fā)展歷程，分析我國目前 GMP 制度管理的現(xiàn)狀，總結(jié)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)中目前存在的問題。

3、運(yùn)用“勝任力”理論，借鑒先進(jìn)國家成熟經(jīng)驗的基礎(chǔ)，集合筆者本身的工作實踐，提出進(jìn)一步完善我國 GMP 制度的新思路和新方法。成果和結(jié)論 成果和結(jié)論 本文認(rèn)為當(dāng)前影響 GMP 實施的主要因素在于制藥企業(yè)內(nèi)部的人員系統(tǒng)問題；政府部門 GMP 檢查員隊伍建設(shè)不足，GMP 制度相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不完善等原因。因此本文應(yīng)用勝任力理論，針對我國當(dāng)前 GMP實施中存在的問題，提出一系列建議：制定并完善制藥企業(yè)人員規(guī)劃、獲取與配置指標(biāo)，加強(qiáng)和完

4、善制藥企業(yè)中培訓(xùn)和效果評估。同時根據(jù)筆者自身工作實踐，從政府的角度提出：完善政府 GMP 檢查員隊伍建設(shè)；加快新技術(shù)、新工藝在藥品 GMP 實施過程中的應(yīng)用，強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險管理意識，加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)、強(qiáng)化監(jiān)管隊伍建設(shè)，不斷深化推進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人和駐廠監(jiān)督員制度等建議。希望通過上述論述，加強(qiáng)社會各界對 GMP 制度的交流，促進(jìn) GMP 實施的工作。關(guān)鍵詞：藥品 關(guān)鍵詞：藥品 GMP GMP；勝任力；有效實施；研究 ；勝任力；有效實施；研究3and

5、technical standards for system imperfections and other reasons. This article applied competence theory, for our current problems in the implementation of GMP, proposed a series of recommendations: to develop and improve

6、the pharmaceutical corporation and personnel for staff planning and configuration indicators and strengthen and improve the training and the effect of pharmaceutical evaluation. At the same time, according to the author&

7、#39;s own work practices, from the standpoint of the Government: Improving the Government Construction of GMP inspectors; to speed up new technology and new crafts implementation process in the pharmaceutical application

8、 of GMP, and strengthen the quality of risk management awareness and strengthen department coordination, and strengthen institution of quality person and supervisor of pharmaceutical corporation. Through this paper, the