關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度

1、1、主題內(nèi)容 、主題內(nèi)容本制度規(guī)定了在過程中對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量重要特性的工序進(jìn)行監(jiān)控，使其處于受控狀態(tài)，防止發(fā)生質(zhì)量問題。2、適用范圍 、適用范圍適用于本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中關(guān)鍵、特殊工序的控制。3、關(guān)鍵、特殊工序的確認(rèn)和驗(yàn)證 、關(guān)鍵、特殊工序的確認(rèn)和驗(yàn)證3.1 技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量重要特性分級(jí)，找出影響質(zhì)量的工序，確定關(guān)鍵工序、特殊工序。3.2 對(duì)在關(guān)鍵工序和特殊工序所使用的設(shè)備、計(jì)算機(jī)軟件，在開始使用前或修改后動(dòng)力部應(yīng)予以確認(rèn)。3.3 當(dāng)

2、主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證或確認(rèn)。動(dòng)力部根據(jù)確認(rèn)對(duì)象提出驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目、制定驗(yàn)證或確認(rèn)方案，并組織實(shí)施。3.4 驗(yàn)證或確認(rèn)工作完成后應(yīng)形成文件，驗(yàn)證或確認(rèn)文件包括：驗(yàn)證或確認(rèn)方案、驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。驗(yàn)證或確認(rèn)過程所形成的文件應(yīng)歸檔保存。3.5 關(guān)鍵工序、特殊工序需驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目包括：a）注塑工藝驗(yàn)證；b）吹、擠塑工藝驗(yàn)證；c）印刷工藝驗(yàn)證；d）檢漏工藝驗(yàn)證；e）無(wú)菌包裝密封過程（封口

3、）工藝驗(yàn)證；f）滅菌設(shè)備和過程工藝驗(yàn)證。4、關(guān)鍵、特殊工序的操作人員要求 、關(guān)鍵、特殊工序的操作人員要求 4.1 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗，人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。4.2 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員應(yīng)具有高度的責(zé)任心和對(duì)本項(xiàng)工作的熟練操作技能。嚴(yán)格按工藝文件操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。5、關(guān)鍵、特殊工序的工裝、設(shè)備及計(jì)量器具要求 、關(guān)鍵、特殊工序的工裝、設(shè)備及計(jì)量器具要

4、求5.1 關(guān)鍵、特殊工序的工序能力經(jīng)生產(chǎn)、動(dòng)力部認(rèn)可，對(duì)工裝設(shè)備作重點(diǎn)管理，對(duì)其運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行控制，保證其處于良好狀態(tài)。5.2 計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)關(guān)鍵、特殊工序的檢測(cè)儀、計(jì)量器具配置管理工作，使其在檢定有效期內(nèi)使用，保證滿足測(cè)量要求。6、關(guān)鍵、特殊工序生產(chǎn)過程控制 、關(guān)鍵、特殊工序生產(chǎn)過程控制6.1 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員依據(jù)相應(yīng)的工藝文件對(duì)過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控，并按以下的方式予以記錄：a）自動(dòng)記錄：在滅菌柜上裝置自動(dòng)記錄儀，使滅菌過程的特性

5、參數(shù)溫濕度、壓力等能被客觀地連續(xù)地記錄下來(lái)。b）按一定的時(shí)間間隔記錄：注塑、吹塑、擠塑、印刷、單包裝封口工序的操作人員應(yīng)如實(shí)文件編號(hào)： 文件編號(hào)：MSW/GL 7.5-02-2007 XXXXXX 工業(yè)有限公司 工業(yè)有限公司管 理 制 度 第 A 版，第 版，第 0 次修改 次修改標(biāo) 題： 題： 關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度 關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度 頁(yè) 碼：第 碼：第 1 頁(yè)，共 頁(yè)，共 3 頁(yè)10、相關(guān)質(zhì)量記錄 、相關(guān)質(zhì)量記錄關(guān)鍵

6、、特殊工序記錄控制一覽表記錄標(biāo)識(shí) 記錄名稱 收集時(shí)間 收集崗位 保存期限MSW/JL 7.5-16關(guān)鍵工序（輸液針檢漏）記錄 月底 生產(chǎn)部 四 年MSW/JL 7.5-17關(guān)鍵工序（輸液器檢漏）記錄 月底 生產(chǎn)部 四 年MSW/JL 7.5-18關(guān)鍵工序（自動(dòng)組裝機(jī)）控制記錄月底 生產(chǎn)部 四 年MSW/JL 7.5-19關(guān)鍵工序（封口）控制點(diǎn)記錄 月底 生產(chǎn)部 四 年11、編制和審批 、編制和審批本制度根據(jù) MSW/CX 7.5

7、-00-2007《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》編制。編制人：曾曉剛 編制日期： 2007 年 12 月 5 日會(huì)簽人：黃造旗 會(huì)簽日期： 2007 年 12 月 18 日審批人：金 輝 審批日期： 2007 年 12 月 18 日 實(shí)施日期：2008 年 1 月 1 日文件編號(hào)： 文件編號(hào)：MSW/GL 7.5-02-2007 XXXXXX 工業(yè)有限公司 工業(yè)有限公司管 理 制 度 第 A 版，第 版，第