包裝材料,相容性,報告

1、包裝材料包裝材料相容性相容性報告報告文件編號：產(chǎn)品包裝材料驗證報告擬制日期年月日審核日期年月日批準日期年月日版號生效日期年月日有限公司產(chǎn)品包裝材料驗證報告一、總則1包裝材料的要求依據(jù)：YY、YYT0313、YZB國《體》產(chǎn)品注冊標準。用作制造XXXX的包裝材料原料是原始材料，應(yīng)有原料的來源，明確其歷史和可追溯性，并受到控制，以確保成品始終能滿足要求。2包裝材料的設(shè)計必須在滿足原定用途的條件下，既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性，又把對使用者或

2、患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。包裝材料與XXXX的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響)：主要考慮的有：包裝材料的安全性毒性的要求，擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀，對物理和其它防護符合性。2試驗樣品：XXXX產(chǎn)品及其包裝3試驗依據(jù)：YY、YYT0313、YZB國0《XXXX》產(chǎn)品注冊標準。4試驗項目a)單包裝初始污染菌；b)單包裝阻菌性(不透氣性)；C)單包裝材料的細胞毒性。5試驗結(jié)論按“包裝完整性驗證方案”對所有項目進行了