005刺五加片工藝規(guī)程

1、藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司總頁分頁111版號A0標(biāo)題：標(biāo)題：刺五加片工藝規(guī)程刺五加片工藝規(guī)程文件編號DSP22005起草人起草日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)單位質(zhì)檢部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日分發(fā)單位質(zhì)檢部化驗(yàn)室辦公室生產(chǎn)部供應(yīng)部動(dòng)力設(shè)備部銷售部財(cái)務(wù)部倉儲部液體制劑車間口服固體制劑車間前處理提取車間分發(fā)數(shù)量200100000010目的：目的：為刺五加片的生產(chǎn)制定一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。范圍：范圍：本規(guī)程

2、適用于刺五加片的生產(chǎn)。職責(zé)：職責(zé)：生產(chǎn)部工藝技術(shù)員制定；生產(chǎn)部部長審核；主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)；生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)執(zhí)行。內(nèi)容：內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：刺五加片1.2漢語拼音：CiwujiaPian1.3產(chǎn)品劑型：片劑2.產(chǎn)品概述：2.1性狀：本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；味微苦、澀。2.2功能主治:益氣健脾，補(bǔ)腎安神。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司失眠多夢。2.3用法

3、用量:口服，一次23片，一日2次。2.4有效期：三年。2.5批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字Z220205603.處方和處方依據(jù)3.1處方刺五加浸膏150g淀粉適量制成1000片3.2制造處方：刺五加浸膏72kg淀粉適量硬脂酸鎂適量制成48萬片3.3處方依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2000年版一部3.4制法：取刺五加浸膏150g，加輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。3.5生產(chǎn)工藝流程圖：（見附圖）4.制劑操作過程及工藝條

4、件4.1制粒：4.1.1配料：領(lǐng)取刺五加浸膏和藥用淀粉，復(fù)核重量及物料標(biāo)簽內(nèi)容，然后混合分料。4.1.1.1藥粉混合：將兩種浸膏和藥材細(xì)粉置混合機(jī)中，按《混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求操作，混合15分鐘。4.1.1.2分料：將混合后的藥平均分成兩份，裝入不銹鋼桶中，貼物料標(biāo)簽。4.1.2制濕顆粒：取上述每份藥粉，分次投入到濕法制粒機(jī)中，按《濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求進(jìn)行操作，加5060％乙醇8kg，開啟攪拌器，制軟材，然后開啟切刀1分鐘，制