環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)

1、第一章第一章環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)一、概述一、概述一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過(guò)程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1、G

2、B182792000idtISO11135：1994《醫(yī)療器械——環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》2、ISO111351：2007《保健產(chǎn)品的滅菌——環(huán)氧乙烷——第一部分：醫(yī)療器械滅菌工藝的開(kāi)發(fā)工藝的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》3、ISO111352：2007《保健產(chǎn)品的滅菌——環(huán)氧乙烷——第二部分：應(yīng)用指南》注：GB182792000是一個(gè)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，目前國(guó)家尚未根據(jù)ISO11135：2007制定相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。三、滅菌的概念三、滅菌的

3、概念使產(chǎn)品無(wú)任何類(lèi)型存活微生物的過(guò)程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。試驗(yàn)菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，或自然微生物全部殺滅。四、環(huán)氧乙烷四、環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡(jiǎn)稱(chēng)EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時(shí)為無(wú)色透明液體，密度為0.884gmL，沸點(diǎn)10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機(jī)溶劑或油脂。環(huán)

4、氧乙烷蒸汽壓力大、對(duì)包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過(guò)程。4）印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會(huì)因滅菌產(chǎn)生不良影響。二、壓力二、壓力預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過(guò)程尤其是加濕前真空度對(duì)滅菌效果影響巨大。預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響：1）對(duì)被滅菌物品、及其包裝的影響；2）負(fù)壓滅菌與正壓滅菌；3）對(duì)濕度的影響；4）設(shè)定真空度與達(dá)到該

5、真空度所需時(shí)間；5）真空持續(xù)時(shí)間（保壓）。三、濕度三、濕度滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度，對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)。四、環(huán)氧乙烷濃度四、環(huán)氧乙烷濃度300～1000mgL是當(dāng)今常用的條件。應(yīng)考慮以下因素的影響：1）產(chǎn)品的裝載量；2）加入時(shí)所需的時(shí)間；3）環(huán)氧乙烷殘留量。五、滅菌時(shí)間五、滅菌時(shí)間采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗(yàn)證，在

6、除時(shí)間外所有其他過(guò)程參數(shù)不變情況下，確定無(wú)存活菌的EO最短有效作用時(shí)間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為半周期的2倍。六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理想氣體狀態(tài)方程）六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理想氣體狀態(tài)方程）PV=nRTn=mMc=mV=44P(RT)P——壓力（kPa）；1kPa=0.0102kgfcm2=0.102103kgfm2；V——體積（L）；1L=1103m3n——?dú)怏w的摩爾數(shù)(mo