淺談原料藥之倉儲管理

1、淺談原料藥之倉儲管理,,內容大綱,國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊（1）原料藥儲存庫之一般規(guī)定防蟲防鼠之對策,原料藥GMP相關法規(guī),國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊 （中華民國96年12月19日公告）： 已持有藥品許可證之西藥製劑製造工廠，應於98年12月31日前完成實施「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）」藥品優(yōu)良製造規(guī)範原料藥作業(yè)基準（91年4

2、月）,國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊（1）,總則（Part 1）附則（附則 1、8、9、15及19）,臺灣GMP 與PIC/S 主要差異,無菌製劑製造之分級要求防止交叉污染之設施與作業(yè)品質管理系統(tǒng),總則（Part 1）,第一章 品質管理第二章 人事第三章 廠房設施與設備第四章 文件第五章 生產第六章 品質管制第七章 委/受託製造與委/受託檢驗第八章 申訴與產品回收第九章 自我查核,廠房

3、設施與設備-原則,廠房設施和設備的定位、設計、建造、調適及維護皆應適合於其所要執(zhí)行的作業(yè)。其配置與設計應以將產生錯誤的風險降到最低，並容許有效的清潔和維護保養(yǎng)，以避免交叉污染、聚積粉塵或污垢，總之應以避免對產品品質有任何不利影嚮為目標。,廠房設施與設備-一般規(guī)定,3.3.照明、溫度、濕度和通風均應適當，並使其對在製及儲存中的藥品，或對設備的正確功能不會引起直接或間接的不利影嚮。,3.4. 廠房應以提供防止昆蟲或其他動物的入侵之最大的保護

4、為目的設計與裝配之。,廠房設施與設備-一般規(guī)定,3.5. 為防止未被授權的人員進入廠房，應採取步驟。生產區(qū)、儲存區(qū)及品質管制區(qū)不得做為非該區(qū)工作人員的通路使用。,廠房設施與設備-一般規(guī)定,3.19. 儲存區(qū)應設計或調適來確保優(yōu)良的儲存條件。特別是儲存區(qū)應是潔淨與乾燥，並維持在可接受的溫度範圍內。要求有特別的儲存條件(如溫度及濕度)時，應提供這些儲存場所，並加以檢查/核對與監(jiān)測。,廠房設施與設備-儲存區(qū),3.20. 收貨區(qū)和出貨區(qū)應保護原

5、物料和產品免於受到天氣的影響。收貨區(qū)應加以設計並裝備，以容許必要時能夠在儲存之前清潔進廠原物料的容器。,廠房設施與設備-儲存區(qū),3.21. 藉由儲存於分開的區(qū)域來確保隔離狀態(tài)者，該區(qū)域應標識清楚，其進入應限於被授權人員。任何取代該實體隔離的系統(tǒng)，應提供同等的安全。,廠房設施與設備-儲存區(qū),3.23. 對於拒用、回收或退回的原物料或產品之儲存，應提供隔離的區(qū)域。,廠房設施與設備-儲存區(qū),3.24. 高活性的物質或產品應儲存於安全且牢靠的區(qū)

6、域中。 如： 高致敏性物質：青黴素類、頭孢菌素類 某些荷爾蒙類 含有生物活體的生物製劑 細胞毒素類 管制藥品,廠房設施與設備-儲存區(qū),3.30. 休息室與餐廳應與其他區(qū)域隔 離。,廠房設施與設備-附屬區(qū)域,3.31. 更衣、洗滌和盥洗目的之設施應便於使用並適合使用人數(shù)。廁所與生產區(qū)或儲存區(qū)不得直接相通。,廠房設施與設備-附屬區(qū)域,3.42. 固定的管線應清楚標示，以標識其內容物，可行時

7、，也應標識內容物流動的方向。,廠房設施與設備-設備,,原料藥儲存之一般規(guī)定,原料藥儲存之一般規(guī)定,庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整、無積水、無粉塵及有害氣體等污染。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。藥品儲存區(qū)、辦公室、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。,對於有微生物限量規(guī)格之原料藥，應具限制有害微生物污染之設計。倉庫內應嚴禁吸菸、飲食、喝飲料和儲存食物。,原料藥儲存之一般規(guī)定,應有避光、通風、防塵、防潮、防

8、污染及防蟲防鼠防鳥的設施。應有符合規(guī)定要求的消防安全設備。藥品應與地面、牆、柱子、屋頂間有保持間距。倉庫應有檢測和調節(jié)溫濕度的設施。,原料藥儲存之一般規(guī)定,藥品儲存庫應區(qū)分有常溫庫及陰涼庫，經營冷藏藥品應有冷藏庫。應以有條理的方式儲存原料，以容許批次之區(qū)隔及庫存品之輪換。倉庫應有適當拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備 。,原料藥儲存之一般規(guī)定,,防蟲防鼠之對策,防蟲防鼠之對策,防蟲防鼠應有書載程序及採取之行動與