包材與藥物相容性研究匯總

1、直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產、流通及使用的全過程。由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產工藝的不同，藥品包裝材料和容器中有的組份可能會被所接觸的藥品溶出、或與藥品發(fā)生互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品的質量；而且，有些對藥品質量及人體的影響具有隱患性（即通過對藥品質量及人體的常規(guī)檢驗不能及時發(fā)現(xiàn)的問題）。例如，安瓿、輸液瓶(袋)，如果不是針對不同藥品采用不同的處方和生產工藝

2、進行選擇，常常會有藥品包裝材料和容器中的組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象，這些影響在一般的常規(guī)藥檢時不能被發(fā)現(xiàn)；再例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可能是致熱源，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素，而細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患等等。從另一個方面講，由于藥品的種類多且有效活性基團復雜，不同藥品與直接接觸藥品的包裝材料和容器之間的相互影響也不同，所以，一種包裝材料和容器適用于所有的藥品，或者一種藥品可以采用任何

3、可獲得的包裝材料和容器都是存在巨大的質量和安全性隱患的。藥品是一種特殊的商品，特別是注射劑產品，其質量和由包裝材料和容器引起的安全性隱患要高于口服劑型，所以對注射劑產品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇，不僅要考慮包裝材料和容器是否能滿足藥品本身應能達到的無菌保證水平的要求，同時更要關注直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品之間的相互作用。1我國藥包材生產企業(yè)的現(xiàn)狀與管理要求我國藥包材生產企業(yè)的現(xiàn)狀與管理要求將按劣藥論處。同時，結合我國國

4、情，為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量，確保藥品安全有效，促進醫(yī)藥經濟的健康發(fā)展。《藥品管理法》增加了對藥包材的監(jiān)管條款：藥品監(jiān)督管理部門必須從符合藥用要求能保障人體健康、安全的角度組織制定、審批和頒布藥包材標準，標準應包括產品質量、檢驗檢測方法和質量保證體系三個方面的內容。在審批新藥時一并審批該新藥的包裝材料，同時審查該包裝材料與藥品的安全相容性資料。2直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇原則與要求直接接觸藥品的包裝材料和容器的選

5、擇原則與要求藥品包裝自藥品生產出廠、儲存、運輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內，發(fā)揮著保護藥品質量、方便醫(yī)療使用的功能。因此，選擇藥品包裝，必須根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質、配方及生產工藝，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。藥品的包裝分內包裝與外包裝。內包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩鋁箔等)。藥品內包裝的材料、容器（藥