生物制品冷鏈運輸驗證方案

1、文件編號：文件編號：VPLL0001確認類型確認類型冷鏈驗證冷鏈驗證版本號：號：01文件名稱文件名稱產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證執(zhí)行日期：執(zhí)行日期：2013年03月20日未經(jīng)允許，不得翻印未經(jīng)允許，不得翻印第1頁共10頁冷鏈驗證冷鏈驗證產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證批準姓名簽名日期起草人審查人審核人批準人變更記載變更記載版本號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內容012013年01月20日根據(jù)《藥品生

2、產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）修訂，采用新文件體系格式的新版本文件。文件編號：文件編號：VPLL0001文件名稱文件名稱產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系統(tǒng)驗證版本號：號：01第3頁共10頁1、目的：目的：確認人血白蛋白（室溫，不超過30℃）、靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白（28℃）產(chǎn)品發(fā)運方式能夠持續(xù)符合標準要求。2、適用范圍：適用范圍：適用于人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白產(chǎn)品發(fā)運被動制冷系

3、統(tǒng)驗證。3、職責：職責：小組職務所在部門職責驗證委員會主管總經(jīng)辦對驗證方案、驗證報告進行批準。驗證委員會副主管質量保證部對驗證方案、驗證報告進行審核組長質量保證部1驗證方案的審查；2組織相關人員進行培訓；3領導組織協(xié)調項目實施；4負責驗證項目的各個數(shù)據(jù)的綜合、收集、整理、分析工作，并做出相應的驗證結論；組織編寫驗證報告。操作人員質量檢驗室1正確按照規(guī)定起草驗證方案；2正確按照驗證方案進行驗證操作；3及時填寫驗證記錄及驗證相關記錄。設備檢

4、修人員設備工程部1按照驗證方案進行各項驗證工作。2及時填寫驗證記錄及驗證相關記錄。3在驗證小組組長的組織協(xié)調下，完成公司內所有驗證項目的設備維修工作QA人員質量監(jiān)督室對公司內各驗證項目所進行的驗證操作進行監(jiān)督巡查。4、確認依據(jù)及文獻：確認依據(jù)及文獻：《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年）；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》（征求意見稿）《確認與驗證標準管理規(guī)程》（SMPQA0047）；5、概述：