gmp考試大綱(標(biāo)注)

1、1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保

2、藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。5.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。6.檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。7.對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品按照規(guī)定的方法，由經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)行取樣操作。8.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。9.物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)

3、有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)。10.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。12.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。13.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和

4、繼續(xù)培訓(xùn)。14.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。15.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)衣服、確認(rèn)穿戴?戴手套消毒手部?進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈區(qū)操作前應(yīng)先檢查溫濕度及壓差是否達(dá)到要求。車間潔

5、凈區(qū)的溫度一般為溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。25.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。我公司要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差大于12.5帕斯卡。雖然走廊的潔凈級別與操作間相同，但是敞門操作也會影響藥品質(zhì)量。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?6.每天工作結(jié)束后，用于干燥的抹布擦拭清潔傳遞窗，再用75％乙醇擦拭消毒，最后打開傳遞窗紫外燈消毒30分鐘。2

6、7.D級潔凈區(qū)分裝好的消毒劑75％乙醇在酒精噴壺中儲存的有效期為48小時在密閉容器中儲存有效期為1個月。28.配制好的75％乙醇在D級潔凈區(qū)手部消毒器儲存的有效期為4天。29.D級潔凈區(qū)系統(tǒng)消毒的方法主要為臭氧消毒法。30.紫外燈正常使用累計時間超過2000小時應(yīng)及時更換。31.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。32.應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活

7、動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。33.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。34.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。35.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。物料的儲存分為待檢區(qū)、合格品