藥用輔料論文大全

1、部分省市藥用輔料使用情況調研報告宋民憲1，夏軍平21四川省食品藥品監(jiān)督管理局，2四川大學華西藥學院根據制定《藥用輔料管理辦法》的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司對上海、北京、天津、江蘇、廣東、浙江、四川、黑龍江、河北、天津、陜西等11個省市550余家藥品生產企業(yè)使用藥用輔料的實際情況進行了調研。調查內容包括所使用藥用輔料名稱（中文、英文），標準收載情況（藥典，局頒，地標，國外藥典，食品標準，化妝品標準，化工標準，其他標準），用途（

2、制劑中的作用），劑型，輔料生產企業(yè)，使用輔料的藥品生產企業(yè)，是否獲得藥品生產批準文號等內容。獲得調研數據3萬余項，現(xiàn)將調研獲得的數據分類統(tǒng)計、分析報告如下：1基本情況11輔料標準及生產企業(yè)情況11個省、市藥品生產企業(yè)數量、產值、劑型占全國主要份額，因此具有代表性。550余家藥品生產企業(yè)共使用輔料品種有510余種，其中有藥用標準的占26.9％，獲得藥品批準文號的有187種，占具有輔料藥用標準總數的32％；由具有《藥品生產許可證》企業(yè)生產的

3、輔料品種占19％（包括自制自用，如注射用水），其余為化工廠（45％）、食品生產企業(yè)（22％）、其他（14％）。12輔料分類情況按照被調查企業(yè)對輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護劑、保濕劑、崩解劑、表面活性劑、病毒滅活劑、補劑、沉淀劑、成膜材料、調香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、

4、空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質、軟膠囊材料、潤滑劑、潤濕劑、滲透促進劑、滲透壓調節(jié)劑、栓劑基質、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、稀釋劑、消泡劑、絮凝劑、乙醇改性劑、硬膏基質、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、助溶劑、助懸劑、著色劑。2基本情況分析21藥用輔料標準我國藥用輔料標準數量少，標準項目不齊全，影響了管理和使用。我國制定公布的藥

5、用輔料標準占所使用的藥用輔料不足30％，遠遠不能滿足實際需要。對藥用輔料分類有待進一步細化，《中國藥典》2000年版按藥用輔料用途將分為15類，其類別分別為：酸化劑、消沫劑、吸附劑、抗微生物防腐劑、抗氧劑、著色劑、軟膏基質、甜味劑、矯味劑、溶劑、堿化劑、皮膚滲透促進劑、賦形劑、表面活性劑、藥用輔料。而其他國家在管理中將輔料分為40余類，這樣便于管理和使用，有的國家藥用輔料標準中還規(guī)定了輔料的給藥途徑和使用限量、注意事項等。從調研情況分析

6、，我國藥品生產企業(yè)對藥用輔料的分類仍然存在不適應實際需要的情況。預混輔料是近年來發(fā)展起來的一類新輔料，由于各預混輔料生產企業(yè)處方不同，其標準亦不相同，應該制定統(tǒng)一的原則，并允許存在一定差異。中藥是我國獨有的特殊藥品，中藥制劑及炮制中使用輔料需要加以專項研究，如白酒、土（炮制中使用土炒）等。2輔料生產企業(yè)行業(yè)的多樣性據調查，有的輔料是藥品，生產企業(yè)已經按照GMP組織生產，并獲得藥品批準文號，如維生素C、人血白蛋白等；有的輔料是化工、食品企

7、業(yè)生產，雖有藥用標準但卻沒有藥品批準文號，如蔗糖、氫氧化鈉、鹽酸等；有的藥用輔料仍然是地方藥品標準收載并為省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的批準文號。3藥用輔料使用管理《藥品注冊管理辦法》規(guī)定如變更已批準上市藥品具有藥用要求的輔料必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請。但大多數情況是因輔料變更引起藥品外觀變化的提出補充申請，如改變片劑的包衣材料。化學藥品制劑藥品標準一般沒有標明輔料的品種和劑量，有的品種上市幾十年，生產過程中輔料的使用存在不同

8、程度的變化?！端幤纷怨芾磙k法》對變更藥品處方中已有藥用要求的輔料要求的申報資料是：1）藥品批準證明文件及其附件的復印件；2）證明性文件：填充劑抗粘著劑凍干用賦形劑崩解劑丸心空氣置換劑二氧化碳吸附劑表面活性劑穩(wěn)定劑冷凝劑發(fā)泡劑增稠劑吸附劑凝膠材料芳香劑增溶劑吸收劑拋光劑防腐劑增塑劑稀釋劑助溶劑賦形劑粘合劑消泡劑助懸劑干燥劑中藥炮制輔料絮凝劑著色劑膏劑基材助濾劑乙醇改性劑溶劑固化劑軟膠囊材料硬膏基質柔軟劑緩沖劑拋射劑油墨乳化劑潤滑劑附2接