1 增加制劑的原料藥產(chǎn)地

1、變更或增加制劑的原料藥產(chǎn)地申報(bào)資料要求變更或增加制劑的原料藥產(chǎn)地申報(bào)資料要求變更或增加制劑的原料藥產(chǎn)地的補(bǔ)充申請(qǐng)，申報(bào)資料除《藥品注冊(cè)管理辦法》要求申報(bào)的資料外，還應(yīng)提供以下資料：1、新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量對(duì)比研究資料，重點(diǎn)比較原料藥關(guān)鍵理化性質(zhì)（如晶型等）和雜質(zhì)是否發(fā)生變化、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法是否相同。3、對(duì)變更原料藥產(chǎn)地后藥品制劑有關(guān)物質(zhì)檢查、含量測(cè)定等方法的適用性進(jìn)行驗(yàn)證；對(duì)變更前后藥品制劑質(zhì)量比對(duì)研究

2、，證明原料藥產(chǎn)地產(chǎn)地并未引起制劑質(zhì)量發(fā)生變化。4、對(duì)使用新產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的3批制劑進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并與原產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的制劑的穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較的資料。企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地一、申請(qǐng)前的準(zhǔn)備工作及辦理?xiàng)l件一、申請(qǐng)前的準(zhǔn)備工作及辦理?xiàng)l件:1、受理范圍：改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地由市藥品監(jiān)督局受理。變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明

3、事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。涉及藥品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。2、改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合

4、規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。3、條件（1）改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，是指國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)改換其生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)，并提供獲得該原料藥的合法性資料。補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。（2）辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。4、申請(qǐng)人在提交紙質(zhì)資料之前

5、，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序（1）從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.SFDA.）上下載《申請(qǐng)表》填表程2、所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元；3、標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書(shū)面文件電子文件）和圖形（圖像）設(shè)計(jì)稿（僅書(shū)面圖稿）。文字樣稿按正面（主視面）、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書(shū)寫順序，以常用中文編輯軟件（如Wd、WPS等）兼容格式存盤。圖形（圖

6、像）設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開(kāi)圖樣。對(duì)申報(bào)資料的要求：1、申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四規(guī)定的資料順序編號(hào)；2、使用A4紙張，4號(hào)～5號(hào)宋字體打??；3、每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽（資料檔案袋標(biāo)簽請(qǐng)從我局網(wǎng)站下載）；4、申報(bào)資料排列順序：技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料；5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求：1套完整申報(bào)資料（原件），藥品注冊(cè)申請(qǐng)表2份。三、申請(qǐng)人需要參與的工作三、申請(qǐng)人需

7、要參與的工作配合現(xiàn)場(chǎng)考核工作四、辦理結(jié)果四、辦理結(jié)果（一）結(jié)果形式：（一）結(jié)果形式：1、審核通過(guò)，制作的《藥品注冊(cè)審查意見(jiàn)表》。2、申請(qǐng)單位資質(zhì)不夠、材料不齊等，不予受理。（二）注意事項(xiàng)：（二）注意事項(xiàng)：1、完成時(shí)限：30個(gè)工作日2、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：本項(xiàng)目不收費(fèi)五、提示說(shuō)明：五、提示說(shuō)明：對(duì)申請(qǐng)人及申報(bào)資料的要求：（一）、服務(wù)對(duì)象：法人（二）、辦事依據(jù)：1、(中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào))2、（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)第六條、第九條、