醫(yī)療事故調(diào)査制度をめぐる諸課題

1、,,,醫(yī)療事故調(diào)査制度の概要ー院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)査の支援を中心にー,,平成27年9月10日山口県醫(yī)師會常任理事林　　　弘　人,醫(yī)療事故調(diào)査制度に関する講演會,醫(yī)療安全をめぐる約15年間の主なできごと 　平成 9年 7月　　　　日本醫(yī)師會 醫(yī)療安全対策委員會　発足 　　　10年 3月 　　　　　同 報告書　　　「醫(yī)療におけるリスク?マネジメントについて」 　 　　 11年1月　　 　　橫浜市立大 患者取り違

2、え事故 発生　 　　　　　2月　　 　　都立広尾病院 消毒薬誤注射事故 発生　 　 13年　　　　　 　日本外科學(xué)會 聲明　　　 15年12月　 日本醫(yī)師會醫(yī)療事故防止緊急対策合同委員會 　　 　16年 4月　 　 　 都立広尾病院事故　 醫(yī)師法21條の最高裁判決　　　　 　 10月 醫(yī)療事故報告制度(日本醫(yī)療機能評価機構(gòu)) 開始 　 　 17年

3、 4月　　　 診療行為に関連した調(diào)査分析モデル事業(yè) 開始　　　 　　18年 2月　 　　 「大野病院事件」醫(yī)師逮捕　　 　20年 6月　 　　厚労省「醫(yī)療安全調(diào)査委員會設(shè)置法案(仮稱)大綱案」公表　　 　　　　 8月　 「大野病院事件」醫(yī)師に無罪判決　　 　 22年 4月　　　　日本醫(yī)療安全調(diào)査機構(gòu) 発足　　 23年 6月　　　　日本醫(yī)師會 委員會　「醫(yī)療事故調(diào)査制度の創(chuàng)設(shè)に向けた

4、基本的提言」　　　　 24年 2月　　　　厚労省醫(yī)療事故に係る調(diào)査の仕組み等のあり方に関する検討部會設(shè)置　　　　　　　 25年 5月　　　　厚労省検討會とりまとめ　　　　　　 6月　　　　日醫(yī)委員會「醫(yī)療事故調(diào)査制度の創(chuàng)設(shè)に向けた具體的方策」　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 26年 6月　　 　醫(yī)療介護(hù)一括法として、醫(yī)療事故調(diào)査制度の法

5、案、國會で成立　　　 27年10月　 　　 醫(yī)療事故調(diào)査制度 開始,醫(yī)療安全元年,,,,第6條の10病院、診療所又は助産所（以下この章において「病院等」という。）の管理者は、醫(yī)療事故（當(dāng)該病院等に勤務(wù)する醫(yī)療従事者が提供した醫(yī)療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、當(dāng)該管理者が當(dāng)該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下この章において同じ。）が発生した場合には、厚生労働省令で定めると

6、ころにより、遅滯なく、當(dāng)該醫(yī)療事故の日時、場所及び狀況その他厚生労働省令で定める事項を第6條の15第1項の醫(yī)療事故調(diào)査?支援センターに報告しなければならない。,2,地域における醫(yī)療及び介護(hù)の総合的な確保を推進(jìn)するための関係法律の整備等に関する法律（平成２６年法律第８３號）,,醫(yī)療機関醫(yī)療に起因しまたは起因が疑われる死亡?死産であって管理者が予期しなかったもの↓②院內(nèi)調(diào)査,醫(yī)療事故調(diào)査?支援センター＝第三者機関【日本醫(yī)療

7、安全調(diào)査機構(gòu)を厚労大臣が指定】 ?遺族、醫(yī)療機関の求めによる事故調(diào)査 ?院內(nèi)調(diào)査の結(jié)果報告の整理?分析　?整理?分析結(jié)果を醫(yī)療機関管理者に報告　?事故調(diào)査に従事する者に対する研修　?事故調(diào)査に関する相談?情報提供?支援　?再発防止に関する普及啓発　????,院內(nèi)事故調(diào)査委員會の設(shè)置,①事故発生報告　　　　　　(予め遺族に説明),④院內(nèi)調(diào)査結(jié)果の報告,③院內(nèi)調(diào)査結(jié)果　　　　　　　　の説明,センター調(diào)査の依頼　　

8、　　　　(院內(nèi)調(diào)査の狀況や結(jié)果に納得いかない場合),センター調(diào)査の依頼,醫(yī)療事故調(diào)査制度,センター調(diào)査の 結(jié)果報告,(求めに応じて支援),患者の遺族,醫(yī)學(xué)関係學(xué)會,センター業(yè)務(wù)の一部を委託可,職能団體,4,醫(yī)療事故調(diào)査の流れ－厚労省ホームページより－,,,,,複數(shù)の醫(yī)療機関にまたがって醫(yī)療を提供していた患者が死亡した時は、まず當(dāng)該患者の死亡が発生した醫(yī)療機関から、搬送元となった醫(yī)療機関に対して、當(dāng)該患者の死亡の事実とその狀況について情

9、報提供し、醫(yī)療事故に該當(dāng)するかどうかについて、両者で連攜して判斷していただいた上で、原則として當(dāng)該死亡の要因となった醫(yī)療を提供した醫(yī)療機関から報告していただくことになります。,5,複數(shù)の醫(yī)療機関にまたがって醫(yī)療を提供した結(jié)果の死亡であった場合、どの醫(yī)療機関の管理者が報告するのでしょうか？,よくいただくご質(zhì)問,「醫(yī)療事故」の定義　(本制度の対象事案)【改正醫(yī)療法第６條の10 第1項】　　???當(dāng)該病院等に勤務(wù)する醫(yī)療従事者が提供した

10、醫(yī)療に起因し、又は起因すると疑わ　　れる死亡又は死産であって、當(dāng)該管理者が當(dāng)該死亡又は死産を予期しなかったものと　　して厚生労働省令で定めるものをいう。　　　　　　　　　　　「予期しなかった」とは？　　厚生労働省令の定義(要旨)　　※施行規(guī)則1條の10の2　以下のいずれにも該當(dāng)しないと管理者が認(rèn)めたもの　?。?　管理者が、當(dāng)該醫(yī)療の前に、醫(yī)療従事者等により、當(dāng)該患者等に対して、當(dāng)該死亡又は死産　　　　　　が予期されてい

11、ることを説明していたと認(rèn)めたもの　　２ 　管理者が、當(dāng)該醫(yī)療の提供前に、醫(yī)療従事者等により、當(dāng)該死亡又は死産が予期されている　　　　　　ことを診療録その他の文書等に記録していたと認(rèn)めたもの　?。场?管理者が當(dāng)該醫(yī)療の提供に係る醫(yī)療従事者等からの事情の聴取及び、醫(yī)療の安全管理のた　　　　めの委員會からの意見聴取を行った上で、當(dāng)該醫(yī)療の提供前に、當(dāng)該醫(yī)療従事者等が當(dāng)該　　　　死亡又は死産が予期されていたと認(rèn)めたもの。,,,,,

12、,,患者又はその家族への説明や同項第2號の記録については、當(dāng)該患者個人の臨床経過を踏まえ、當(dāng)該患者に関して死亡又は死産が予期されることを説明していただくことになります。　 したがって、個人の病狀等を踏まえない、「高齢のため何が起こるかわかりません」、「一定の確率で死産は発生しています」といった一般的な死亡可能性についてのみの説明又は記録は該當(dāng)しません。,7,「死亡する可能性がある」ということのみ説明されていた場合でも、予期していたこと

13、になるのでしょうか？,よくいただくご質(zhì)問,,,,,具體的事例は、例えば以下のような場合が考えられます。１　単身で救急搬送された癥例で、緊急対応のため、記録や家族の到著を待っての説明を行う時間の猶予がなく、かつ、比較的短時間で死亡した場合２　過去に同一の患者に対して、同じ検査や処置等を繰り返し行っていることから、當(dāng)該検査?処置等を?qū)g施する前の説明や記録を省略した場合,8,“病院等の管理者が、當(dāng)該醫(yī)療を提供した醫(yī)療従事者等からの事情の

14、聴取及び第一條の十一第一項第二號の委員會からの意見の聴?。ó?dāng)該委員會を開催している場合に限る。）を行った上で、當(dāng)該醫(yī)療が提供される前に當(dāng)該醫(yī)療従事者等が當(dāng)該死亡又は死産を予期していたと認(rèn)めたもの”とは？,よくいただくご質(zhì)問,,,,,○日時/場所/診療科○醫(yī)療事故の狀況　?疾患名/臨床経過等　?報告時點で把握している範(fàn)囲　?調(diào)査により変わることがあることが前提であり、その　　時點で不明な事項については不明と記載する?！疬B絡(luò)先

15、○醫(yī)療機関名/所在地/管理者の氏名○患者情報（性別/年齢等）○調(diào)査計畫と今後の予定○その他管理者が必要と認(rèn)めた情報,9,２．醫(yī)療機関からセンターへの事故の報告について○センターへの報告事項について,,,,,○ 個別の事案や事情等により、醫(yī)療事故の判斷に要する時間が異なることから具體的な期限は設(shè)けず、「遅滯なく」報告とする。※ なお、「遅滯なく」とは、正當(dāng)な理由無く漫然と遅延することは認(rèn)められないという趣旨であり、當(dāng)該事例ごと

16、にできる限りすみやかに報告することが求められるもの。,10,センターへの報告期限,,,,,○醫(yī)療事故の日時、場所、狀況　?日時/場所/診療科　?醫(yī)療事故の狀況　　　?疾患名/臨床経過等　　　?報告時點で把握している範(fàn)囲　　　?調(diào)査により変わることがあることが前提であり、その時點　　　　で不明な事項については不明と説明する?！鹬贫趣胃乓鹪簝?nèi)事故調(diào)査の実施計畫○解剖又は死亡時畫像診斷（Ａｉ）が必要な場合の解剖又は　　死

17、亡時畫像診斷（Ａｉ）の具體的実施內(nèi)容などの同意取得の　　ための事項○血液等の検體保存が必要な場合の説明,11,３．醫(yī)療事故の遺族への説明事項等について○ 遺族への説明事項,院內(nèi)調(diào)査で調(diào)査すべき事項、方法【改正醫(yī)療法第６條の11 第1項】　　　　病院等の管理者は、醫(yī)療事故が発生した場合には、厚生労働省令で定める　　　　ところにより、速やかにその原因を明らかにするために必要な調(diào)査(以下この章　　　　において「醫(yī)療事故調(diào)査」と

18、いう。)を行わなければならない。→ 厚労省令で示されている調(diào)査方法(要旨)　　　※施行規(guī)則1條の10の4　病院等の管理者が次の中から必要な範(fàn)囲で選択し情報の収集、整理を行う　　　1　診療録その他の診療に関する記録の確認(rèn) 2　當(dāng)該醫(yī)療事故に係る醫(yī)療従事者からの事情の聴取 3　「２」以外の関係者からの事情の聴取 4　解剖 5　死亡時畫像診斷

19、 6　使用された醫(yī)薬品、醫(yī)療機器、設(shè)備その他の物の確認(rèn) 7　血液又は尿その他の物についての検査,,,,,,解剖又は死亡時畫像診斷（Ai) については解剖又は死亡時畫像診斷（Ai)の実施前にどの程度死亡の原因を醫(yī)學(xué)的に判斷できているか、　遺族の同意の有無、解剖又は死亡時畫像診斷（Ai)の実施により得られると見込まれる情報の重要性などを考慮して実施の有無を判斷する。,13,解剖又は死亡時畫像診斷（Ai) については？,

20、よくいただくご質(zhì)問,14,「支援団體」に関する主な規(guī)定,改正醫(yī)療法6條の11?。?病院等の管理者は、醫(yī)學(xué)醫(yī)術(shù)に関する學(xué)術(shù)団體その他　　　　の厚生労働大臣が定める団體に対し、醫(yī)療事故調(diào)査を行　　うために必要な支援を求めるものとする。?。?醫(yī)療事故調(diào)査等支援団體は、前項の規(guī)定により支援を　　　　求められたときは、醫(yī)療事故調(diào)査に必要な支援を行うもの　　とする。,平成27年5月8日醫(yī)政発第0508第1號通知　○　 醫(yī)療機関

21、の判斷により、必要な支援を支援団體に求め　　　るものとする?！　稹≈г畤怏wとなる団體の事務(wù)所等の既存の枠組みを活用　　　した上で団體間で連攜して、支援窓口や擔(dān)當(dāng)者を一元化　　　することを目指す。　○　その際、ある程度広域でも連攜がとれるような體制構(gòu)築　　　を目指す。　　○　解剖?死亡時畫像診斷については、専用の施設(shè)?醫(yī)師の　　　確保が必要であり、サポートが必要である。,平成27年8月6日　厚生労働省告示343號　醫(yī)療法

22、第6條の11第2項の規(guī)定に基づき、厚生労働大臣が定める団體を次のとおり定め、平成27年10月1日から適用する?！　　????,15,支援団體による「支援」の內(nèi)容a.制度全般に関する相談　　　　　　b.醫(yī)療事故の判斷に関する相談　　　　　　　c.調(diào)査に関する支援等　　○助 言　　　　　　?調(diào)査手法に関すること　　　　　 ?報告書作成に関すること (情報の収集?整理?報告書の記載等)

23、 ?院內(nèi)事故調(diào)査委員會の設(shè)置?運営に関すること　　　　　　　　○技術(shù)的支援　　　　　　?解剖に関すること　　　　　　　　(施設(shè)?設(shè)備等の提供を含む)　　　　　　?死亡時畫像診斷に関すること　(　同　　上　)　　　　　　　?院內(nèi)調(diào)査に関わる専門家の派遣,,,,醫(yī)療事故調(diào)査等支援団體一覧○ 職能団體 ?（公社）日本醫(yī)師會及び（一社）都道府県醫(yī)師會 ?（一社）

24、日本病院薬剤師會 ?（公社）日本歯科醫(yī)師會及び（一社）都道府県歯科醫(yī)師會 ?（公社）日本診療放射線技師會 ?（公社）日本薬剤師會及び（一社）都道府県薬剤師會 ?（一社）日本臨床衛(wèi)生検査技師會 ?（公社）日本看護(hù)協(xié)會及び（公社）都道府県看護(hù)協(xié)會 ?（公社）日本臨床工學(xué)技士會 ?（公社）日本助産師會

25、及び（一社）都道府県助産師會 ○ 病院団體等 ?（一社）日本病院會及びその會員が代表者である病院 ?（一社）日本醫(yī)療法人協(xié)會 ?（公社）全日本病院協(xié)會及びその會員が代表者である病院 ?（公社）日本精神科病院協(xié)會 ?（公社）全國自治體病院協(xié)議會及びその會員が代表者である病院 ?（一社）全國醫(yī)學(xué)部長病院長會議及びその會員が代表者である大學(xué)の醫(yī)

26、學(xué)部又は病院 ?（公財）日本醫(yī)療機能評価機構(gòu) ○ 病院事業(yè)者 ?（獨）國立病院機構(gòu) ?（獨）労働者健康福祉機構(gòu) ?（獨）地域醫(yī)療機能推進(jìn)機構(gòu) ?（國研）國立がん研究センター ?（國研）國立循環(huán)器病研究センター ?（國研）國立精神?神経醫(yī)療研究センター ?（國研）國立國際醫(yī)療研究センター ?（國研）國立成育醫(yī)療研究センター ?（國研）國立長壽醫(yī)療研究セン

27、ター ?日本赤十字社 ?（福）恩賜財団済生會 ?全國厚生農(nóng)業(yè)協(xié)同組合連合會の會員である厚生農(nóng)業(yè)協(xié)同組合連合會 ?（福）北海道社會事業(yè)協(xié)會 ?國家公務(wù)員共済組合連合會 ○ 學(xué)術(shù)団體 ?日本醫(yī)學(xué)會に屬する學(xué)會（內(nèi)８１學(xué)會） 　　?日本歯科醫(yī)學(xué)會　　 ?（一社）日本醫(yī)療薬學(xué)會　?（一社）日本看護(hù)系學(xué)會協(xié)議會の社員である學(xué)會　 ?（一社）醫(yī)療の質(zhì)?安全學(xué)會　　　　　　　　　 ?（一社）醫(yī)療

28、安全全國共同行動,,17,,解剖,大學(xué)病理學(xué)?法醫(yī)學(xué)教室,Ａｉ撮影,地域の基幹病院,調(diào)査委員の派遣,支援を必要とする醫(yī)療機関,職能団體,各支援団體の役割,Ａｉ読影,都道府県の支援団體連絡(luò)協(xié)議會(仮稱),読影専門機関,醫(yī)師會が中心となり連絡(luò)調(diào)整,相談?支援依頼,基幹病院,大學(xué)病院各科,,18,都道府県における支援団體の連攜體制,歯科醫(yī)師會,基幹病院,看護(hù)協(xié)會???,県の病院団體,都道府県醫(yī)師會【調(diào)整役】,病院団體加盟の會員

29、病院,助産師會,國立病院機構(gòu)等の病院,大學(xué)?大學(xué)病院,,支援団體連絡(luò)協(xié)議會,＊連絡(luò)協(xié)議會の主な役割　：　県內(nèi)の醫(yī)療事故調(diào)査手段に関する「資源」の把握と　　　　　　　　　　　　　　　　　役割分擔(dān)の確認(rèn),日醫(yī)　醫(yī)療安全対策委員會 中間答申(27年4月)から都道府県醫(yī)師會の具體的な役割２　都道府県醫(yī)師會が具體的に果たすべき役割　　　　“すべての都道府県醫(yī)師會は、醫(yī)療事故調(diào)査制度施行時から、「醫(yī)療事故調(diào)査等　　　支援団體」としての

30、中核的な役割を果たすべきである?！薄　　　　　　　　?病院団體、大學(xué)病院、醫(yī)學(xué)団體等の各支援団體間の総合的な連絡(luò)調(diào)整　　　　　　　　?會員、非會員を問わず、醫(yī)科、歯科、助産施設(shè)等からも要請があれば支援　　　　　　　　?必要に応じて、隣県、ブロック內(nèi)での県醫(yī)師會相互の応援體制も検討　→具體的な支援の內(nèi)容としては???　　　(ア) 相談窓口機能　　　(イ) 院內(nèi)事故調(diào)査委員會への支援　　　　　　　?醫(yī)師會の紹介、斡旋に

31、よる外部委員の參加　　→地域の學(xué)會、醫(yī)會との連攜　　　　　　　　?Ai、解剖、遺體搬送、遺體保管等を?qū)g施可能な施設(shè)、業(yè)者との連絡(luò)體制　　　(ウ) 院內(nèi)調(diào)査結(jié)果の第三者機関(センター)への報告の支援　　　　　　　?報告書の作成など　　　(エ) 遺族への説明の支援,,,,,,本制度では、醫(yī)療機関が院內(nèi)調(diào)査を行う際は、公平性、中立性を確保する観點からも、専門家の派遣等の醫(yī)療事故調(diào)査等支援団體の支援を求めることとされています?！♂t(yī)療機

32、関の管理者においては、法の趣旨を踏まえ、醫(yī)療事故調(diào)査に當(dāng)たり、外部からの委員を參畫させ、公平、中立な調(diào)査に努めていただくようお願いします。,20,院內(nèi)調(diào)査を行うに當(dāng)たり、自院で十分調(diào)査が行える場合であっても外部からの委員は必ず入れるのですか？,よくいただくご質(zhì)問,,,,○ センターへは以下の事項を報告する。　日時/場所/診療科　醫(yī)療機関名/所在地/連絡(luò)先　醫(yī)療機関の管理者の氏名　患者情報（性別/年齢等）　　醫(yī)療事故調(diào)査の項目、

33、手法及び結(jié)果　　? 調(diào)査の概要（調(diào)査項目、調(diào)査の手法）　　? 臨床経過（客観的事実の経過）　　? 原因を明らかにするための調(diào)査の結(jié)果　　※必ずしも原因が明らかになるとは限らないことに留意すること。? 調(diào)査において再発防止策の検討を行った場合、管理者が　講ずる再発防止策については記載する。? 當(dāng)該醫(yī)療従事者や遺族が報告書の內(nèi)容について意見が　ある場合等は、その旨を記載すること。,21,６．醫(yī)療機関からセンターへの調(diào)査結(jié)果報

34、告について○ センターへの報告事項?報告方法,,,,○ 遺族への説明については、口頭（説明內(nèi)容を　　カルテに記載）又は書面（報告書又は説明用の　　資料）若しくはその雙方の適切な方法により行う?！?調(diào)査の目的?結(jié)果について、遺族が希望する方法　　で説明するよう努めなければならない?！?現(xiàn)場醫(yī)療者など関係者について匿名化する。,22,７．醫(yī)療機関が行った調(diào)査結(jié)果の遺族への説明について○ 遺族への説明方法?説明事項,,,,本

35、制度の目的は醫(yī)療の安全を確保するために、醫(yī)療事故の再発防止を行うことであり、責(zé)任追及を目的としたものではありません。施行通知においても、その旨を院內(nèi)調(diào)査報告書の冒頭に記載することとしています?！♂t(yī)療法では、醫(yī)療機関が自ら調(diào)査を行うことと、醫(yī)療機関や遺族から申請があった場合に、醫(yī)療事故調(diào)査?支援センターが調(diào)査することができることと規(guī)定されています。これは、今後の醫(yī)療の安全を確保するため醫(yī)療事故の再発防止を行うものであり、すでに起きた事案

36、の責(zé)任を追及するために行うものではありません。,23,醫(yī)療事故調(diào)査を行うことで、現(xiàn)場の醫(yī)師の責(zé)任が追及されることになりませんか？,よくいただくご質(zhì)問,,,,,（続き）報告書を訴訟に使用することについて、刑事訴訟法、民事訴訟法上の規(guī)定を制限することはできませんが、各醫(yī)療機関が行う醫(yī)療事故調(diào)査や、醫(yī)療事故調(diào)査?支援センターが行う調(diào)査の実施に當(dāng)たっては、本制度の目的を踏まえ、醫(yī)療事故の原因を個人の醫(yī)療従事者に帰するのではなく、醫(yī)療事故が発生

37、した構(gòu)造的な原因に著目した調(diào)査を行い、報告書を作成していただきたいと考えています。,24,醫(yī)療事故調(diào)査を行うことで、現(xiàn)場の醫(yī)師の責(zé)任が追及されることになりませんか？,よくいただくご質(zhì)問,院內(nèi)醫(yī)療事故調(diào)査の流れ,【當(dāng)該醫(yī)療機関がすべきこと】,初期対応　?醫(yī)療事故判斷（電話相談＊1）　?遺族へ説明（センターへの報告、およびAi?解剖について）　?センターへ報告（文書またはWeｂ）　?Ai?解剖等の実施施設(shè)との連絡(luò)調(diào)整　?診療録その

38、他の診療に関する記録の確認(rèn)、保管,初動の調(diào)査　?Ai（撮影?読影）　?解剖　?遺體の保管、搬送　　　 ＊これらは必要に応じて実施,院內(nèi)事故調(diào)査　?調(diào)査委員會の開催（外部委員參加）　?報告書作成→センターへ報告、遺族へ説明,＊1　山口県醫(yī)師會（平日9：00～17：00） 　　℡：083-922-2510　　　 支援センター（上記以外） 　　　　 ℡：03-3434-1110,,,醫(yī)療事故調(diào)査制度は平成27年