復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹

1、復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品培訓(xùn),內(nèi)容提綱,復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹復(fù)方丹參滴丸的核心優(yōu)勢，定位復(fù)方丹參滴丸嚴格的質(zhì)量控制體系復(fù)方丹參滴丸制劑優(yōu)勢,復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品介紹,復(fù)方丹參滴丸組方配伍復(fù)方丹參滴丸多靶點藥理作用復(fù)方丹參滴丸安全性研究,現(xiàn)代中藥,復(fù)方丹參滴丸,國家基本藥物,國家基本醫(yī)療保險藥物,全國中醫(yī)醫(yī)院急診必備中成藥,國家中藥保護品種,復(fù)方丹參滴丸發(fā)展歷程,1994年復(fù)方丹參滴丸作為用于冠心病、心絞痛藥物上市銷售；1996

2、年被國家科委定為九五重點攻關(guān)課題；1997年以藥品身份第一個通過美國FDA-IND申請；1999年被列入國家973基礎(chǔ)研究項目；1999年榮獲國家科技進步三等獎；2001年指紋圖譜應(yīng)用示范研究列為國家“十五” 攻關(guān)課題、國家973計劃項目；2003年復(fù)方丹參滴丸丹參提取物的質(zhì)量標準研究列為國家十五重大科技攻關(guān)項目；在26個國家以藥品身份銷售，成為國際性的產(chǎn)品；在美國的FDAⅡ期臨床研究已經(jīng)完成，實現(xiàn)中成藥的歷史性突破,復(fù)方

3、丹參滴丸組方,君藥:丹參臣藥:三七佐使藥:冰片,丹參藥理作用,擴張冠狀動脈，增加血流量保護心肌鈣拮抗作用清除自由基抗氧化作用抑制心肌細胞肥大降低膽固醇，抗動脈粥樣硬化降低血液粘度，增加紅細胞膜流動性，抑制血小板聚集，抗血栓形成5）保護神經(jīng)細胞6）抗肝炎及早期肝硬化作用7）抗腫瘤作用8）抗炎與增強免疫力作用9）對皮膚病的作用：可治療銀屑病,三七藥理作用,1）改善心功能改善血流動力學(xué)調(diào)節(jié)血管壓力及阻力

4、對抗心律失常減少心肌酶釋放抗休克作用2）鈣拮抗作用3）降血脂作用 降低血清膽固醇和甘油三酯的含量4）調(diào)節(jié)凝血系統(tǒng)5）保護腦組織6）PNS對培養(yǎng)神經(jīng)細胞缺氧性損傷具有保護作用,冰片藥理作用,1）對循環(huán)系統(tǒng)的影響 擴張冠狀動脈，增加冠脈血流量，減慢心率， 降低心肌耗氧量2）促進藥物透過血腦屏障 研究表明冰片能促進某些藥物透過血腦屏障

5、，這一發(fā)現(xiàn)為中醫(yī)藥關(guān)于冰片“芳香走竄，引藥上行”，“獨行則勢弱，佐使則有功”的認識提供了實驗依據(jù)，賦予了新的內(nèi)涵3）抗炎抗菌及抗病毒作用4）對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響5）鎮(zhèn)痛作用,冰片為常用中藥，使用超過1000多年的歷史1995年德國藥申局將冰片列入到了德國常用植物藥范圍，明確規(guī)定用于食欲不振、消化不良、胃腸痙攣性疼痛及胃腸脹氣比利時法律規(guī)定香樟都按食品在市場上銷售，作為民間傳統(tǒng)藥的植物制品使用如芬蘭出售冰片制劑作為OTC藥治療

6、冠心病心絞痛中國國內(nèi)大約有60余種中成藥含有冰片,冰片概況,冰片口服給藥，經(jīng)腸粘膜吸收迅速，給藥5分鐘后即可透過血腦屏障，腎臟排泄迅速；單次靜脈給藥，分布半衰期為2.8分鐘，進入人體后很快分布到器官和組織；消除半衰期為5.3小時，24小時后在肝、腎中的蓄積量僅占總檢測量的12%和9.6%，肝腎蓄積中毒的可能性很小。,冰片藥代動力學(xué)研究,復(fù)方丹參滴丸中冰片含量：1mg/丸，30mg/日藥典規(guī)定冰片常規(guī)用量：150－300mg/日

7、國內(nèi)市場上含冰片中成藥冰片量對比結(jié)語：復(fù)方丹參滴丸中冰片含量顯著低于常規(guī)用法，在該方中起‘引經(jīng)上行’作用，常規(guī)服用無蓄積、無毒性,冰片相關(guān)研究,13,復(fù)方丹參滴丸組方配伍,丹參 三七 冰片,活血化瘀，養(yǎng)血寧心，寬胸止痛,,芳香走竄,寬胸理氣,無往不達,,,相得益彰,,止血不留瘀，活血不出血 ，化瘀止血，活血定痛,,丹參素從丹參中的水溶性成分提煉出

8、來，有保護心肌、抗血栓形成、保護神經(jīng)細胞等作用,提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高,冰片為天然冰片，含量低，對腸胃刺激小，獨行則勢弱 佐使則有功,復(fù)方丹參滴丸心臟保護作用靶點,血管保護,血流變學(xué)改善,多靶點藥理作用,擴張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流；降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護心肌細胞；抗氧化，抗炎，保護血管內(nèi)皮細胞損傷，抑制動脈粥樣斑塊形成及內(nèi)膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促進纖溶，防止血栓形成；改善微

9、血管循環(huán),冠心病、心絞痛糖尿病血管病變心肌梗死后的二級預(yù)防,復(fù)方丹參滴丸臨床適應(yīng)癥,復(fù)方丹參滴丸急性毒性研究,給小鼠口服相當于700倍人臨床最大劑量（16.8g/kg）的復(fù)方丹參滴丸或皮下注射350倍人用臨床最大劑量（ 8.4g/kg）的復(fù)方丹參滴丸，觀察7天無異常；復(fù)方丹參滴丸的口服LD50大于16.8g/kg，皮下注射LD50大于8.4g/kg。,復(fù)方丹參滴丸長期毒性研究——3個月,復(fù)方丹參滴丸1g生藥/kg、2g生藥/

10、kg 、4g生藥/kg三種劑量范圍下,(相當于臨床劑量42倍、83倍、166倍)給藥3個月對大白鼠的一般狀態(tài)、血液系統(tǒng)、肝腎功能及器官組織未見明顯的毒副作用，證明復(fù)方丹參滴丸安全無毒，可以長期服用。,19,產(chǎn)品核心優(yōu)勢——Why,第一個完成FDAII期臨床研究的現(xiàn)代中藥，證實對冠心病穩(wěn)定性心絞痛安全有效現(xiàn)代中藥國際化第一品牌,20,冠心病穩(wěn)定性心絞痛預(yù)防與治療首選中成藥糖尿病大、小血管病變的預(yù)防和治療輔助用藥,產(chǎn)品定位—

11、—Where,建立以療程用藥的學(xué)術(shù)推廣思路 ——How冠心病穩(wěn)定性心絞痛==4周為一療程，經(jīng)醫(yī)生推薦處方可以長期服用（有證據(jù)）DM視網(wǎng)膜病變非增殖期==起步療程為3個月，每次用量15粒（有證據(jù)）DM大血管病變預(yù)防==與調(diào)脂藥、抗高血壓藥、降糖藥聯(lián)合長期使用（有證據(jù)）DM周圍神經(jīng)病變==3個月為一個療程（初步證據(jù)）PCI術(shù)后抗血小板治療==至少一年（三聯(lián)抗血小板試

12、驗）,21,,在天士力的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準中，有效成分的含量、溶散時限、裝量差異3項質(zhì)控指標高于藥典標準，保證了產(chǎn)品的高效、速效與質(zhì)量的均一穩(wěn)定性。 并增加了指紋圖譜相似度、有害物質(zhì)的殘留、裝量差異等6項質(zhì)控標準，保證了產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量的均一穩(wěn)定性。,嚴格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準,嚴格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準——高于國標,按照 “藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準”進行質(zhì)量控制。復(fù)方丹參滴丸獲得該標準品質(zhì)證書，并得到使用“綠色中藥”

13、標識授權(quán)。,嚴格的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準——有害物質(zhì)殘留,增加6項企業(yè)內(nèi)控指標,丹參指紋圖譜相似度：不小于90%三七指紋圖譜相似度：不小于90%重金屬（鉛（Pb)；鎘(Cd)；汞(Hg)；砷（As）；銅（Cu)）農(nóng)藥殘留量（六六六、DDT、五氯硝基苯）黃曲霉素總量（G1+G2+B1+B2)、黃曲霉素B1裝量差異,復(fù)方丹參滴丸現(xiàn)代化研發(fā)、生產(chǎn)的全面管理,先進的制劑工藝技術(shù),復(fù)方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，是復(fù)方丹參片的創(chuàng)新劑型產(chǎn)

14、品復(fù)方丹參滴丸中丹參主要提取以丹參素為主的水溶性酚酸類有效成分，三七提取的有效成分為三七總皂苷，然后加入其它有效成分，使呈分子狀態(tài)后，利用現(xiàn)代高科技手段制成的一種高分散狀態(tài)的滴丸制劑,復(fù)方丹參滴丸制劑技術(shù)優(yōu)勢,有效成分純度高。復(fù)方丹參滴丸所含有效成分通過精制提取，保證了藥品的高效性；分散均勻、溶出速度快、起效迅速。可直接經(jīng)粘膜快速吸收入血，無肝臟首過效應(yīng)，大大提高生物利用度，無胃粘膜刺激，克服了復(fù)方丹參片經(jīng)口服時起效速度慢、藥效

15、低、對胃粘膜刺激引發(fā)的胃部不適等弊病。,復(fù)方丹參滴丸具有明顯劑型優(yōu)勢——療效迅速、生物利用度高,素丸和薄膜衣丸的崩解時間僅為5分鐘左右，分別低于素丸、薄膜衣規(guī)格的藥典標準6倍、12倍；低于片劑6倍；并可以舌下含服，發(fā)揮作用快本品療效比本藥片劑提高一倍以上，而且劑量減少，基本沒有胃腸道的刺激癥狀,藥物中丹參的主要活性成分,復(fù)方丹參滴丸,復(fù)方丹參片,,,,高血壓高血脂微量蛋白尿等危險因素,動脈粥樣硬化,心肌缺