醫(yī)院消毒與消毒產品的管理要求

1、醫(yī)院消毒衛(wèi)生監(jiān)督要求與消毒產品的管理要求,自治區(qū)疾病預防控制中心楊洪彩,主要內容,醫(yī)院消毒的法律依據及相關標準,《中華人民共和國傳染病防治法》2004.12.1《消毒管理辦法》2002.7.1《醫(yī)院感染管理辦法》2006.9.1 2007年國務院令第503號《國務院關于加強食 品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》2007.7.25《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》2006.5.1衛(wèi)生部《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》,衛(wèi)生部《消毒

2、技術規(guī)范》2002.4.1衛(wèi)生部《次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質量技術規(guī)范》2007.10.1衛(wèi)生部《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》2007.10.1取消以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑和以戊二醛為主要有效成分的消毒劑的衛(wèi)生行政許可》（衛(wèi)生部公告〔2010〕第8號）2010.5.18衛(wèi)生部《漂白粉、漂粉精類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》2010.12.27,《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產品監(jiān)督管理有關問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號）

3、《衛(wèi)生部關于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)[ 2003]214號）《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》2004.6.1《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》2005.5.1《血液透析器復用操作規(guī)范》2005.8.11,WS 310.1-2009《醫(yī)院消毒供應中心第一部分：管理規(guī)范》WS 310.2-2009《醫(yī)院消毒供應中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》WS 310.3-2009《醫(yī)院消毒供應中心第

4、三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》《醫(yī)院手術部(室)管理規(guī)范》《醫(yī)療機構傳染病預檢分診管理辦法》《傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》《醫(yī)院隔離技術規(guī)范》,GB 15981-1995《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》2012-11-1WS/T 367-2012《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》WS/T 368-2012《醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范》GB18281.1-2000《生物指示物第1部

5、分：通則》GB18281.2-2000《環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》GB18281.3-2000《濕熱滅菌用生物指示物》GB18282.1-2000《化學指示物第1部分：通則》,衛(wèi)生部發(fā)布九類消毒劑國家標準,􀂾GB 26366-2010《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標準》；􀂾GB 26367-2010《胍類消毒劑衛(wèi)生標準》；􀂾GB 26368-2010《含碘消毒劑衛(wèi)生標準》；

6、48766;GB 26369-2010《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標準》；􀂾GB 26370-2010《含溴消毒劑衛(wèi)生標準》；􀂾GB 26371-2010《過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標準》；􀂾GB 26372-2010《戊二醛消毒劑衛(wèi)生標準》；􀂾GB 26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生標準》；􀂾GB 27947-2011《酚類消毒劑衛(wèi)生要求》,衛(wèi)生部

7、發(fā)布7種用途消毒劑國家標準,GB27948-2011《空氣消毒劑衛(wèi)生要求》GB27949-2011《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》GB27950-2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》GB27951-2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》GB27952-2011《普通物體表面消毒劑衛(wèi)生要求》GB27953-2011《疫源地消毒劑衛(wèi)生要求》GB27954-2011《黏膜消毒劑衛(wèi)生要求》,衛(wèi)生部發(fā)布5種消毒器械國家標準,GB27955-2011

8、《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》GB28232-2011 《臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準》GB28233-2011 《次氯酸鈉發(fā)生器安全與衛(wèi)生標準》GB28234-2011 《酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準》GB28235-2011 《紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標準》,,醫(yī)院消毒的監(jiān)督要求,,1、消毒管理組織制度,2、消毒隔離培訓,3、醫(yī)療用品、器械消毒滅菌,4、傳染病消毒隔離

9、措施,6、消毒滅菌效果檢測,5、消毒產品管理,,,,,,,常見違法行為處理? 消毒管理組織制度醫(yī)療機構未建立消毒管理組織或未制定消毒管理制度的，違反《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。,消毒隔離知識,檢查內容：工作人員應當接受消毒、隔離技術培訓，掌握消毒隔離知

10、識、嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。,檢查方法在醫(yī)院感染管理部門或繼續(xù)醫(yī)學教育部門查閱工作人員接受消毒、隔離技術培訓的資料，工作人員是否接受消毒、隔離技術培訓。對于參加上級組織培訓的，是否有培訓通知與培訓合格證明；對于參加本單位組織培訓的，醫(yī)療機構是否有培訓相關資料如計劃、通知、簽到、講稿、照片、試卷等。現(xiàn)場提問相關工作人員消毒隔離知識、抽查相關工作人員執(zhí)行消毒隔離制度情況，是否掌握消毒隔離知識，是否嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。,,違

11、法行為處理消毒知識培訓醫(yī)療機構工作人員未接受消毒技術培訓，或未掌握消毒知識，或未按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度的，違反《消毒管理辦法》第五條的規(guī)定，依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。,,檢查內容醫(yī)療用品、器械應嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的相關消毒工作技術規(guī)范。,檢查方法現(xiàn)場檢查消毒供應中心（室）、口腔科、血透室、內鏡室、手術室、檢驗科（血庫）、新生兒病室、發(fā)熱門診和腸道傳染病門診等科室醫(yī)療用品、器械的消毒、滅菌情況。

12、,醫(yī)療用品、器械消毒滅菌,現(xiàn)場查閱可重復使用醫(yī)療用品器械消毒滅菌登記、查看消毒滅菌方法，是否嚴格執(zhí)行相關消毒工作技術規(guī)范，醫(yī)療用品是否按危害程度分為高度危險性物品、中度危險性物品、低度危險性物品三類，其中，高度危險性物品是否按滅菌處理，中度危險性物品是否按消毒處理，低度危險性物品是否按清潔或消毒處理。采取浸泡消毒的醫(yī)療器械、醫(yī)療用品和物品是否完全浸泡于消毒液內，消毒滅菌時間是否符合要求，消毒滅菌后是否用無菌水沖洗干凈

13、。? 現(xiàn)場查閱可重復使用醫(yī)療用品器械消毒效果監(jiān)測記錄與報告，核實病人數(shù)與所用醫(yī)療用品、器械的數(shù)量，以及消毒滅菌程序規(guī)定的時間，必要時監(jiān)督抽檢，接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品是否達到消毒水平；進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品是否達到滅菌水平，其中用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具是否做到一人一用一滅菌。? 現(xiàn)場檢查一次性醫(yī)療器具使用后的處理方法及浸泡消毒的器械，一次性醫(yī)療器具在使用后是否按規(guī)定銷毀，是否存在以重

14、復使用為目的浸泡消毒現(xiàn)象。? 查滅菌物品，可重復使用的滅菌物品是否按規(guī)定標注滅菌批次、滅菌日期和失效日期；備用的可重復使用的及一次性的滅菌物品是否超過失效日期。,違法行為的處理：醫(yī)療用品、器械消毒滅菌? 消毒、滅菌程序不符合《消毒技術規(guī)范》要求的，違反了《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，應當依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。? 進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品未達到滅菌要求的，或接觸皮膚、粘膜的器械和用品未達到

15、消毒要求的，或各種注射、穿刺、采血器具未一人一用一滅菌的，違反了《消毒管理辦法》第六條第一款的規(guī)定，應當依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。,一次性使用醫(yī)療器具未予銷毀，重復使用的，違反了《傳染病防治法》第六十九條第（五）項的規(guī)定，應當依據《傳染病防治法》第六十九條進行責令改正，通報批評，給予警告；對造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，應當對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的

16、處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執(zhí)業(yè)證書；對構成犯罪的，應當依法追究刑事責任。同時，上述行為亦違反了《消毒管理辦法》第六條第二款的規(guī)定，可依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。,可重復使用的滅菌物品未按規(guī)定標注滅菌批次、滅菌日期和失效日期的，或使用的消毒滅菌物品超過失效日期的，違反了《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，應當依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。,,檢查內容對傳染病病人、疑似傳染病病人進行

17、隔離的場所、設施和措施應符合《醫(yī)院隔離技術規(guī)范》等要求，對傳染病病人、疑似傳染病病人消毒設施應符合《消毒技術規(guī)范》、GB 19193-2003《疫源地消毒總則》等相關規(guī)范、標準的要求，運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具隨時進行消毒處理。,檢查方法? 現(xiàn)場檢查傳染病病人、疑似傳染病病人隔離場所、設施、措施，是否符合《醫(yī)院隔離技術規(guī)范》等要求。? 檢查傳染病的門診隔離場所、設施、措施，是否建立傳染病預檢、分診制度。? 檢查傳染病的

18、住院隔離場所、設施、措施。醫(yī)療機構相關工作人員及傳染病病人是否根據防護要求做好個人防護。? 現(xiàn)場檢查傳染病診療場所消毒設施與消毒登記。? 現(xiàn)場查閱傳染病病人運送記錄及車輛消毒記錄。,傳染病消毒隔離措施,,違法行為處理傳染病隔離消毒措施? 對傳染病病人、疑似傳染病病人的隔離措施不符合《醫(yī)院隔離技術規(guī)范》要求的，違反了《醫(yī)院感染管理辦法》第十四條的規(guī)定，應當依據《醫(yī)院感染管理辦法》第三十三條的規(guī)定，由縣級以上

19、地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，逾期不改的，給予警告并通報批評；情節(jié)嚴重的，對主要負責人和直接責任人給予降級或者撤職的行政處分。,對傳染病病人、疑似傳染病病人的消毒措施不符合《消毒技術規(guī)范》、《疫源地消毒總則》要求的，違反了《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，應當依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。? 運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具未隨時進行消毒處理的，違反了《消毒管理辦法》第八條的規(guī)定，應當依據《消毒

20、管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。,檢查內容購進消毒產品應當認真執(zhí)行進貨檢查驗收制度，記錄完整；消毒產品應當具有合法有效的衛(wèi)生許可文件；消毒產品標簽說明書應當符合法定要求；消毒產品應當按規(guī)定使用；消毒產品衛(wèi)生質量應當符合要求。,消毒產品的管理,檢查方法? 檢查消毒產品進貨檢查驗收制度執(zhí)行情況? 現(xiàn)場檢查負責消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品的采購索證驗收部門。檢查消毒產品衛(wèi)生許可文件? 檢查消毒產品標簽說明書?

21、檢查消毒產品的使用? 檢查消毒產品衛(wèi)生質量,對于不需要取得產品衛(wèi)生許可的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品的標簽、說明書，檢查重點有以下內：? 檢查標注的產品名稱是否符合要求；? 檢查標注的內容是否存在虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容；? 檢查標注的內容是否標注了禁止標注的內容；? 檢查標注的內容是否有類藥用語；? 檢查標注的主要原料有效成分含量是否符合該產品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍、植物成分的檢查主要植物拉丁文名稱等內容

22、是否完整；,檢查標注的抑/殺微生物類別、使用范圍、使用劑量、使用方法、消毒劑或衛(wèi)生用品的有效期或保質期以及消毒器械的主要元器件使用壽命等內容是否有相應當?shù)挠行z驗報告等；? 檢查是否標注無效的生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號、產品衛(wèi)生許可批件號、執(zhí)行標準號；其中，企業(yè)標準應當依法備案并在有效期內，其內容應當符合衛(wèi)生部有關要求；所標注的生產企業(yè)和（或）實際生產企業(yè)的信息應當與產品批件、企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的一致。? 檢查標注的注意事項、生產日期和

23、消毒器械的使用壽命、消毒劑、抗抑菌制劑的有效期、其它衛(wèi)生用品的保質期、生產批號，生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內容是否完整。,,違法行為處理消毒產品管理? 購進的消毒產品未建立或未執(zhí)行進貨檢查驗收制度的，違反了《消毒管理辦法》第七條的規(guī)定，依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。? 購進或使用的消毒產品無有效的衛(wèi)生許可證件的，違反了《傳染病防治法》第二十九條、《消毒管理辦法》第四條、第二十條、第二十八條、《消毒產品

24、生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》第二條的規(guī)定，依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。,購進或使用的消毒產品未索取合格的衛(wèi)生安全評價報告的，違反了《消毒管理辦法》第四條、第七條和《消毒產品衛(wèi)生安全評價》第十四條，可依據《消毒管理辦法》第四十五條進行處罰。? 購進或使用的消毒產品標簽說明書不符合要求的，違反了《消毒管理辦法》第四條、第七條、《消毒產品衛(wèi)生安全評價》第十四條、《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》的規(guī)定，可依據《消毒管理

25、辦法》第四十五條進行處罰。法律另有規(guī)定的除外。,使用中的消毒產品衛(wèi)生質量不符合要求的，違反了《消毒管理辦法》第四條，應當依據《消毒管理辦法》第四十五條進行處罰。用于傳染病防治的消毒產品不符合衛(wèi)生標準或衛(wèi)生規(guī)范，導致或者可能導致傳染病傳播流行的，違反了《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條第（三）項，應當依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條第（三）項進行處罰。,檢查內容? 醫(yī)療機構應當定期開展消毒與滅菌效果檢測

26、，并有檢測報告。? 檢測項目應當包括環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)務人員手、所使用的消毒劑和滅菌劑的有效成分含量、使用中的消毒劑染菌量、消毒滅菌器械的主要殺菌因子強度、化學指示物和帶有指示標記的滅菌物品包裝物的變色性能、生物指示物的染菌量以及醫(yī)療用品、器械的消毒滅菌效果和醫(yī)院污水等。? 沒有自檢條件的醫(yī)療機構可委托檢驗，并有相關有效的檢測報告。? 檢測頻次、檢測的方法應當符合《消毒技術規(guī)范》、《內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范（試行）》

27、、WS310.3-2009《醫(yī)院消毒供應當中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》等國家標準和規(guī)范的規(guī)定。? 檢測結果應當符合國家標準和規(guī)范的規(guī)定，檢測結果不合格的應當有落實整改的措施。,消毒滅菌效果監(jiān)測,檢查方法?現(xiàn)場檢查醫(yī)療機構醫(yī)院感染管理部門、消毒供應中心（室）、以及臨床相關科室的消毒滅菌效果檢測制度；?查閱消毒與滅菌效果定期檢測記錄以及不合格的處理記錄。?必要時進行衛(wèi)生監(jiān)督消毒滅菌效果監(jiān)測抽檢。,,違法行

28、為處理消毒滅菌效果監(jiān)測?未按要求定期開展消毒滅菌效果監(jiān)測的，違反《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。?消毒滅菌效果監(jiān)測結果不符要求的，違反《消毒管理辦法》第八條規(guī)定，依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。,消毒產品的管理,消毒產品：,納入衛(wèi)生部《消毒產品分類目錄》，用于醫(yī)院消毒的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品。,消毒劑：用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒滅菌以及皮膚粘膜、餐飲具、瓜果蔬菜、水

29、、環(huán)境、物體表面、空氣以及污物等消毒的消毒劑。 ?消毒器械：用于醫(yī)療器材消毒滅菌以及餐飲具、空氣、水、物體表面消毒的消毒器械 ；生物指示物、化學指示物以及帶有滅菌指示標識的包裝材料。 ?衛(wèi)生用品：抗菌洗手液、衛(wèi)生濕巾、干手紙等。,消毒產品分類目錄,其它,相關法規(guī)規(guī)定《傳染病防治法》第二十九條規(guī)定：用于傳染病防治的消毒產品應當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。《消毒管理辦法》第十八條規(guī)定：消毒產品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。第三十

30、四條規(guī)定： 禁止生產經營產品衛(wèi)生質量不符合要求的消毒產品,21,醫(yī)院應建立并執(zhí)行索證制度，對采購、使用的每 一個消毒產品建立管理檔案，包括： 有效的生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件（加蓋公章）； 有效的消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生許可批件（加蓋公章）； 衛(wèi)生安全評價報告（加蓋公章）；使用的產品是否有相應批次的出廠檢驗報告。,22,衛(wèi)計委對消毒劑和消毒器械的管理1、國內生產企業(yè)應取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的“消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可 證”

31、（省）衛(wèi)消證字（年份）第XXXX號； 2、利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械應取得衛(wèi)生部“消 毒劑和消毒器械衛(wèi)生行政許可批件”衛(wèi)消字（年份）第XXXX號；產品使 用范圍和使用方法必須與批件內容一致；,23,3、除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械要求企業(yè)在上述產品首次上市前依據國家衛(wèi)生標準和技術規(guī)范進行衛(wèi)生安全評價，并按照標準、規(guī)范生產，上市2個月后向生產企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案，地方衛(wèi)生

32、行政部門依法對生產企業(yè)及其產品進行監(jiān)督檢查。使用單位采購前索取衛(wèi)生安全評價報告。,24,4、已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續(xù)使用，有效期滿按照本《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求將其相關資料轉換為衛(wèi)生安全評價報告并備案；,25,消毒產品衛(wèi)生完安評價規(guī)定,按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類第二類第三類,用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅

33、菌效果化學指示物。嚴格管理！,除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。加強管理！,除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。常規(guī)管理！,消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定適用于在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。,衛(wèi)生

34、安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。,產品責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效

35、。第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。,產品經營、使用單位在經營、使用第一類、第二類消毒產品前，應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。,消毒器械檢驗項目及要求,抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求,抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求,消毒產品衛(wèi)生