三子強(qiáng)腎混懸顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥效學(xué)研究.pdf

1、三子強(qiáng)腎混懸顆粒來(lái)源于黃石市第一人民醫(yī)院的經(jīng)驗(yàn)方，由淫羊藿、西洋參、枸杞子、桑葚子、覆盆子、銀杏葉等9味中藥組成，具有滋陰壯陽(yáng)，強(qiáng)腎寧心，養(yǎng)血生精的功效。臨床上對(duì)男性陽(yáng)痿、早泄、性功能下降等具有較好的療效，并具有強(qiáng)健體魄、抗疲勞的作用。本課題主要對(duì)三子強(qiáng)腎混懸顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、急性毒性和藥效學(xué)進(jìn)行了研究，為該制劑進(jìn)一步開發(fā)新藥奠定一定的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。
　　本文共分四個(gè)部分：三子強(qiáng)腎混懸顆粒處方及制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、毒理學(xué)研究和藥效學(xué)

2、研究。
　　處方及制備工藝部分：首先對(duì)其處方及制備工藝進(jìn)行簡(jiǎn)介，并對(duì)處方來(lái)源、處方組成，處方中主要藥材的化學(xué)成分和藥理研究進(jìn)展進(jìn)行闡述。并遵照處方的傳統(tǒng)工藝進(jìn)行樣品的制備。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分：依據(jù)中國(guó)藥典2010版第二部附錄，對(duì)三子強(qiáng)腎混懸顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了系統(tǒng)的研究。采用薄層鑒別方法對(duì)處方中枸杞子、西洋參、蓮子心、銀杏葉等藥材進(jìn)行了鑒別，結(jié)果與對(duì)照藥材或?qū)φ掌繁容^，薄層色譜斑點(diǎn)清晰，且陰性無(wú)干擾，適用于三子強(qiáng)腎混懸顆粒

3、的定性鑒別。采用HPLC法測(cè)定三子強(qiáng)腎混懸顆粒中淫羊藿苷的含量，結(jié)果表明，該方法的線性、重復(fù)性、穩(wěn)定性、精密度及回收率良好，適用于淫羊藿苷的含量測(cè)定，并且規(guī)定了含量限度，每袋三子強(qiáng)腎混懸顆粒含淫羊藿苷不得少于2.26mg。并對(duì)三子強(qiáng)腎混懸顆粒成品制劑的溶化性、粒度、水分、裝量差異、微生物限度等進(jìn)行了檢查，結(jié)果表明，其各項(xiàng)指標(biāo)均符合藥典制劑通則下對(duì)顆粒劑的要求。
　　毒理學(xué)研究部分：由預(yù)實(shí)驗(yàn)可知，該制劑毒性較低，故采用測(cè)定小鼠的最大

4、給藥量來(lái)評(píng)價(jià)藥物對(duì)小鼠的急性毒性作用，考察其安全性。結(jié)果顯示，40只小鼠在給藥后觀察期間無(wú)1例死亡，解剖后臟器無(wú)病理改變。本藥的最大給藥量的耐受倍數(shù)相當(dāng)于臨床擬用日劑量的252倍以上，因此，三子強(qiáng)腎混懸顆粒臨床使用安全性高，患者服用安全無(wú)毒。
　　藥效學(xué)研究部分：本章主要研究三子強(qiáng)腎混懸顆粒對(duì)去勢(shì)大鼠模型、正常大鼠交配模型、腎陽(yáng)虛小鼠模型的作用，探討其補(bǔ)腎壯陽(yáng)及抗疲勞作用的特點(diǎn)和機(jī)制。結(jié)果表明三子強(qiáng)腎混懸顆粒能縮短去勢(shì)大鼠勃起潛伏