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文檔簡(jiǎn)介
1、鹽酸克林霉素屬林可霉素類抗生素,是林可霉素的衍生物。臨床主要適用于鏈球菌屬及厭氧菌(包括脆弱擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、放線菌等)所致的中、重度感染。目前克林霉素已被收入中國(guó)藥典,還被收入美國(guó)、英國(guó)、日本等多國(guó)藥典。
本文對(duì)鹽酸克林霉素注射液有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法及含量測(cè)方法、制劑處方及工藝、穩(wěn)定性、藥理毒理等幾方面進(jìn)行了研究,確保用藥安全、有效和質(zhì)量可控,本研究可用于指導(dǎo)藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用。
第一部分對(duì)鹽酸克林霉素進(jìn)行簡(jiǎn)要
2、介紹。
第二部分研究了鹽酸克林霉素注射液有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法及含量測(cè)定方法,系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中,克林霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰可有效分離;進(jìn)行了酸、堿、氧化、高溫及光照破壞,各雜峰均可與主峰分離;線性關(guān)系試驗(yàn)中,其峰面積與濃度線性關(guān)系良好;精密度試驗(yàn)測(cè)定結(jié)果RSD(%)為0.45%,表明本法精密度良好。
第三部分研究了制劑處方及工藝,鹽酸克林霉素易發(fā)生氧化、水解反應(yīng),分別對(duì)緩沖液進(jìn)行篩選;對(duì)抗氧劑EDTA-2Na及氮?dú)膺M(jìn)行了考察研
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