獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準

1、附件 2 獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準 獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準 獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準說明1．根據(jù)《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》制定本標準。2．檢查驗收項目共 206 項，其中關鍵項目 28 項（條款號前加“*”），一般項目 178 項。檢查項目分布（關鍵項/檢查項）：機構與人員 3/14 ；廠房與設施 8/54；設備 1/15；物

2、料和標準物質 5/28；衛(wèi)生 0/14；驗證 1/12；文件1/13；生產(chǎn)管理 3/20；質量管理 4/22；產(chǎn)品銷售與收回 1/6；投訴與報告0/2；自檢 1/6。3．檢查驗收應以申請驗收范圍確定相應的檢查項目，應對所列項目及涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出評定。4．評定方式：評定結果分為“N”、“Y”兩檔以及“/”（不涉及）。凡某項目符合要求的，評定結果標為“Y”；凡某項目不符合要求的，評定結果標為“N”,其中關鍵項目不符合要求的為

3、“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求的為“一般缺陷”。凡某項目不適用的，評定結果標為“/”。5．項目分類：條款序號前標“A”的，表明該項目僅適用于“自制涉及動物病原微生物培養(yǎng)的”（A 類），未標記字母的，說明該項目適用于所用情況。但所有項目在應用到某一具體現(xiàn)場檢查時，仍可能有不涉及情況出現(xiàn)。6．結果評定：（1）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷、且一般缺陷≤20%（缺陷項目數(shù)量/涉及的一般項目數(shù)量，下同）的，通過 GMP 檢查驗收，作出“推薦”結論。（2）發(fā)現(xiàn)

4、嚴重缺陷或一般缺陷＞20%的，不通過 GMP 檢查驗收，作出“不推薦”結論。序號 序號 章節(jié) 條款內容 條款內容026 操作區(qū)內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備。*027分子生物學類診斷制品的生產(chǎn)應有獨立區(qū)域，陽性組分的操作與 陰性組分操作的功能間及人流、物流應分開設置；其中陽性對照 組分生產(chǎn)操作間的空調凈化系統(tǒng)或生物安全柜的排風應采取直排，不能回風循環(huán)。*028 核酸電泳操作應有獨立的房間，有排風和核酸污染物處理設施，并

5、設置緩沖間，不能設在生產(chǎn)區(qū)域。029 廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設施。030 廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。031 生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應便于生產(chǎn)操作。032 物料進入潔凈室（區(qū)）前應進行清潔或消毒處理。033 潔凈室（區(qū)）和廠房內的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房內應有應急照明設施。*034 進入潔凈室（區(qū)）的空氣應凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應符合生產(chǎn)工藝要求。

6、035 潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。A036活菌（毒）操作區(qū)與非活菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣如需循環(huán)使用，則僅限在同一區(qū)域內再循環(huán)。037 空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。038潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。039 空氣潔凈度

7、級別不同的相鄰區(qū)域之間應根據(jù)需要設置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng)。040潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于 10 帕；潔凈 度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于 5 帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應大 于 12 帕。041配制分裝階段的抗原、血清等的處理操作應當在 10000 級環(huán)境下或在 100000 級凈化環(huán)境下設置的超凈臺或生物安全柜中進行。質 粒/核酸等的處理操作與相鄰區(qū)域應保持相對

8、負壓，應當在 10000 級環(huán)境下或在 100000 級凈化環(huán)境下設置的生物安全柜中進行。042酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、標 準物質、酶類、抗體和其他活性類組分的配液、包被、分裝、點 膜、干燥、切割、貼膜等工藝環(huán)節(jié)，至少應在 100000 級凈化環(huán)境中進行操作。*A043自制涉及三、四類動物病原微生物的，應在符合本規(guī)范要求的生產(chǎn)線進行；自制涉及一、二