豫pfkl20230008通草配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、河南省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1 豫 PFKL20230008 通草配方顆粒 Tongcao Peifangkeli 【來源】 本品為五加科植物通脫木 Tetrapanax papyrifer（Hook.）K.Koch的干燥莖髓經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。 【制法】 取通草飲片 15000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為 3.3%～6.6%） ，加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎） ，再加入輔料適量，

2、混勻，制粒，制成 1000g，即得。 【性狀】 本品為淺黃色至棕黃色的顆粒，氣微，味微苦。 【鑒別】 取本品 0.1g，研細(xì)，加乙醇 25ml，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取通草對照藥材 0.5g，加乙醇50ml， 同法制成對照藥材溶液。 照薄層色譜法 （中國藥典2020年版通則0502）試驗，吸取供試品溶液 1～5μl、對照藥材溶液 3～10μl，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，

3、以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5∶3∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱數(shù)分鐘，置紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【特征圖譜】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 同〔含量測定〕項。 參照物溶液的制備 取通草對照藥材 1.0g，加水 50ml，加熱煮沸 40 分鐘，充分過濾， 濾液

4、減壓濃縮至干， 精密加入 70%甲醇 25ml， 超聲處理 （功率 250W，頻率 40kHz）30 分鐘，放冷，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液；另取果糖對照品適量，精密稱定，加 70%甲醇制成每 1ml 含果糖 0.5mg 的溶液，作為對照品參照物溶液。 供試品溶液的制備 同〔含量測定〕項。 測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各 5μl， 注入液相色譜儀， 測定，即得。 供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn) 4 個特征峰， 并應(yīng)與對照藥