質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

1、質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南□ 范 圍本國際標準提供有關質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。本國際標準不打算用于合同、法規(guī)或認證。因此，本標準不是 ISO9001、ISO9002 和ISO9003 的實施指南。ISO9000—2 將用于此目的。組織應根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和

2、采用這些要素的程序。本標準中的“產(chǎn)品”指硬件、軟件、流程性材料或服務等通用產(chǎn)品類別。(按 ISO8402中“產(chǎn)品”的定義)。注 1 進一步的指南，見 ISO9004—2 和 ISO9004—3。□ 引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC 和 ISO 成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO8402：1994 質(zhì)量管

3、理和質(zhì)量保證——詞匯。ISO9000—1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——第一部分：選擇和使用指南。□ 定義ISO9004 這一修訂版與 ISO9000 族國際標準其它標準就術語進行了協(xié)調(diào)。表 11.3.3 給出了這些國際標準中使用的供應鏈術語。因此，本標準中用“分承包方”這一術語而不用“供方”這一術語，避免與 ISO9000和 ISO9001 的“供方”這一術語混淆。有關這些術語用法的更詳細解釋參見 ISO9000—1

4、。本標準采用 ISO8402 中給出的定義。為了便于使用本標準，引用 ISO8402 中如下定義。1.組織具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。2.顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注 3 合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方” 。注 4 顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；d)重點是問題的預防，而不是依

5、靠事后的檢查。□ 質(zhì)量體系要素1.應用的范圍(1)質(zhì)量體系適用于有關產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。典型階段是：a)營銷和市場調(diào)研；b)產(chǎn)品設計和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購；e)生產(chǎn)或提供服務；f)驗證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術支持和服務；k)售后跟蹤；l)使用壽命結束時的處置或

6、再循環(huán)。(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動中，應強調(diào)營銷和設計的重要性，特別是：——確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求；——提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持數(shù)據(jù))。2.質(zhì)量體系的結構(1)總則來自市場的輸入應被用于改進新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改進質(zhì)量體系。管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實施和保持的決策負責。5.2.2 職責和職權應確定直接或間接與質(zhì)量有關的活動，形成文件，

7、并采取以下措施：a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責；b)對影響質(zhì)量的每一項活動應明確規(guī)定職責和權限，要有充分的職責、權限和獨立性，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標；c)應規(guī)定各項活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；d)為了組建一個結構合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應該是查明實際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預防或糾正措施。(3)組織結構在整個組織結構內(nèi)應明確規(guī)定有關質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權范圍和聯(lián)系方法。(4)資源和人員管理者