企業(yè)質(zhì)量體系考核自查情況報(bào)告

1、 企業(yè)質(zhì)量體系考核自查情況報(bào)告一 、 本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱：定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒二、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1、與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。企業(yè)管理人員職責(zé)、權(quán)限和溝通條件，有規(guī)定管理、執(zhí)行、驗(yàn)證崗位工作人員的職責(zé)。2 企業(yè)的管理者代表是：甘煥平。3、能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。質(zhì)量手冊(cè)（WYC-qm01） ，組織機(jī)

2、構(gòu)圖設(shè)置 6 個(gè)部門(mén)。4、企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有收集保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法規(guī)、行政規(guī)章、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，基本齊全。5、企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過(guò)了 GB/T19000 及 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。企業(yè)法人代表或管理者代表經(jīng)過(guò)了 ISO13485 及 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。三、設(shè)計(jì)控制1、企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。定制式義齒是委托加工產(chǎn)

3、品，不存在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。2、是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。3、是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單） 。企業(yè)有程序文件、生產(chǎn)流程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告。四、采購(gòu)控制1、是否建立并保持控制采購(gòu)的形成文件和程序。按程序文件《采購(gòu)管理程序》 。2、是否建立了注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并是否建立合格的合作供方名單。有采購(gòu)清單，列出了材料的名稱、規(guī)格型號(hào)。有確定合格供方名單。3、該產(chǎn)品

4、的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。產(chǎn)品采購(gòu)資料基本齊全，有收集供方及產(chǎn)品相關(guān)資料。五、過(guò)程控制1、是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程(工序)并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。有制定生產(chǎn)管理程序，有確定關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序） 。2、該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)工具主要基本能滿足生產(chǎn)檢驗(yàn)要求。3、參加該產(chǎn)品的制作人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)。企業(yè)自行組織的培訓(xùn)

5、。4、是否確定了該產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。有制定過(guò)程檢驗(yàn)的規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)在技工單上能體現(xiàn)。5、是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。程序文件：生產(chǎn)過(guò)程控制程序有對(duì)衛(wèi)生環(huán)境、消毒作出規(guī)定。6 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品的使用方法、日常保養(yǎng)有說(shuō)明。7、是否規(guī)定了過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。有制定工藝流程跟蹤記錄。8、是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性程序進(jìn)行了確定。 （材料、元件、過(guò)程和去向）

6、查程序文件“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可追溯性程序” ，對(duì)可追溯性范圍和程序進(jìn)行了確定。9、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)流程記錄和產(chǎn)品包裝情況，基本符合。八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)1、是否設(shè)有專(zhuān)職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄檢驗(yàn)人員身份?，F(xiàn)場(chǎng)有獨(dú)立的檢測(cè)區(qū)域和人員，有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。2、是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。有制定程序文件：過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序

7、。3 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。有制定采購(gòu)控制程序，進(jìn)貨有進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收并記錄。4、是否進(jìn)行過(guò)程檢測(cè)。生產(chǎn)工藝流程記錄基本完整。5、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。成品檢驗(yàn)報(bào)告，覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)所有的項(xiàng)目。6 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。上述檢驗(yàn)記錄有保存；企業(yè)未改用材料或改變工藝，未進(jìn)行型式檢驗(yàn)。7、企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。企業(yè)有相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備基本滿足產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的要求。8、企業(yè)是否建

8、立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。有制定程序文件：生產(chǎn)過(guò)程控制程序中含有監(jiān)視和測(cè)量裝置管理和設(shè)備保障服務(wù)的內(nèi)容。九、其他方面1、企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)。有制定程序文件：管理評(píng)審管理程序、內(nèi)部審核管理程序。2、是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。有保留一次評(píng)價(jià)活動(dòng)記錄。3、是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。有制定程序文件：不合格管理程序。4、是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。有制定