境內(nèi)第二類醫(yī)療器械磁療貼首次注冊申報資料之四醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

1、1申報資料 申報資料 4：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 ：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單產(chǎn)品名稱：磁療貼 產(chǎn)品名稱：磁療貼3（4）告知剩余風(fēng)險。A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。是 產(chǎn)品技術(shù)要求臨床評估10.1、注冊檢驗報告7、臨床評價資料（預(yù)期用途、文獻(xiàn)評估）A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。是 產(chǎn)品適用的實際效期測試方法、模擬加速效期測試方法5.5、

2、產(chǎn)品有效期及包裝研究A5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。是 產(chǎn)品適用的實際效期測試方法、模擬加速效期測試方法5.5、產(chǎn)品有效期及包裝研究A6所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險。是 YY/T 0316-2016 8、風(fēng)險管理報告B 醫(yī)療器械安全性能基本原則B1 化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合

3、 A 節(jié)提出的要求，特別注意：依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。是 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)5.2、生物相容性研究及相關(guān)測試報告B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。是 YY/T 0316-2016、包裝評估8、風(fēng)險管理報告、5、研究資料（有效期及包裝研究）B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品