境內(nèi)第二類醫(yī)療器械磁療貼首次注冊(cè)申報(bào)資料之七生產(chǎn)制造商信息

1、1申報(bào)資料申報(bào)資料7：生產(chǎn)制造信息：生產(chǎn)制造信息產(chǎn)品名稱：磁療貼產(chǎn)品名稱：磁療貼申請(qǐng)人：云南龍須草生物醫(yī)藥股份有限公司申請(qǐng)人：云南龍須草生物醫(yī)藥股份有限公司3工藝流程圖中表示為關(guān)鍵工序，其中工序1主要是將產(chǎn)品攪拌均勻，為均勻的涂布在無(wú)紡布做準(zhǔn)備，加熱熱熔是將溫度提升到80℃后停止加熱，保持該溫度后攪拌；工序2主要是使用涂布機(jī)將攪拌均勻的醫(yī)用壓敏膠均勻的涂布在無(wú)紡布上，要控制施膠量和轉(zhuǎn)移速度，該工序影響產(chǎn)品的初粘性和剝離強(qiáng)度；工序3是將2

2、個(gè)磁片或磁粉根據(jù)不同的規(guī)格尺寸均勻的放置在醫(yī)用壓敏膠上，分布在長(zhǎng)度軸線上，距離端邊緣的距離為0.8cm1.2cm處；工序4使用的硅油紙主要起到保護(hù)作用；工序5是將產(chǎn)品裁切成預(yù)設(shè)的規(guī)格尺寸。本工藝流程圖中無(wú)特殊工序。生產(chǎn)過(guò)程中不涉及到加工助劑。生產(chǎn)主要在無(wú)塵車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，整個(gè)過(guò)程中不產(chǎn)生雜質(zhì)。6.2生產(chǎn)場(chǎng)地本公司成立于2014年，是一家從事一二類敷貼產(chǎn)品的生產(chǎn)加工公司。公司擁有位于云南省昆明市楊林工業(yè)園區(qū)恒宸工業(yè)區(qū)為生產(chǎn)加工場(chǎng)地，擁有完

3、整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量體系主要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和YYT02872017的規(guī)定編制。公司建立有自己的研發(fā)部門，研發(fā)部門的職員具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)背景。公司按照設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序的規(guī)定，通過(guò)新產(chǎn)品涉及開發(fā)的策劃編撰項(xiàng)目建議書，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后以設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書的方式下發(fā)給技術(shù)部，技術(shù)部接到任務(wù)后制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書，按照涉及開發(fā)計(jì)劃書合理的安排設(shè)計(jì)輸入（市場(chǎng)需求，生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、現(xiàn)有人員配備等方面，檢驗(yàn)設(shè)備，現(xiàn)有法律法規(guī)，風(fēng)