醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)深度報(bào)告暨2018年投資策略：擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新的新時(shí)代

1、 www.chinastock.com.cn 證券研究報(bào)告 請(qǐng)務(wù)必閱讀正文最后的中國(guó)銀河證券股份公司免責(zé)聲明 行業(yè)研究報(bào)告 行業(yè)研究報(bào)告●醫(yī)藥行業(yè) 醫(yī)藥行業(yè) 2018 年 1 月 2 日 行業(yè)深度報(bào)告模板 擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新的新時(shí)代 擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新的新時(shí)代 —?jiǎng)?chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)深度報(bào)告暨 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)深度報(bào)告暨 2018 年投資策略 年投資策略 推薦 推薦維持評(píng)級(jí) 維持評(píng)級(jí) 核心觀點(diǎn) 核心觀點(diǎn): ? 本報(bào)告的特色、邏輯及主要結(jié)論 本報(bào)告的特色、邏

2、輯及主要結(jié)論 本報(bào)告為筆者創(chuàng)新藥系列報(bào)告第三篇， 我們深入分析了近幾年創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的巨變， 發(fā)現(xiàn)制約我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素均大為改觀。 我們前期報(bào)告預(yù)期的創(chuàng)新大時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。本報(bào)告值得大家重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容有： 我們對(duì)全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局進(jìn)行了詳盡分析， 且對(duì)美國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的制度保障進(jìn)行了深度分析。 我們分析了制約國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展的因素， 分析了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的巨變。回顧了 17 年市場(chǎng)和行業(yè)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)、對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)行業(yè)估值情況進(jìn)行分析及對(duì)

3、國(guó)際巨頭和國(guó)內(nèi)龍頭公司進(jìn)行了估值與成長(zhǎng)性比較。投資策略：創(chuàng)新藥投資成為醫(yī)藥投資的重中之重，推薦具有持續(xù)性創(chuàng)新能力的創(chuàng)新藥企。同時(shí)，繼續(xù)看好醫(yī)藥板塊的龍頭公司。 ? 全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局：美國(guó)全面領(lǐng)跑，我國(guó)相對(duì)落后 全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局：美國(guó)全面領(lǐng)跑，我國(guó)相對(duì)落后但成長(zhǎng)較快 但成長(zhǎng)較快 創(chuàng)新藥是全球醫(yī)藥市場(chǎng)的永恒主題。 市場(chǎng)規(guī)模方面， 美國(guó)是全球最大的醫(yī)藥和創(chuàng)新藥市場(chǎng)，我國(guó)規(guī)模較小但增速較快。研發(fā)水平方面，美國(guó)是領(lǐng)頭羊，我國(guó)相差甚遠(yuǎn)。 ?

4、 美國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)具有較為完備的制度保障 美國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)具有較為完備的制度保障 三 大 法 案 貫 穿 整 個(gè) 藥 品 生 命 周 期 ， 激 發(fā) 藥 企 研 發(fā) 創(chuàng) 新 活 力 ：《Bayh-Dole 法案》明確專利權(quán)屬，激發(fā)科研機(jī)構(gòu)研發(fā)熱情，提高科技轉(zhuǎn)化率;《Hatch-Waxman 法案》建立創(chuàng)新藥與仿制藥的利益平衡機(jī)制;《PDUFA 法案》加快新藥審評(píng)速度，提高審批效率。此外發(fā)達(dá)的商業(yè)健康保險(xiǎn)也推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新提速。 ? 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥

5、環(huán)境變化：產(chǎn)業(yè) 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境變化：產(chǎn)業(yè)環(huán)境巨變引領(lǐng)進(jìn)入新時(shí)代 環(huán)境巨變引領(lǐng)進(jìn)入新時(shí)代 前些年制約我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素包括企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)、我國(guó)新藥審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)， 剩余專利期限過(guò)短、 前些年創(chuàng)新藥的賺錢(qián)效應(yīng)不明顯等。但現(xiàn)在控費(fèi)與降價(jià)的大環(huán)境倒逼企業(yè)創(chuàng)新，且 2015 年以來(lái)藥審改革深度力度空前，意義深遠(yuǎn)。同時(shí)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的賺錢(qián)效應(yīng)開(kāi)始凸顯。 ? 國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在行動(dòng)：春江水暖 國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在行動(dòng)：春江水暖 規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè) R&

6、amp;D 經(jīng)費(fèi)及投入強(qiáng)度持續(xù)加大。醫(yī)藥上市公司對(duì)創(chuàng)新藥加大投入。PE/VC 助力研發(fā)型藥企如雨后春筍般發(fā)展。 ? 投資策略及重點(diǎn)公司 投資策略及重點(diǎn)公司 一年前發(fā)布醫(yī)藥行業(yè) 2017 年年度投資策略《改革加速推進(jìn)，首選低估值龍頭》 ，半年前我們發(fā)布 2017 年下半年策略《強(qiáng)者恒強(qiáng)，首選龍頭》 ，市場(chǎng)表現(xiàn)復(fù)合預(yù)期。2018 年我們推薦兩條主線：1. 擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新的新時(shí) 擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新的新時(shí)代， 推薦具有持續(xù)性創(chuàng)新能力的創(chuàng)新藥企 代，

7、推薦具有持續(xù)性創(chuàng)新能力的創(chuàng)新藥企， 建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、 復(fù)星醫(yī)藥、沃森生物、貝達(dá)藥業(yè)、億帆醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、康弘藥業(yè)、信立泰等。2. 繼續(xù)推薦龍頭公司 續(xù)推薦龍頭公司，關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、人福醫(yī)藥、康美藥業(yè)、東阿阿膠、華蘭生物等。 我們重點(diǎn) 們重點(diǎn)覆蓋 覆蓋并推薦 推薦的公司包括 公司包括：健友股份、沃森生物、億帆醫(yī)藥、 健友股份、沃森生物、億帆醫(yī)藥、長(zhǎng)春高新、樂(lè)普醫(yī)療、愛(ài)爾眼科、九州通 長(zhǎng)春高新、樂(lè)普醫(yī)療、愛(ài)爾眼

8、科、九州通等。 等。 分析師 分析師 李平祝 ?： （8610）83574546 ?：lipingzhu@chinastock.com.cn 執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào)：S0130515040001 霍辰伊 ?： （8610）83574699 ?：huochenyi@chinastock.com.cn 執(zhí)業(yè)證書(shū)編號(hào)：S0130516080003 特此鳴謝 王曉琦 ?： （8610）66568589 ?：wangxiaoqi@chinastoc

9、k.com.cn 佘宇 ?： （8610）83571335 ?：sheyu@chinastock.com.cn 對(duì)本報(bào)告的編制提供信息 相關(guān)研究 相關(guān)研究 1. 醫(yī)藥行業(yè) 2017 年下半年投資策略：強(qiáng)者恒 強(qiáng)，首選龍頭 2017-7-12 2. 醫(yī)藥行業(yè) 2017 年年度投資策略：改革加速 推進(jìn)，首選低估值龍頭 2016-11-30 3. 健友股份（603707）深度跟蹤報(bào)告：潛力 很大的肝素及制劑出口龍頭 2017-8-25

10、 4. 樂(lè)普醫(yī)療（300003）深度報(bào)告：布局完備 的心血管健康全生態(tài)平臺(tái)型龍頭騰飛在即 2017-04-14 5. 長(zhǎng)春高新（000661）深度報(bào)告：進(jìn)入新一輪快速成長(zhǎng)期的生物藥龍頭 2017-03-03 6. ST 生化（000403）事件點(diǎn)評(píng)：邀約收購(gòu)?fù)?成，進(jìn)入新的發(fā)展階段 2017-12-07 7. 億 帆 醫(yī) 藥 （ 002019 ） 事 件 點(diǎn) 評(píng) ： 收 購(gòu) NovoTek ， 全 球 視 野 擴(kuò) 充 專

11、科 藥 品 線 2017-11-05 8. 健友股份（603707）三季報(bào)點(diǎn)評(píng)：業(yè)績(jī)超 預(yù)期，繼續(xù)重點(diǎn)推薦 2017-10-31 9. 九州通（600998）三季報(bào)點(diǎn)評(píng)：業(yè)績(jī)高速 增 長(zhǎng) 勢(shì) 頭 未 改 ， 定 增 緩 解 資 金 瓶 頸 2017-10-26 10. 愛(ài)爾眼科（300015）三季報(bào)點(diǎn)評(píng)：業(yè)績(jī)超 市 場(chǎng) 預(yù) 期 ， 定 增 獲 批 助 力 長(zhǎng) 期 盈 利 2017-10-24 11. 華蘭生物（002007

12、）三季報(bào)點(diǎn)評(píng)：血制品 營(yíng)銷(xiāo)改革繼續(xù)推進(jìn) 2017-10-20 12. 天士力（600535）點(diǎn)評(píng)：三期試驗(yàn)價(jià)值獲 FDA 肯定，仍需補(bǔ)充試驗(yàn) 2017-09-01 請(qǐng)務(wù)必閱讀正文最后的中國(guó)銀河證券股份公司免責(zé)聲明。 2 行業(yè)研究報(bào)告 行業(yè)研究報(bào)告/醫(yī)藥 醫(yī)藥行業(yè) 行業(yè) 目 錄 一、經(jīng)典回顧： 一、經(jīng)典回顧：2011 和 2014 年創(chuàng)新藥系列深度研究 年創(chuàng)新藥系列深度研究 ...............................

13、............................................. 4 （一）2011 年第一篇?jiǎng)?chuàng)新藥深度報(bào)告的主要觀點(diǎn) ........................................................................................................... 4 （二）2014 年第二篇?jiǎng)?chuàng)新藥深度報(bào)告的主要觀點(diǎn) ..........

14、................................................................................................. 6 二、全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局：美國(guó)全面領(lǐng)跑 二、全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局：美國(guó)全面領(lǐng)跑，我國(guó)相對(duì)落后但成長(zhǎng)較快 ，我國(guó)相對(duì)落后但成長(zhǎng)較快 ............................................. 10 （一）創(chuàng)新

15、藥是全球醫(yī)藥市場(chǎng)的永恒主題 ...................................................................................................................... 10 1. 創(chuàng)新藥研發(fā)是國(guó)際醫(yī)藥巨頭競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng) ............................................................

16、............................................. 10 2. 新藥研發(fā)具有耗時(shí)長(zhǎng)、成功率低、投入高等特點(diǎn) ............................................................................................. 12 3. 全球醫(yī)藥研發(fā)投入穩(wěn)定增長(zhǎng) .................................

17、................................................................................................ 13 4. 全球在研藥物及研發(fā)型公司數(shù)量增長(zhǎng)明顯 ..................................................................................................

18、....... 14 5. 全球新藥研發(fā)以抗癌藥和化學(xué)合成類(lèi)藥物為主，生物藥增速較快 .................................................................. 16 6. 全球上市新藥數(shù)量基本穩(wěn)定，經(jīng)濟(jì)效益前景廣闊 .................................................................................

19、............ 17 （二）市場(chǎng)規(guī)模：美國(guó)是全球最大的醫(yī)藥和創(chuàng)新藥市場(chǎng)，我國(guó)規(guī)模較小但增速較快 .............................................. 19 （三）研發(fā)水平：美國(guó)是領(lǐng)頭羊，我國(guó)相差甚遠(yuǎn) ..............................................................................................

20、............ 21 1. 美國(guó)創(chuàng)新藥上市數(shù)量和率先上市率全球最高，我國(guó)嚴(yán)重落后 .......................................................................... 21 2. 美國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)公司和在研產(chǎn)品數(shù)量亦遙遙領(lǐng)先，我國(guó)仍然落后 .............................................................

21、..... 23 （四）研發(fā)投入金額：美國(guó)研發(fā)投入最高，中國(guó)雖較低但增速最快 .......................................................................... 24 （五）研發(fā)投入強(qiáng)度：我國(guó)藥企研發(fā)投入強(qiáng)度明顯低于全球醫(yī)藥行業(yè)和國(guó)際巨頭 .................................................. 25 三、美國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的制

22、度保障 三、美國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的制度保障 ............................................................................................................. 28 （一）三大法案貫穿整個(gè)藥品生命周期，激發(fā)藥企研發(fā)創(chuàng)新活力 ..........................................................

23、.................... 28 1.《Bayh-Dole 法案》 ：明確專利權(quán)屬，激發(fā)科研機(jī)構(gòu)研發(fā)熱情，提高科技轉(zhuǎn)化率 ........................................... 29 2.《Hatch-Waxman 法案》 ：建立創(chuàng)新藥與仿制藥的利益平衡機(jī)制 .................................................................

24、....... 31 3.《PDUFA 法案》 ：加快新藥審評(píng)速度，提高審批效率 ........................................................................................ 36 （二）發(fā)達(dá)的商業(yè)健康保險(xiǎn)推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新提速 ................................................................

25、.............................................. 39 四、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境變化：產(chǎn)業(yè)環(huán)境巨變引領(lǐng)進(jìn)入新發(fā)展時(shí)代 四、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境變化：產(chǎn)業(yè)環(huán)境巨變引領(lǐng)進(jìn)入新發(fā)展時(shí)代 ......................................................... 41 （一）前些年制約我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素 ...........................

26、........................................................................... 41 1. 劣幣驅(qū)逐良幣，企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng) ..................................................................................................................... 41

27、2. 我國(guó)新藥審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，剩余專利期限過(guò)短 ..................................................................................................... 43 3. 前些年創(chuàng)新藥的賺錢(qián)效應(yīng)不明顯 ..........................................................................

28、............................................... 46 （二）控費(fèi)與降價(jià)的大環(huán)境倒逼企業(yè)創(chuàng)新 ...................................................................................................................... 46 （三）2015 年以來(lái)藥審改革深度力度空前，意義深遠(yuǎn)

29、 ................................................................................................. 47 1. 化藥注冊(cè)分類(lèi)改革提升創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)，壓縮仿制藥空間...................................................................................... 49 2

30、. 提升申報(bào)質(zhì)量，解決審評(píng)積壓，釋放研發(fā)積極性 ............................................................................................. 51 3. 優(yōu)先審評(píng)節(jié)奏穩(wěn)健、審批高效，利好創(chuàng)新藥企 ...........................................................................

31、...................... 56 4. 一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展迅速，仿制藥行業(yè)面臨供給側(cè)改革 ......................................................................................... 62 5. 試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新專業(yè)化.................................................

32、..................................... 71 6. 藥審改革在解決歷史遺留問(wèn)題上已取得明顯成果，未來(lái)深化改革聚焦創(chuàng)新 .................................................. 73 （四）國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的賺錢(qián)效應(yīng)開(kāi)始凸顯 .....................................................................