藥品批發(fā)公司藥品安全應急預案

1、- 1 -ＸＸＸＸ醫(yī)藥有限公司藥品安全應急預案一、目的 一、目的為建立ＸＸ醫(yī)藥有限公司藥品安全應急預案，有效預防、積極應對、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障藥品質量安全。二、適用范圍 二、適用范圍適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。三、法律依據(jù) 三、法律依據(jù)本預案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 、 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 、 《藥品召回管理辦法》等法律法

2、規(guī)規(guī)章制定。四、預案內容 四、預案內容1．藥品安全應急機構與職責1.1 領導小組及其職責1.1.1 組 長：ＸＸ（總經理，聯(lián)系電話：）1.1.2 副組長：ＸＸ（質量副總經理，聯(lián)系電話：）1.1.3 成 員：ＸＸ（質管科科長，聯(lián)系電話：）ＸＸ（質量管理員，聯(lián)系電話）ＸＸ（質量管理員，聯(lián)系電話）- 3 -1.6 辦公室職責：負責組織協(xié)調應對不良反應事件時的后勤保障工作。2. 預防和預警多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，

3、及時向應急領導小組報告。信息的報告和處理應快捷、準確、詳實。重要信息應立即上報，因客觀原因一時難以準確掌握信息，應及時報告基本情況，同時，抓緊調查處理并隨后補報詳情。3. 應急處理1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領導小組成員應當對業(yè)務科收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2．在啟動藥品召回后，質量副總經理根據(jù)業(yè)務科提供的信息，通知銷售員、開票員停止

4、銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在ＸＸＸ食品藥品監(jiān)督管理局報告。 （報告電話：一級召回在24 小時內，二級召回在 48 小時內，三級召回在 72 小時內） 。3．在啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃，質量副總經理應根據(jù)召回級別將調查評估報告和召回計劃提交給微山縣食品藥品監(jiān)督管理局備案（備案時限：一級召回在 1 日內，二級召回在 3 日內，三級召回在 7 日內） 。3.1 調查評估報告包括的內容如下：