L制藥公司藥品質(zhì)量管理體系問題研究.pdf

1、2010年,國家藥品食品管理局頒布新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),該法規(guī)在1998版的基礎上做出了調(diào)整,主要依據(jù)參考了美國、歐盟等國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。新版GMP對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理有了進一步的明確要求,標準也有了明確提高,并要求國內(nèi)制藥企業(yè)在2015年底前實施2010版GMP的要求,如果達不到2010版GMP的要求,企業(yè)將面臨停產(chǎn)整頓甚至取消藥品生產(chǎn)許可證的風險。目前,國內(nèi)許多制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系還達不到2010版GMP的要

2、求,鑒于此原因,這些企業(yè)需要從根本上解決質(zhì)量管理體系中存在的問題,特別需要改善現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系,從而來完全滿足2010版GMP的要求。
　　本文以L蘇州制藥有限公司為研究對象,該公司主要依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和該公司的全球質(zhì)量體系(GQS)進行質(zhì)量管理,但該公司質(zhì)量管理體系中存在一些質(zhì)量管理問題,如偏差管理、投訴、變更管理、驗證問題等,本論文采用圖表、數(shù)據(jù)對這些問題進行分析,從而找出該公司藥品質(zhì)量管理體系中存在的問題

3、根源,包括人員、物料、設備、環(huán)境/法規(guī)因素導致偏差,生產(chǎn)管理不完善引起產(chǎn)品投訴,變更管理的有效性不足,質(zhì)量驗證體系不完善。通過對這些問題根源的深入分析,而得出本論文的研究結(jié)論:
　　1.有效地降低偏差。
　　2.建立有效穩(wěn)定的生產(chǎn)管理制度。
　　3.改善變更流程。
　　4.建立有效的質(zhì)量驗證體系。
　　質(zhì)量管理是一個持續(xù)不斷的過程,L蘇州制藥有限公司需要以2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和該公司的全